Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Agentes modificadores de lípidos
Hipercolesterolemia
Lojuxta está indicado como complemento de una dieta low‑fat y lipid‑lowering medicamentos con o sin aféresis de baja densidad lipoproteína (LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH). Genética de la confirmación de HoFH debe obtenerse siempre que sea posible. Otras formas de primaria hyperlipoproteinaemia y las causas secundarias de hipercolesterolemia (e. el síndrome nefrótico, hipotiroidismo), deben ser excluidos.
Revision: 18
Autorizado
2013-07-31
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO_ _ LOJUXTA 5 MG CÁPSULAS DURAS LOJUXTA 10 MG CÁPSULAS DURAS LOJUXTA 20 MG CÁPSULAS DURAS lomitapida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. _ _ - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. _ _ CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta 3. Cómo tomar Lojuxta 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lojuxta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LOJUXTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida. La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal». Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación. Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre. Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familia Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Lojuxta 5 mg cápsulas duras Lojuxta 10 mg cápsulas duras Lojuxta 20 mg cápsulas duras Lojuxta 30 mg cápsulas duras Lojuxta 40 mg cápsulas duras Lojuxta 60 mg cápsulas duras _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lojuxta 5 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 5 mg de lomitapida. _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 70,12 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Lojuxta 10 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 10 mg de lomitapida. _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 140,23 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Lojuxta 20 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 20 mg de lomitapida. _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 129,89 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Lojuxta 30 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 30 mg de lomitapida. _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 194,84 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Lojuxta 40 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 40 mg de lomitapida. _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 259,79 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Lojuxta 60 m g cápsulas duras Una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 60 mg de lomitapida. 3 _Excipiente con efecto conocido _ Una cápsula dura contiene 389,68 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4). Para consu Aqra d-dokument sħiħ