Elonva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-06-2021

Aktiva substanser:
corifollitropin alfa
Tillgänglig från:
N.V. Organon
ATC-kod:
G03GA09
INN (International namn):
corifollitropin alfa
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction
Terapeutiska indikationer:
Kontrollerad ovariestimulering i kombination med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist för utveckling av flera folliklar hos kvinnor som deltar i ett assistans-reproduktivtekniksprogram.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001106
Tillstånd datum:
2010-01-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001106

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-11-2019

Läs hela dokumentet

B

. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning

Elonva 150

mikrogram injektionsvätska, lösning

korifollitropin alfa

Läs noga igenom denna bi

packsed

el innan du börjar

använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behö

va läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

tta läkemedel har ordinerats

enbart

åt dig. Ge det inte till andra

Det kan skada dem

, även om

de uppvisar

sjukdomstecken

som liknar dina.

Om du får

biverkningar

, tala med läk

are eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nä

mns i denna information

. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel

finns information om följande

Vad Elonva

är och vad det används för

Vad du behöver veta

innan du använder Elonva

Hur du använder Elonva

Eventuella biverkningar

Hur Elonva ska förvaras

Förpackningens innehåll o

ch övriga

upplysningar

1.

Vad E

lonva är och vad de

t används för

Elonva

innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa

och tillhör den

grupp av läkemedel som

kallas

gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig r

oll för

människans fruktsamhet oc

reproduktion. En

av dessa gonad

otropiner är follik

elstimulerande hormon (FSH)

som behövs för att

folliklar

(små runda säckar i ä

ggstockarna s

om innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan.

Elonva

används för att hj

älpa till att åstadkomma en gravi

ditet

hos kvinnor som genom

går

infertilitetsbehandling, såsom in vitro-

fertilisering (IVF). I

VF innefattar utplockning

av ägg från

äggstockarna

, befruktning av äggen i laboratorium och

överföring

av embryon till livmodern n

ågra

dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt g

enom kontrollerad

stimulering av äggstockarna.

2.

Vad du behöver veta innan

du använder E

lonva

Använd inte

Elonva om du:

är allergis

k (överkänslig

) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

har cancer

i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus

nyligen har

haft en oväntad

underlivsblödning

som inte är menstruell

där orsaken är okä

har äggstockar som inte funger

ar på grund av ett tillstånd som

kallas primär äggst

ockssvikt

har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar

har missbildn

ingar på köns

organen som gör en normal graviditet omöjlig

har muskelknutor

(myom) i livmodern

som gör en normal graviditet omö

jlig

riskfaktorer för OHSS (

HSS är ett allvarli

gt medicinskt problem som kan inträffa när

äggstockarna är överstimulerade, se

nedan för vi

dare förklaring.

har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

har haft ovariellt hype

rstimuleringssyndrom (OHSS)

har tidigare g

enomgått en behandlingsc

ykel med kontroller

ad stimulering av

äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30

follik

lar med en st

orlek på 11 mm

eller större

har ett basalt antal antrala folliklar (det antal sm

å folliklar som finns i äggstocka

rna vid

enstruationscykelns star

t) som är högre än

Var

ningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Elonva.

Ovariellt hyperstimulerings

syndrom (OHSS)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka

ariellt hyperstimulerings

syndrom (OHSS).

Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd

som orsakas av att

äggstockarna är överstimulerade och de

växande folliklarna

blir större än normalt.

I sällsynta fall kan

svår OHSS vara livshotande.

Det är

därför mycke

t viktigt att du övervakas noggra

nt av läk

are. För att följa effek

terna av behandling

en gör

läkaren ultraljudsundersökningar av

äggstockarna

. Läkaren kan även komm

a att kontrollera

hormonnivåerna i blodet (se också avsnitt

OHSS orsakar att vätska plöt

sligt ansamlas i magen och

i bröstområdet

och kan orsaka att blodp

roppar

bildas. Kont

akta läkare omedelbart om du får:

kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten

(buken)

illamående

kräkningar

plötslig viktökning p

a vätskeansamling

diarré

minskat urinfl

öde

andningssvårigheter

Du får bara ta E

lonva en gång under en o

ch samma behandling

speriod, eftersom risken för att

utveckla OHSS annars kan öka.

