Janumet
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-07-2013
Active ingredient:
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin
Therapeutic group:
Medicamente utilizate în diabet
Therapeutic area:
Diabetul zaharat, tip 2
Therapeutic indications:
Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2:Janumet este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Janumet este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Janumet este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. , o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Janumet este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Product summary:
Revision: 30
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2008-07-16
Patient Information leaflet
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat filmat de
culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c
ontrolului glicemic
, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza ma
ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (
adică
, terapie
triplă)
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic,
la pacienţi controlaţi inadecvat
cu
doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Janumet este i
ndicat sub formă de terapie triplă
, în asociere
cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR
) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin şi un agonist
PPAR
.
Janumet este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Janumet 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat filmat de
culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c
ontrolului glicemic
, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza ma
ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Janumet este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (
adică
, terapie
triplă)
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic,
la pacienţi controlaţi inadecvat
cu
doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Janumet este i
ndicat sub formă de terapie triplă
, în asociere
cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR
) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată
de metformin şi un agonist
PPAR
.
Janumet este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu
Read the complete document
