Iasibon

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibandronsyre

Saadav alates:

Pharmathen S.A.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Näidustused:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling af tumor-induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-01-21

Infovoldik

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IASIBON 1 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
•
Kontakt
lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1
Virkning og anvendelse
2
Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon
3
Sådan får De Iasibon
4
Bivirkninger
5
Opbevaring
6
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
bisphosphonater.
Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har
spredt sig til Deres knogler (kaldet
knoglemetastaser).
•
Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
•
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve
operation eller
strålebehandling.
Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af
kalk i blodet, som følge af en svulst.
Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra
knoglerne. Det modvirker at Deres
knogler bliver svagere.
2
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IASIBON
DE MÅ IKKE FÅ IASIBON
-
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer
i Iasibon (angivet i punkt 6).
-
hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på
Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt
lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.
81
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i
kæben) er blevet rapporteret meget
sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med
iba

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÆGEMIDLETS NAVN
Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 1 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Iasibon er indiceret til voksne til
-
forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer,
knoglekomplikationer, som
kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser.
-
behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med
behandling af kræft. Til intravenøs
administration.
Dosering
_Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser _
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser
hos patienter med brystkræft og
knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. Dosis
skal infunderes over mindst 15
minutter.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for
patienter med normal eller let nedsat
nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid
hos patienter med kreatininclearance
under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til afsnittet
”Patienter med nedsat nyrefunktion” (se pkt.
4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne
patientgruppe.
_Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _
3
Forud for behandling med Iasibon bør patienten være
tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %)
NaCl injektionsvæske.. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig
hyperkalcæmien er samt til tumortype.
Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere
doser end patienter med humoral type
hyperkalcæmi. Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi
(albuminkorrigere