Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling af tumor-induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
autoriseret
2011-01-21
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IASIBON 1 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4 OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon 3 Sådan får De Iasibon 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater. Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser). • Det hjælper med at forebygge knoglebrud. • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst. Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres knogler bliver svagere. 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IASIBON DE MÅ IKKE FÅ IASIBON - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6). - hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet. Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon. 81 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med iba Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Iasibon er indiceret til voksne til - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. Til intravenøs administration. Dosering _Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser _ Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter. En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til afsnittet ”Patienter med nedsat nyrefunktion” (se pkt. 4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe. _Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _ 3 Forud for behandling med Iasibon bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl injektionsvæske.. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperkalcæmi. Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigere Aqra d-dokument sħiħ