Nobivac LeuFel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2018
Ingredjent attiv:
išgrynintas Rp-45 FeLV-voko antigenas
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AA01
INN (Isem Internazzjonali):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Katės
Żona terapewtika:
Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvi kačių nuo 8 sav. Amžiaus imunizacija nuo kačių leukemijos, siekiant išvengti patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
NOBIVAC LEUFEL, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Virbac
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac LeuFel, injekcinė suspensija katėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
102 µg
ADJUVANTŲ:
3% aliuminio hidroksido gelio (Al, mg)
1 mg
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
10 µg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
buferinio izotoninio tirpalo
iki 1 ml
Opalescuojantis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės
viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius.
Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės
vakcinacijos.
Po pirminės vakcinacijos kurso imunitetas trunka 1 metus.
Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama
praėjus vieneriems metams po
pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas leukemijai trunka 3 metus.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
15
Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė
vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė
reakcija gali būti kaip patinimas, edema arba mazgelis ir praeina
savaime per 3–4 sav. Po antrosios ir
kitų injekcijų šios nepalankios reakcijos būna gerokai
silpnesnės.
Taip pat po vakcinacijos dažnai galima pastebėti praeinančių
požymių (trunkančių 1–4 dienas),
pavyzdžiui, apatiją ir virškinimo sutrikimų.
Retais atvejais gali būti skausminga palpuojant, pasireikšti
čiaudulys arba konjunktyvitas. Šie
sutrikimai tai praeina be gydymo.
Retais atvejais pranešta apie anafilaksines reakcijas. Anafilaksinio
šoko atveju reikia taikyti
atitinkamą simptomi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac LeuFel, injekcinė suspensija katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
102 µg
ADJUVANTŲ:
3% aliuminio hidroksido gelio (Al
3+
, mg)
1 mg
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
10 µg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
buferinio izotoninio tirpalo iki
1 ml
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės
viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius.
Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės
vakcinacijos.
Po pirminės vakcinacijos kuro imunitetas trunka 1 metus.
Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama
praėjus vieneriems metams po
pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas leukemijai trunka 3 metus.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
3
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos, kates rekomenduojama
dehelmintizuoti.
Galima vakcinuoti tik kačių leukemijos virusu (FeLV)
neužsikrėtusias kates. Todėl prieš vakcinaciją
rekomenduojama atlikti FeLV testą.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė
vietinė reakcija (<
2 cm).
Aqra d-dokument sħiħ
