Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite B, Kronika
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , mard tal-fwied dekompensat. , Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine. Entecavir-Ftehim huwa indikat ukoll għat-trattament ta ' infezzjoni HBV kronika nucleoside naïve pazjenti pedjatriċi minn 2 sa.
Revision: 5
Awtorizzat
2017-09-25
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENTECAVIR ACCORD 0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA ENTECAVIR ACCORD 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Entecavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Entecavir Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Accord 3. Kif għandek tieħu Entecavir Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entecavir Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENTECAVIR ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA IL-PILLOLI ENTECAVIR ACCORD HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI SABIEX JITTRATTAW INFEZZJONI KRONIKA (FIT-TUL) BIL-VIRUS TA’ L-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI. Entecavir Accord jista’ jintuża fuq persuni li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata). IL-PILLOLI ENTECAVIR ACCORD JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI HBV KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA. Entecavir Accord jista’ jintuża fi tfal li l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata). Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Entecavir Accord inaqqas l- ammont tal-virus f’ġismek, u jtejjeb il-kund Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 0.5 mg entecavir. Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 1 mg entecavir. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 0.5 mg miskija b’rita fiha 26 mg ta’ polysaccharides tas-sojja. Kull pillola ta’ 1 mg miksija b’rita fiha 52 mg ta’ polysaccharides tas-sojja. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli bikonvessi miksijin b’rita ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar, f’għamla triangolari, b’“J” imnaqxxa fuq naħa waħda u “110” fuq in-naħa l-oħra. Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa’ 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm. Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli bikonvessi miksijin b’rita ta’ lewn roża, f’għamla triangolari, b’“J” imnaqxxa fuq naħa waħda u “111” fuq in-naħa l-oħra. Daqs: Tul 11.00 mm ± 0.20 mm, wisa’ 10.60 mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Entecavir Accord huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f’adulti bi: • mard stabbli tal-fwied u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali attiva, b’livelli kostantament għoljin ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b’evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. • mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4) Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti _nucleoside naïve_ li għandhom Leggi il documento completo