Innan du börja

r använda det

ta läkemedel

tala om för din läkare om du

någon gång har haft ovariellt

hyperst

imuleringssyndrom (OHSS)

Ovarietorsion

varietorsion är en vridn

ing av en äggstock.

Vridning av äggstock

kan orsaka att blodflödet till

äggstocken stängs av.

Innan du börj

ar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du:

någon gång har haft ov

ariellt

hyperstimuleringssyndrom

(OHSS)

gravid eller tror att d

u kan vara gravid

någon gång

gjort kirurgiskt ingrepp i magen (buken)

någon gång haft

en vriden äggstock

har e

ller har haft cystor i din äggstock eller dina äggstockar.

Blodpropp (trombos)

Behandling med gonadotropiner som

Elonva k

an (liksom en graviditet

) öka risken för at

t utveckla en

blodpropp (trombos)

. Trombos är bil

ning av en blodpropp i ett b

lodkärl.

dproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom:

blockad av lungorna (

lungemboli)

slaganfall (stroke)

hjärtattack

blodkärlsproblem (trom

boflebit)

dåligt bl

odföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.

Diskutera de

tta med din läkar

innan du påbörjar behandling

, särskilt om:

du vet att du red

an har en ökad risk för trombos

du eller n

ågon annan i din närmast

e familj någon gång

har haft en trombos

du är kraftigt överviktig.

Flerbörd och

missbildningar

Det finns en ö

kad risk för att få tvillingar eller t

o m fler än två barn

även när endast

ett embryo

överförs till

livmodern. F

lerbördsg

raviditeter innebär en ö

kad hälsorisk för b

åde

mamman

och hennes

barn. Flerbördsgraviditeter och spe

cifika egenskaper hos

par med fert

ilitetsproblem (t

ex en kvinnas

ålder

, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund h

os båda föräldrarna

) kan också va

ra förknippat med

en ökad risk fö

missbildningar

aviditetskomplikationer

Om behandling med Elonva resulterar i graviditet fin

ns en ökad ri

sk för graviditet utanför livmodern

(utomkvedshavandeskap). Därför ska din läkar

e genomföra en tidig ultraljudsun

dersökning för att

utesluta risken för graviditet ut

anför livmodern.

Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssyste

Det har r

apporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet h

os kvinnor

som genomgått infertil

itetsbeha

ndling. Det är inte känt

om behandling med

fertilitetsläkemedel ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

ra medicinska

tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala även om för din läkare

om du:

har njursjukdom

har okontrollerad hypofys

eller hypotalamus

problem

har en unde

raktiv sköldkörtel (hypotyreos)

har binjurar som inte fungerar som de ska (bin

jurebarkinsufficiens)

har hög prolaktinnivå i blodet (hyperprolaktinemi)

har någ

ot annat medi

cinskt tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom ell

er någon annan

ngtidssjukdom)

blivit tillsagd av en läkare att en graviditet skulle vara farlig för dig.

An

dra läkemedel

och Elonva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar

, nyligen har tagi

t eller

kan tänkas ta

andra

läkemedel, äve

n receptfria sådana.

Om du gör ett gravidi

tetstest under din

fertilitetsbehandling med Elonv

kan testet felaktigt

visa att

du är g

ravid. Din läkare kommer

att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester. Om ett

graviditetstest visar positivt,

kontakta din läkare.

Graviditet och amn

ing

Du ska inte använda Elonva om du redan

är gravid eller om du

tror att du k

an vara gravi

d eller om du

ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersona

l innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användn

ing av maskiner

Elonva kan

ge yrs

el. Om du känner di

g yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Elonva

innehåller natrium

Detta läkemed

el innehåller mindre än 1

mmol natrium (23

mg) per injektion, d

.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Elonva

Använd alltid Elon

va enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om

du är

osäker.

Elonva a

nvänds hos kv

innor som genomgår infertilitetsbehandling såsom

in vitro-

fertilisering (IVF).

