Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-08-2021
Ingredjent attiv:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L04AX04
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
80
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CIETĀS KAPSULAS
lenalidomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas
ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO LIETO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
-
multiplo mielomu;
-
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās
plazmas šūnas. Šīs
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur lenalidomīda hidrohlorīda monohidrātu,
kas atbilst 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg vai 25 mg lenalidomīda (_lenalidomide_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir zaļš ar uzdrukātu
melnu zīmi 2.5. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 4, garums 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu
melnu zīmi 5. Kapsulas saturs ir balts līdz
dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu
baltu zīmi 7.5. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 1, garums 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu
baltu zīmi 10. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas
izmērs: 0, garums 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg cietās kapsulas
Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu
melnu zīmi 15. Kapsulas saturs ir balts
līdz dzelteni balts vai līdz brūni ba
Aqra d-dokument sħiħ
