Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
auktoriserad
2010-01-25
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING korifollitropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Elonva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Elonva 3. Hur du använder Elonva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Elonva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ELONVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion. En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan och hos unga män (14 år och äldre) för behandling av försenad pubertet orsakad av hypogonadotrop hypogonadism (HH), i kombination med ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG). Hos kvinnor Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom _in vitro_ -fertilisering (IVF). IVF innefattar utplockning av ägg från äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillv Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje förfylld spruta innehåller 150 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvätska, lösning. *korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös vattenhaltig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART). Elonva är avsett för behandling av unga män (14 år och äldre) med hypogonadotrop hypogonadism (HH) i kombination med humant koriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Elonva för COS ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Behandling med Elonva för hypogonadotrop hypogonadism ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hypogonadotrop hypogonadism. Dosering Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder. - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre. 3 - En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor: - som väger mer än 60 kg Aqra d-dokument sħiħ