Under behandlingen används Elonva

i kombinat

ion med ett läkemedel

n så kallad Gn

RH-antagonist)

som förhindrar för tidig ägglossning

från dina äggstockar

. Behandli

ng med GnRH

-antagonisten

påbörjas vanligtvis 5

-6 dagar efter

injektionen med

Elonva.

Behan

dling med Elonva i kombination med

en GnRH-agonist (

ett annat läkemed

som används för

att förhindra för tidig ägglossning

från dina äggstockar

) rekommenderas inte.

Dosering

d behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och

ålder.

En engångsdos på 100

mikrogram rekomm

enderas till kvinnor som

väger 60 kg eller mindre

och som är 36

år eller yngre.

En engångsdos på 150

mikrogram rekommen

deras till kvinnor:

som väger mer än 60

kg, oavsett ålder.

som väger 50

kg eller mer och so

m är äldre än 36

år.

Studier är inte gjorda

för kvinnor som är äldre

än 36 år och som väger

mindre än 50

Kroppsvikt

Mindre än 50 kg

60 kg

Mer än 60 kg

Ålder

36 år eller yngre

mikrogram

mikrogram

mikrogram

Äldre än 36 år

Ej studerade

mikrogram

mikrogram

Under de första sju dagarna ef

ter att Elonva inji

cerats ska inget (rekombinant)

follikelstimulerande

ormon ((rec)FSH) användas

. Sju dagar e

fter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta

din stimulationscykel

med ett annat gonadotropin,

såsom (r

ec)FSH. Denna behandling

kan fortsätta

unde

r några dagar tills

det finns

tillräckligt många

folliklar av

lagom storlek. D

et kan kontro

lleras

genom en ultraljudsundersökning. Behandling med

(rec)

FSH avslutas då o

ch slutlig äggmognad

induceras genom

att man

ger hCG (humant koriongo

nadotropin). Äggen

plockas ut från äggstockarna

34-36 timmar senare.

Hur Elonva ges

Behandling m

ed Elonva ska

övervakas av en läkare med erfarenhet av behan

dling av

fertilitetsproblem. E

lonva ska injiceras under

huden (subkutant) i ett hudveck (

som du nyp

er mellan

din tumme

och ditt pekfinger)

, helst strax

under naveln. Injektionen kan ges av sjukvår

dspersonal

ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv,

noggranna instruktione

r har erhållits av din

läkare. Använ

d alltid

Elonva exakt enligt läka

rens anvisningar

ådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osä

ker. En steg för steg-

”använd

arinstruktion

finns i slutet av den

na bipacksedel.

Injicera inte Elonva i en muskel.

onva tillhandahålls i förfyllda spru

tor som har

ett automatiskt säker

hetssystem för att

hjälpa till att

förhindra nålsticksskador efter användning.

Om du använt

för

stor mängd av

Elonva eller (rec)FSH

Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva ell

er (rec)FSH, kontakta läkare

omedelbart.

Om

du har glömt att

använda Elonva

Om du har g

lömt att injicera Elon

va på den dag du skulle ha gjort

det, kontakta läkare om

edelbart.

icera inte Elonva utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor

om detta läkemedel

kontakta läkare

4.

Ev

entuella biverkningar

iksom alla läkemede

l kan

detta läkemedel

orsaka biverkningar

men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarl

iga biverkningar

En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, så

som Elonva, är oavsiktlig

överstimulering av

äggstockarna. Risken att

få denna komplikat

ion kan minskas genom noggran

övervakning av antalet folliklar som mognar. Di

n läkare komm

er att göra ultraljudsundersökningar av

dina äggstockar

för att noggrant över

vaka antalet folliklar som mognar

. Din läkare

kan också komma

att kon

trollera hormonnivå

erna i blodet.

De första symtomen

överstimulering av äggstockarna kan

märka

s som smärtor

i magen (buken)

, illamående eller diarré. Ovariell överstimulering kan utvec

klas

till ett medicinskt tillstånd s

om kallas ovariellt

hyperstimuler

ingssyndrom (OHSS)

som kan vara ett

allvarligt medicinskt problem. I allvarliga

re fall kan det leda till först

oring av äggstockarna, ansamling

av vätska i buken och/eller bröstkorgen (som

kan leda till plötslig viktökning p g a väts

keansamling

eller proppar i blodkärlen.

