Lusduna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulină glargină

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LUSDUNA 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
Insulină glargin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care
le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, INCLUSIV
INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT LUSDUNA NEXVUE, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUSDUNA
3.
Cum să utilizați LUSDUNA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LUSDUNA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUSDUNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LUSDUNA conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu insulina
umană.
LUSDUNA este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru
m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu
3,64 mg).
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml,
echivalent cu 300 unităţi.
*Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din _Escherichia coli_.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție). Nexvue.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
LUSDUNA conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are
durată de acţiune prelungită.
LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei,
însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual. La
pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, LUSDUNA poate fi administrat
şi în asociere cu medicamente
antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina
glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi
pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)_
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a necesarului de
insulină.
_Insu