Country: Ċipru
Lingwa: Grieg
Sors: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Αδρανοποιημένο Χλαμύδια abortus στέλεχος A22 Αδρανοποιημένο Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis στέλεχος Sao
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Inactivated Chlamydia abortus strain A22 Inactivated Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis strain Sao
SUSPENSION FOR INJECTION
SC
SHEEP
VACCINE
Withdrawal period: 0 DAYS
_ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 : ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ _ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: INMEVA, ενέσιμο εναιώρημα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INMEVA, ενέσιμο εναιώρημα 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Inactivated _Chlamydia abortus_ strain A22..…………………………………...……. RP* ≥ 1 Inactivated _Salmonella enterica_ subsp. _enterica_ serovar Abortusovis strain Sao……... ……………………………………………………………………………………… RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα (Relative Potency) καθορίζεται μέσω ELISA, χρησιμοποιώντας ένα εμβόλιο αναφοράς που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό. ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Aluminium hydroxide (Aluminium)………………………………………….......................... 5,29 mg DEAE Dextran ………………………………………………………………………………... 20 mg Υπόλευκο εναιώρημα 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ζώων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμ Aqra d-dokument sħiħ
_ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 : ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ _ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: INMEVA, ενέσιμο εναιώρημα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INMEVA, ενέσιμο εναιώρημα 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Inactivated _Chlamydia abortus_ strain A22..…………………………………...……. RP* ≥ 1 Inactivated _Salmonella enterica_ subsp. _enterica_ serovar Abortusovis strain Sao……... ……………………………………………………………………………………… RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα (Relative Potency) καθορίζεται μέσω ELISA, χρησιμοποιώντας ένα εμβόλιο αναφοράς που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό. ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Aluminium hydroxide (Aluminium)………………………………………….......................... 5,29 mg DEAE Dextran ………………………………………………………………………………... 20 mg Υπόλευκο εναιώρημα 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ζώων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμ Aqra d-dokument sħiħ