Kontakta läkare omedelbart om du har smärt

a i magen (buken)

eller några av de an

dra symtomen

ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att inje

ktionen gavs.

Risken att drabbas

av en biverkning beskrivs enligt fö

ljande kategorier:

Vanliga (

kan förekomma hos upp till

1 av 10 kvinnor)

variellt hyperstimuleri

ngssyndrom (OHSS)

Bäckensmärta

Illamående

Huvudvärk

Bäckenobehag

Ömhet i brösten

Trötthet

Mindre vanliga

(

kan förekomma hos u

pp till 1 av 100 kvinnor

Vridning av en äggstock (ovarietorsion)

Förhöjda

leverenzymer

Missfall

Smärta efter utplockning av ägg

Smärta vid behandlingen

För tidig ägglossning

Utspänd buk

Kräkningar

Diarré

Förstoppning

Ryggsmärta

Smärta i brösten

Blåmärke eller smär

ta vid injektionsstället

Irritabilitet

Humö

rsvängningar

Yrsel

Värmevallningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt

antal användare)

Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner, både lokala och

allmänna

, inklusive utslag).

Graviditet utanför livmodern

(utomkvedshavand

eskap) och flerbörd

sgraviditeter har också

rapp

orterats. Dessa biverkningar anses inte vara relat

erade till användningen

av Elonva, utan till

assisterad

reproduktionst

eknologi (ART)

eller efter

följande graviditet.

I sällsynta fall

har behandling med Elonv

a, som behandling m

ed andra gonadotropiner,

förknippats

med att blodproppar (tromboser) som bilda

ts i ett blod

kärl lossnat och förflyttats i blodomloppet

så att

täpper till ett annat b

lodkärl (tromboemboli).

Rapportering av biverkningar

Om du får biver

kningar, tala med l

äkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även

biverkningar som

inte nämns i d

enna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella

rapporter

ingssystemet listat i

bilaga V.

Genom att rapportera biv

erkningar kan

du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Elonva ska förvaras

Förvara detta läkemede

l utom syn-

och räckhåll för barn

Används före utg

ångsdatum som anges på etiketten

efter ”EXP” (utgångsdatum)

och på kartongen

fter ”Utg.dat”

Utgångsdatumet är d

en sista dagen i angiven månad.

Förvaring på apotek

rvaras i kylskåp (2°C

-8°C). Får ej frysas.

F

örvaring hos patient

finns två alternat

Förvaras i kylskåp (2°C

8°C). Får ej frysas.

Förvara vid eller under 25°C

under maximal

t en månads tid. Anteckna när du börjar förvara

produkten utanför kylskåp och

använd den inom en månad från det d

atumet.

Förvara sprutan i ytterk

artongen. Ljuskänsl

igt.

Använd inte Elonva

om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en måna

om den har

förvarats utanför kylskåp vid en temperatur

över 25°C.

om du märker att lösn

ingen inte är klar

/genomskinlig

om du märker

att sprutan eller nålen

är trasig.

En tom

eller oanvänd spruta

ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. F

råga

apoteksp

ersonalen hur man

kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är

till för att

skydda miljön.

6.

Förpackning

ens innehåll och övriga

upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är k

orifollitropin alfa. V

arje Elonva 100

mikrogram

njektionsvätska,

lösning

förfylld spruta innehåller 100

mikrogram i 0,5

milli

liter (ml) injektionsvätska, lösning

Varje Elonva 150

mikrogram

inje

ktionsvätska,

lösning

förfylld spruta innehåller

mikrogram i 0,5

milliliter (ml) injektionsvä

tska, lösning.

Övriga innehållsämnen är

natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20,

metionin och vatten för

injektionsvätskor

. pH-värdet ka

n ha justerats med

natri

umhydroxid och/elle

r saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Elonva är en

klar och färglös vattenhaltig

injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld

spruta

med ett automatiskt säkerhetssystem

som förh

indrar nålsticksskador e

fter användning. Sp

rutan

är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.

Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.

Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.

Elonva ti

llhandahålls i två styrkor: 100

mikrogram och 150

mikrogram injektion

svätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

och tillverkare

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Kontakta ombudet f

ör inneha

varen av godkännandet fö

r försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Organon Bel

gium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2

418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В.

клон България

Тел.

: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2

418100)

oc.benelux@organon.com

Česká repub

lika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf:

+ 45 4484 6800

info.

denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V.,

Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cy

prus@organon.

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49

89 2040022 10

infocenter.germany

@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonia

n RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-aust

ria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel:

+34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

anonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33

(0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal,

Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel:

+385 1 638 45

c.croatia@organon.co

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon P

harma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon

Pharma B.V., Oss, podružni

Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská repub

lika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon

Pharma B.V., Cyprus branch

Tel:

+357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoni@organon

.com

Denna bipacksedel

ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

Övriga informationskällor

Ytterligare information

om detta läkemedel finns på

Europeiska läke

medelsmyndighetens

webbplats

http://www.ema.europa.eu

Användarinstruktioner

Elonva,

sprutans och nålens

delar

sprutkolv

spruta

lösning

sprutans

lock

nål

nålens lock

nålskydd

Förbered injektionen

Tvätta

dina händer med t

vål och vatt

en samt torka

em innan du

använder Elonva

Torka inj

ektionsstället (området strax under din navel) med ett

desinfektionsmedel (t

x alkohol) för att ta bort bakterier på

hudytan.

Tvätta ungefär 5

cm runt den punkt där nålen

kommer att föras in

och låt des

infektionsmed

t torka i minst en minut innan du

fortsätter.

Medan du väntar på att

desinfektionsmedlet torkar,

bryt

perforer

ingen och dra av nålens lock

Låt nålskyd

det sitta kvar på nålen

Placera nålskyddet (med nålen i) på en ren och

torr yta medan du

förbereder sprutan.

Håll sprutan så att d

et grå locket pekar uppåt

Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att

luftbubblor kan

röra sig uppåt.

tsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt

Skruva av sprutans lock motu

Fortsätt att håll

a sprutan så den pekar uppåt

Skruva p

å nålskyddet (med nålen i) medurs på sprutan.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Elonva 100

mikrogram injektionsvätska, lösning

Elonva 150

mikrogram injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Elonva 100

mikrogram injektionsvätska, lösnin

Varje förfylld spruta innehåller

mikrogram

korifollitropin alfa* i 0,5 ml

injektionsvätska, lösning

Elonva 150

mikrogram injektionsvätska, lösning

Varje förfylld spruta innehåller 150

mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5

ml injektionsvätska, lösn

ing.

*korifollitropin

alfa är ett glykoprotein framställt i

ovarialceller

från kinesisk hamster (CHO) med

rekombinant

DNA-teknik.

Hjälpämne(n)

med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1

mmol (23

mg) natrium per injektion, d

.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar och färglös

vattenhaltig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Elonva är av

sett för kontrollerad

ovariell stim

ulering (COS) i kombination med

gonadotropinfrisättande hormon

(GnRH)-

antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor

som deltar i program för assisterad

befruktning (ART).

4.2

Dosering och administreri

ngssätt

Behandling med Elonva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av

fertilitetsproblem.

Dosering

Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.

En engångsdos på 100

mikrogram rekommenderas

till kvinnor

som väger

60 kg eller mindre

och som är 36

år eller yngre.

En engångsdos på 150

mikrogram rekommenderas till kvinnor:

som väger mer än

60 kg, oavsett ålder.

som väger 50

kg eller mer och som är äldre än 36

år.

Kvinnor som var äldre än 36

år oc

h som vägde mindre än 50

kg studerades inte.

Kroppsvikt

Mindre än 50 kg

60 kg

Mer än 60 kg

Ålder

36 år eller yngre

mikrogram

mikrogram

mikrogram

Äldre än 36 år

Ej studerade

mikrogram

mikrogram

Den rekommenderade dose

v Elonva har endast fastställts i en behandlingscykel tillsammans med

en GnRH-

antagonist som administrerades från stimuleringsdag

5 eller 6 och framåt (se

avsnitt 4.1, 4.4

och 5.1).

