Gardasil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lidským papilomavirem typu 6 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 11 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Přípravek Gardasil je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci:premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s určitou onkogenní Lidským Papilomavirem (HPV) typů;genitální bradavice (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-20

Pakkausseloste

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
(
INJEKČNÍ LAHVIČKA)
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gardasil injekční suspenze
vakcína
proti lidskému papilomaviru [typy
6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
budete Vy nebo Vaše dítě
očkován
(A)(O)
, protože obsahuje pro Vás
NEBO
Vaše dítě důležité údaje
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se
u Vás nebo u Vašeho dítěte
vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích účinků
,
sdělte to svému
lékaři
,
lékárníkovi
nebo zdravotní sestře
.
Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové informaci
1.
Co je příprav
ek Gardasil a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než
Vám
nebo Vašemu dítěti
bude
přípravek Gardasil po
dán
3.
Jak se přípravek Gardasil po
dává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gardasil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Gardasil a k
čemu se používá
Přípravek Gardasil je
vakcína
. Očkování přípravkem Gardasil je určeno k
ochraně před onemocněními
způsobenými lidskými papilomaviry (HPV)
typu 6, 11, 16 a 18.
Tato onemocnění zahrnují
předrakovinná poškození
ženských
pohlavních orgánů (děložního čípku,
zevních pohlavních orgánů a
pochvy)
, předrakovinná poškození řiti
a genitální bradavice u
žen a
mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru
. HPV typy 16 a 18 jsou z
odpovědné za přibližně
70
% případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80
% případů rakoviny řitního otvoru
, za 70 %
předrakovinných
lézí zevních pohlavních orgánů
a
pochvy vyvolaných
HPV; 80
% předrakovinných
lézí
řitního otvoru
vyvolaných HPV

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gardasil injekční suspenze
.
Gardasil
injekční suspenze
v
předplněné injekční stříkačce
.
Vakcína
proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18]
(rekombinantní, adsorbovaná)
.
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5
ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani
1
typi 6
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 11
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 16
proteinum L1
2,3
40
mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 18
proteinum L1
2,3
20
mikrogramů
1
lidský papilomavirus = HPV
2
L1 protein ve
formě viru podobných částic vyrobený v
kvasinkách (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C
-5 (kmen 1895))
rekombinantní DNA technologií.
3
adsorbovaný na
amorfním síran-
hydroxyfosforečnanu hlinitém
jako adjuvanciu (
0,225 miligramu Al).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gardasil i
njekční suspenze
.
Gardasil
injekční suspenze
v
předplněné injekční stříkačce
.
Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá
tekutina s
bílou
sraženinou
.
Po
důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Gardasil je vakcína k
použití od
věku 9
let k prevenci:
–
premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a
vaginálních)
, premaligních análních
lézí, cervikálních
karcinomů
a análních karcinomů
v
příčinné souvislosti s
jistými onkogenními
typy
lidského papilomaviru (HPV)
–
bradavic genitálu (condyloma acuminata) v
příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
Důležité informace o
údajích podporujících tuto indikaci viz body
4.4 a 5.1.
Použití přípravku Gardasil musí být v
souladu s
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku 9 až
13
let věku včetně
Přípravek
Gardasil
lze podávat podle dvoudávkového schématu
(0,5 ml v
nultém a šes