Enteroporc Coli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QI09AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Прасета

Gydymo sritis:

Имунологични средства за суици

Terapinės indikacijos:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2021-01-06

Pakuotės lapelis

13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
ENTEROPORC COLI ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
Производител отговорен за
освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Enteroporc COLI инжекционна суспензия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивирани фимбриални адхезини на
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* съдържание на фимбриални адхезини в
релативни единици на ml, определени
чрез ELISA
срещу вътрешен стандарт
АДЖУВАНТ:
Aluminium (като хидроксид)
2.0 mg/ml
Жълтеникава суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За пасивна имунизация на поколението
чрез активна имунизация на бременни
свине и женски
свине за намаляване на клиничните
признаци (тежка диария) и смъртност,
причинени от
щамове на
_Escherichia coli_
, експресиращи фимбриалните адхезини
F4ab, F4ac, F5 и F6.
Начало на имунитета: (след прием на
коластра): до 12 часа след раждането.

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Enteroporc COLI инжекционна суспензия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивирани фимбриални адхезини на
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* съдържание на фимбриални адхезини в
релативни единици на ml, определени
чрез ELISA
срещу вътрешен стандарт
АДЖУВАНТ:
Aluminium (като хидроксид)
2.0 mg/ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Жълтеникава суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (бременни свине и женски
свине).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За пасивна имунизация на поколението
чрез активна имунизация на бременни
свине и женски
свине за намаляване на клиничните
признаци (тежка диария) и смъртност,
причинени от
щамове на
_Escherichia coli_
, експресиращи фимбриалните адхезини
F4ab, F4ac, F5 и F6.
Начало на имунитета (след прием на
коластра): до 12 часа след раждането.
Продължителност на имунитета (след
прием на коластра): първи