Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imūnsupresanti
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Autorizēts
2021-02-11
79 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CIETĀS KAPSULAS lenalidomide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto lietošanas 3. Kā lietot Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību. KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO LIETO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: - multiplo mielomu; - folikulāru limfomu. MULTIPLĀ MIELOMA Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas. Šīs Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur lenalidomīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vai 25 mg lenalidomīda (_lenalidomide_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir zaļš ar uzdrukātu melnu zīmi 2.5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 4, garums 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu melnu zīmi 5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu baltu zīmi 7.5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 1, garums 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu baltu zīmi 10. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 0, garums 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu melnu zīmi 15. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni ba Read the complete document