Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Прасета
Имунологични средства за суици
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
упълномощен
2021-01-06
13 B. ЛИСТОВКА 14 ЛИСТОВКА: ENTEROPORC COLI ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ПРАСЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция Производител отговорен за освобождаване на партидата: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Германия 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Enteroporc COLI инжекционна суспензия за прасета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивирани фимбриални адхезини на _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * съдържание на фимбриални адхезини в релативни единици на ml, определени чрез ELISA срещу вътрешен стандарт АДЖУВАНТ: Aluminium (като хидроксид) 2.0 mg/ml Жълтеникава суспензия. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За пасивна имунизация на поколението чрез активна имунизация на бременни свине и женски свине за намаляване на клиничните признаци (тежка диария) и смъртност, причинени от щамове на _Escherichia coli_ , експресиращи фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6. Начало на имунитета: (след прием на коластра): до 12 часа след раждането. Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Enteroporc COLI инжекционна суспензия за прасета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза (2 ml) съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивирани фимбриални адхезини на _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * съдържание на фимбриални адхезини в релативни единици на ml, определени чрез ELISA срещу вътрешен стандарт АДЖУВАНТ: Aluminium (като хидроксид) 2.0 mg/ml ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Жълтеникава суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Прасета (бременни свине и женски свине). 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За пасивна имунизация на поколението чрез активна имунизация на бременни свине и женски свине за намаляване на клиничните признаци (тежка диария) и смъртност, причинени от щамове на _Escherichia coli_ , експресиращи фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6. Начало на имунитета (след прием на коластра): до 12 часа след раждането. Продължителност на имунитета (след прием на коластра): първи Aqra d-dokument sħiħ