Nobivac Piro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-11-2007
Ingredjent attiv:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI07AO
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against babesiosis in dogs
Grupp terapewtiku:
kutyák
Żona terapewtika:
Immunológiai állományok kanidákhoz
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hat hónapos vagy idősebb kutyák aktív immunizálására a Babesia canis ellen az akut babesiózis (B. canis) és a vérszegénységgel, a csomagolt sejtek térfogatával mérve. A védettség kezdete: Három hét az alap vakcinázás után. A mentesség időtartama: Hat hónappal az utolsó (újra) oltás után.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
Medicinal product no longer authorised
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AA Boxmeer
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Piro liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A visszaoldott termék 1 ml-es adagja tartalmaz:
_Babesia canis _
és
_Babesia rossi _
tenyészetből származó, 606 (301-911) oldható parazita antigén
egység
(soluble parasite antigen SPA)
Adjuváns: 250 (225-275) μg szaponin (az oldószerből)
4.
JAVALLAT(OK)
6 hónapos vagy idősebb kutyák
_Babesia canis_
-szal szembeni aktív immunizálására az akut babeziózis
(B. canis) klinikai tüneteinek és a PCV (Packed Cell Volume)
eljárással mért vérszegénység
enyhítésére.
Védettség kialakulása: Az alapimmunizálás után 3 héttel.
A védettség időtartama: Az utolsó (újra)vakcinázást követő 6
hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk vemhes vagy szoptató szukáknál.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Vakcinázási reakcióként leggyakrabban az injekció beadási
helyén, a vakcinázást követő 4 napon
belül eltűnő diffúz duzzanat és/vagy megkeményedett csomó és a
vele együtt járó fájdalom
jelentkezhet. A vakcina második adagjának beadása után a reakció
ritkán 14 napig fennmaradhat.
Ezeken túl szisztémás tünetek, mint például bágyadtság,
csökkent étvágy szintén gyakran előfordulhat,
amelyet esetenként láz és feszes testtartás kísérhet. Ezeknek a
reakcióknak 2-3 nap alatt el kell
múlniuk.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
15
Medicinal product no longer authorised
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Piro liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag tartalmaz:
Hatóanyag
:
606 (301-911)
_Babesia canis _
és
_Babesia rossi _
tenyészetből származó oldható parazita antigén egység
(soluble parasite antigen SPA)
Adjuváns (az oldószerben)
250 (225-275) μg szaponin
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 hónapos vagy idősebb kutyák
_Babesia canis_
-szal szembeni aktív immunizálására az akut babeziózis
(B. canis) klinikai tüneteinek és a PCV (Packed Cell Volume)
eljárással mért vérszegénység
enyhítésére.
Védettség kialakulása
: Az alapimmunizálás után 3 héttel.
A védettség időtartama
: Az utolsó (újra)vakcinázást követő 6 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ld. 4.7
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Főleg a krónikus
tünetmentes hordozókat kell azonosítani és
kezelni a vakcinázás előtt, olyan anyagokkal, amelyek nem
csökkentik az immunológiai
válaszkészséget.
A vakcinázást a kullancsszezon előtt legalább egy hónappal
javasolt végezni.
A meglévő Babézia fertőzés befolyásolhatja a védettség
kialakulását, ezért a vakcinázás időszakában
javasolt a kullancsokkal való találkozás lehetőségét
csökkenteni.
Jelenleg a vakcinának csak a
_B. canis_
fertőzéssel szemben bizonyított a hatékonysága. Lehetséges,
hogy a vakcinázott kutyák más babézia fajokkal történő
fertőződése esetén megbetegszenek és
kezelést igényelnek.
2
Medicinal product no longer authorised
A Nobivac Piroval tört
Aqra d-dokument sħiħ
