Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulină glargină
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Revision: 2
retrasă
2017-01-03
28 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LUSDUNA 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Insulină glargin Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, INCLUSIV INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT LUSDUNA NEXVUE, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUSDUNA 3. Cum să utilizați LUSDUNA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LUSDUNA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LUSDUNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUSDUNA conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. LUSDUNA este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție). Nexvue. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze LUSDUNA conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, LUSDUNA poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)_ La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. _Insu Aqra d-dokument sħiħ