Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lidským papilomavirem typu 6 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 11 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Přípravek Gardasil je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci:premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s určitou onkogenní Lidským Papilomavirem (HPV) typů;genitální bradavice (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 48
Autorizovaný
2006-09-20
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE ( INJEKČNÍ LAHVIČKA) 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gardasil injekční suspenze vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován (A)(O) , protože obsahuje pro Vás NEBO Vaše dítě důležité údaje . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři , lékárníkovi nebo zdravotní sestře . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové informaci 1. Co je příprav ek Gardasil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil po dán 3. Jak se přípravek Gardasil po dává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gardasil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá Přípravek Gardasil je vakcína . Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy) , předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru . HPV typy 16 a 18 jsou z odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru , za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 80 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gardasil injekční suspenze . Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce . Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná) . 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani 1 typi 6 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 11 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 16 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 18 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů 1 lidský papilomavirus = HPV 2 L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií. 3 adsorbovaný na amorfním síran- hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu ( 0,225 miligramu Al). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gardasil i njekční suspenze . Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce . Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou . Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Gardasil je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci: – premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) , premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV) – bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A způsob podání Dávkování Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně Přípravek Gardasil lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šes Aqra d-dokument sħiħ