Iasibon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-12-2020

Aktiv bestanddel:
ibandronsyre
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Terapeutisk område:
Hypercalcæmi, Frakturer, Ben, Neoplasma Metastase, Bryst Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Koncentrere sig frem til en løsning for infusionPrevention af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Behandling af tumor-induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser. Filmovertrukne TabletsPrevention af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002025
Autorisation dato:
2011-01-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002025

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

17-11-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon

Sådan får De Iasibon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1

Virkning og anvendelse

Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

bisphosphonater.

Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet

knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud.

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling.

Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.

Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres

knogler bliver svagere.

2

Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon

De må ikke få Iasibon

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Iasibon (angivet i punkt 6).

hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt

lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre for kæft-relateret

forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med ibandronsyre er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en

planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Iasibon-behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning)

og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer

ordentligt.

Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks.

tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse

tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på

knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:

hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.

hvis De har problemer med nyrerne.

hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse.

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der

har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:

Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed,

følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se

punkt 4).

Børn og unge

Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Iasibon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke

den måde, hvorpå Iasibon virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,,

hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes

”aminoglykosider” såsom gentamicin. Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

De må ikke få Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer.

Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker

din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med

maskiner.

Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige

natriumfri.

3

Sådan får de Iasibon

Når De får denne medicin

De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af

kræft.

det bliver givet som infusion i en blodåre.

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at

undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.

Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller

(6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller

(2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.

Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis

der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har

nyreproblemer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. .

4

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet.

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud

på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med

kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).

svære hudreaktioner

øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i

øret.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter

samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller

dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller

varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde

eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og

åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den

indeholder partikler

6

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iasibon indeholder

Aktivt stof: ibandronsyre. En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Iasibon er en farveløs, klar opløsning. Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Fremstiller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Norge

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15

minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen

dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende

dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosis

Infusionsvolumen

infusionstid

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

infusionsvæske)

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance

< 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende

faktorer.

Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de

fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste

dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium

( mmol/l)

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mg/dl)

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.

Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over

3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en

dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser –

tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 %

glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor

vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk

natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun

blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende

calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring

”).

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion.

Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres som

intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning

generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling

kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser

skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. I kliniske

studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er

målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en

intravenøs administration af calciumgluconat.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1

LÆGEMIDLETS NAVN

Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som

natriummonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Iasibon er indiceret til voksne til

forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som

kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.

behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. Til intravenøs

administration.

Dosering

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. Dosis skal infunderes over mindst 15

minutter.

En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat

nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance

under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til afsnittet ”Patienter med nedsat nyrefunktion” (se pkt.

4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi

Forud for behandling med Iasibon bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %)

NaCl injektionsvæske.. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype.

Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type

hyperkalcæmi. Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3

mmol/l eller ≥12 mg/dl) er 4 mg en passende enkelt-dosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium <3 mmol/l eller <12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste

dosis anvendt i kliniske studier er 6 mg, men denne dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin

(g/l)] + 0,8

eller

Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin

(g/dl)]

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.

Mediantid til recidiv (stigning af albuminkorrigeret serum-calcium til niveauer over 3 mmol/l) var 18-19

dage for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden til recidiv var 26 dage ved en dosis på 6 mg.

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling

kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.

Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.

Særlige populationer

Patienter med nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion:

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min) kræves ingen

dosisjustering. For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og <50 ml/min)

eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) skal følgende dosisanbefalinger følges

ved forebyggende behandling af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser (se pkt. 5.2):

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosis

Infusionsvolumen

infusionstid

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

infusionsvæske)

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance

< 50 ml/min.

Ældre population (> 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Iasibons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data (se

pkt. 5.1 og 5.2).

AdministrationTil intravenøs administration.

Hætteglassets indhold skal bruges på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser – tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-

infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se

også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk

natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.

Kun til engangsbrug. Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler.

Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion.

Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intra-

arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt. 6.1..

Hypokalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden

påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.

Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse

gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.

Anafylaktisk reaktion/shock

Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med

intravenøs ibandronsyre.

Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon

administreres. Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske

reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.

Knoglenekrose i kæben

Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter

markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre for osteoporose (se pkt. 4.8).

Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har

uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.

En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales

før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.

Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose

i kæben:

styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),

administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af

knogleresorption behandling

kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning

samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af

hovede og hals

dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,

invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning

Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige

tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser

samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Iasibon. Invasive tandbehandlinger bør kun

udføres efter nøje vurdering under behandling med Iasibon. De bør undgås helt, tæt på

administrationsdagen for Iasibon.

De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb,

aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i

knoglenekrose i kæben. Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Iasibon

midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.

Osteonekrose af øregangen

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med

langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og

kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer. Muligheden for osteonekrose af

øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser

øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse transverse

eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til

lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men

nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af

stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale.

Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og

som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også blevet

rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk

femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-

vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en

ufuldstændig femurfraktur.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Kliniske studier harikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen vedlængerevarende Iasibon-

behandling. I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere

nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Iasibon-behandling. (se

pkt. 4.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær

leverinsufficiens. (se pkt. 4.2).

Patienter med nedsat hjertefunktion

Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.

Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Iasibon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr hætteglas, dvs. det er i det væasentlige

natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane

CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt. 5.2). Ibandronsyre

elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.

Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler

kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder. Opmærksomheden bør også

henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder. Rottestudier har påvist

reproduktionstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke. Iasibon bør ikke

anvendes under graviditet.

Amning

Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk. Studier med diende rotter har vist

tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.

