Entecavir Accord

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Entecavir

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

J05AF10

INN (Isem Internazzjonali):

entecavir

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Epatite B, Kronika

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , mard tal-fwied dekompensat. , Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine. Entecavir-Ftehim huwa indikat ukoll għat-trattament ta ' infezzjoni HBV kronika nucleoside naïve pazjenti pedjatriċi minn 2 sa.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-09-25

Fuljett ta 'informazzjoni

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENTECAVIR ACCORD 0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
ENTECAVIR ACCORD 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Entecavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Entecavir Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Accord
3.
Kif għandek tieħu Entecavir Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entecavir Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTECAVIR ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
IL-PILLOLI ENTECAVIR ACCORD
HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI SABIEX JITTRATTAW INFEZZJONI
KRONIKA (FIT-TUL) BIL-VIRUS TA’ L-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI.
Entecavir Accord jista’ jintuża fuq persuni
li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu
jaħdem tajjeb (marda tal-fwied
ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma
jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied
dekumpensata).
IL-PILLOLI ENTECAVIR ACCORD JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI
HBV KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U
ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA.
Entecavir Accord jista’ jintuża fi tfal li
l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif
suppost (marda tal-fwied kumpensata).
Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara
fil-fwied. Entecavir Accord inaqqas l-
ammont tal-virus f’ġismek, u jtejjeb il-kund

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 1 mg
entecavir.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola ta’ 0.5 mg miskija b’rita fiha 26 mg ta’
polysaccharides tas-sojja.
Kull pillola ta’ 1 mg miksija b’rita fiha 52 mg ta’
polysaccharides tas-sojja.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Entecavir Accord
0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli bikonvessi miksijin b’rita ta’ lewn abjad għal abjad
fl-isfar, f’għamla triangolari, b’“J”
imnaqxxa fuq naħa waħda u “110” fuq in-naħa l-oħra.
Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa’ 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40
mm ± 0.30 mm.
Entecavir Accord
1 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli bikonvessi miksijin b’rita ta’ lewn roża, f’għamla
triangolari, b’“J” imnaqxxa fuq naħa waħda u
“111” fuq in-naħa l-oħra.
Daqs: Tul 11.00 mm ± 0.20 mm, wisa’ 10.60 mm ± 0.20 mm u ħxuna
4.20 mm ± 0.30 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Entecavir Accord huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni
kronika bil-virus ta’ l-epatite B (HBV)
(ara sezzjoni 5.1) f’adulti bi:
•
mard stabbli tal-fwied u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali
attiva, b’livelli kostantament
għoljin ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b’evidenza
istoloġika ta’
infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
•
mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4)
Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli,
din l-indikazzjoni hija bbażata fuq
tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti
_nucleoside naïve_
li għandhom