Janumet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2013
Ingredjent attiv:
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BD07
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin, metformin
Grupp terapewtiku:
Medicamente utilizate în diabet
Żona terapewtika:
Diabetul zaharat, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2:Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Janumet este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Janumet este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. , o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Janumet este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat filmat de
culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c
ontrolului glicemic
, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza ma
ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (
adică
, terapie
triplă)
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic,
la pacienţi controlaţi inadecvat
cu
doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Janumet este i
ndicat sub formă de terapie triplă
, în asociere
cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR
) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin şi un agonist
PPAR
.
Janumet este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat filmat de
culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c
ontrolului glicemic
, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza ma
ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (
adică
, terapie
triplă)
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic,
la pacienţi controlaţi inadecvat
cu
doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Janumet este i
ndicat sub formă de terapie triplă
, în asociere
cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR
) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin şi un agonist
PPAR
.
Janumet este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu
Aqra d-dokument sħiħ