Iasibon bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre. I reproduktionsstudier på rotter nedsatte

ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift. I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte

ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger

forventes Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer,

knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet. Se under ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt.

4.4.

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur.

Mindre hyppigt er der rapporteret et fald iserum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi). I de

fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage.

Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser var

behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi:

311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser

hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt

bivirkninger set efter markedsføring.

Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser. Frekvenserne er defineret på

følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra tilgængelige data). De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.

Tabel 1

Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre

System-

organklasse

Almindelig

Ikke almin-

delig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Infektioner

og parasitære

sygdomme

Infektion

Cystitis,

vaginitis, oral

candidiasis

Benigne,

maligne og

uspeci-

ficerede

tumorer

(inkl. cyster

og polypper)

Benign

neoplasma i

huden

Blod- og

lymfesystem

Anæmi,

bloddyskrasi

Immun-

systemet

Overfølsom-

, bronko-

spasme

†,

angioødem

†,

anafylaktisk

reaktion/shock

astma-

eksacerbation

Det endo-

krine system

Parathyroidea-

sygdomme

Metabolisme

og ernæring

Hypo-

kalcæmi**

Hypofosfatæm

Psykiske for-

styrrelser

Søvn-

forstyrrelser,

angst,

affektlabilitet

Nerve-

systemet

Hovedpine,

svimmelhed,

smagsfor-

styrrelser

Cerebro-

vaskulære

forstyrrelser,

nerverods-

læsioner,

amnesi,

migræne,

neuralgi,

hypertoni,

hyperæstesi,

paræstesi

omkring

munden,

parosmi

Øjne

Katarakt

Inflammation i

øjet

Øre og

labyrint

Døvhed

Hjerte

Grenblok

Myokardiel

iskæmi,

kardio-

vaskulære

forstyrrelser,

palpitationer

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Pharyngitis

Lungeødem,

stridor

Mave-tarm-

kanalen

Diarré,

opkastning,

dyspepsi,

gastro-

intestinale

smerter,

tandsygdomm

Gastroenteritis

, gastritis, sår i

munden,

dysfagi,

cheilitis

Lever og

galdeveje

Cholelithiasis

Hud og

subkutane

væv

Hudlidelser,

ekkymose

Udslæt,

alopeci

Stevens-

Johnsons

syndrom

†,

erythema

multiforme

bulløs

dermatitis

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Osteoarthritis,

myalgi,

artralgi,

ledsygdomme,

knoglesmerter

Atypiske

subtrochantær

e og diafyseale

femurfrakturer

Knoglenekrose

i kæben

Osteonekrose

af øregangen

(klasse-

bivirkning for

bisfosfonater)†

Nyrer og

urinveje

Urinretention,

nyrecyste

Det

reproduktive

system og

mammae

Pelvissmerter

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

ns-stedet

Pyreksi,

influenza-

lignende

sygdom**

perifere

ødemer,

asteni, tørst

Hypotermi

Under-

søgelser

Forhøjet

gamma-GT,

forhøjet

kreatinin

Forhøjet

basisk

fosfatase i

blodet,

vægttab

Traumer,

forgiftninger

og

behandlingsk

omplika-

tioner

Skader,

smerter på

injektions-

stedet

** Se yderligere information nedenfor

† Identificeret efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypokalcæmi

Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke

terapeutiske forholdsregler. Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.

Influenzalignende sygdom

En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.

I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par

timer/dage.

Knoglenekrose i kæben

Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med

lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt. 4.4). Tilfælde af knoglenekrose i

kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med ibandronsyre.

Inflammation i øjet

Inflammation i øjet såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre. I

nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.

Anafylaktisk reaktion/shock

Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter

behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsgpersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er

målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges. Klinisk relevant hypokalcæmi bør

korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat.

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC

kode: M05BA06

Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne. Den

selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.

Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke

fuldt ud klarlagt.

In vivo

forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den

gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Hæmning af endogen knogleresorption er

dokumenteret ved

Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.

Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen

effekt på mineraliseringen af knoglerne.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

EPAR - sammendrag for offentligheden

Iasibon

ibandronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Iasibon skal anvendes.

Hvad er Iasibon?

Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som et koncentrat, der

blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).

Iasibon er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Iasibon til?

Iasibon anvendes på følgende måder:

som en infusion eller tablet for at forebygge "knoglerelaterede hændelser" (frakturer [knoglebrud]

eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne);

som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Iasibon?

Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Iasibon enten som en 6 mg infusion, der varer

mindst 15 minutter, hver 3.-4. uge, eller som én tablet en gang dagligt. Tabletterne skal altid tages,

efter at patienten ikke har spist noget i mindst seks timer natten over, og mindst 30 minutter inden

Iasibon

EMA/606136/2015

Side 2/3

dagens første måltid eller drikkevarer indtages. Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas

almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan

flaskevand med lavt mineralindhold anvendes). Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller

sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses. Patienten må ikke ligge ned i en time, efter

at tabletten er indtaget. Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusioner af en

lavere dosis Iasibon, som varer en time, eller skal tage tabletterne hver anden dag eller hver uge.

Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer

som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil

som regel bringe blodets calciumindhold ned på et normalt niveau i løbet af en uge.

Hvordan virker Iasibon?

Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat. Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der

er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved nedsættes

knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en fordel for

kræftpatienter med metastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Ved at

forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der

frigives til blodet.

Hvordan blev Iasibon undersøgt?

Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til

test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?

Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets

fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor blev Iasibon godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Iasibons kvalitet svarer

til Bondronats, og at Iasibon er bioækvivalent med Bondronat. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Iasibon.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af BeneFIX?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Iasibon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Iasibon den 21. januar 2011.

Iasibon

EMA/606136/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information