Stimuleringsdag

Elonva ska administreras som en subkutan

engångsinjekt

ion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas

av menstruationscykeln.

Stimuleringsdag

5 eller 6:

Behandling med en

GnRH-

antagonist ska påbörjas på

stimuleringsdag

5 eller 6 beroende på det

ovariella svaret, d

s antal och storlek på

växande folliklar.

Samtidig bestämning av se

mnivåerna

av e

stradiol kan också vara användbart.

GnRH-

antagonisten används för att undvika prematur stegring

av luteiniseringshormon (LH).

Stimuleringsdag

Sju dagar efter Elonva-injektionen

på stimuleringsdag

1 kan COS-behan

dlingen fortsätta med dagliga

injektioner av (rekombinant

) follikelstimulerande hormon [(rec)FSH] tills

man har uppnått

kriteriet

för att inducera slutlig oocytmognad (3

folliklar ≥

mm). Den dagliga dosen

(rec)FSH kan

individualiseras beroende på det ovariella svaret. Hos kvinnor som svarar normalt rekommenderas en

daglig dos (rec)FSH på 150 IE.

Beroende på det ovariella svaret kan administrering av (rec)FSH

utgå

dag då hCG

(humant koriongonadotropin)

administreras.

Generellt uppnås en adekvat

follikelutveckling efter i genomsnitt nio dagars behandling (

intervall 6 till 18 dagar).

När tre folliklar

mm observeras administreras samma dag eller dagen efter

en engångsinjektion

av 5000 upp till

10000 IE hCG

för att inducera slutlig oocytmognad. Om ett

kraftigt ovariellt svar

observeras, se rekommendationerna som ges i

avsnitt 4.4 för att minska

risken för att utveckla

ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Speciella grupper

Nedsatt njurfunktion

Inga kliniska studier har utförts

patienter med njurinsufficiens.

Eftersom

elimineringshastigheten

av korifollitropin alfa kan

minska

hos patienter med njurinsufficiens,

rekommenderas inte

användning

av Elonva hos d

essa kvinnor (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Även om det inte finns några

data från

patienter med nedsatt leverfunktion

är det osannolikt att

nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av korifollitropin alfa (se

avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning

av Elonva för

en pediatrisk population

för

den godkända

indikationen.

Administrerings

sätt

Subkutan injektion av Elonva kan utföras av kvinnan själv eller hennes partner förutsatt att korrekta

instruktion

er ges av läkare. Självadministrering av Elonva

ska endast utföras av kvinnor

som är

motiverade, fått adekvat träning

och som har tillgång till

råd från en expert.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

anges i avsnitt

6.1.

Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.

Onormal (icke

-menstruell)

vaginalblödning

utan känd/diagnostiserad orsak.

Primär ovariesvikt

Ovariecystor eller förstorade ovarier

Fibroida tumörer i uterus som inte är

förenliga med graviditet.

Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.

Riskfaktorer

för OHSS:

Tidigare ovariellt h

yperstimuleringss

yndrom (OHSS).

En tidigare COS

-cykel

(kontrollerad ovariell stimuleringscykel)

som resulterat i

fler än

folliklar ≥

mm uppmätt vid

ultraljudsundersökning.

Basalt antal antrala folliklar > 20.

Polycystiskt ovariesyndrom (PCO

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverknin

gssatsnummer

dokumenteras.

Utvärdering av infertilitet innan behandling påbörjas

Innan behandlingen påbörjas ska parets inferti

litet utredas

på lämpligt sätt

. Kvinnor ska särskilt

utredas gällande

hypotyreos,

binjurebarkinsufficiens

, hyperprolaktine

mi oc

h tumörer på hypofysen

eller hypotalamus och lämplig specifik behandling ska ges.

Medicinska tillstånd som kontraindicerar

gravid

itet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.

Dosering under stimulations

cykeln

Elonva är endast avset

t för en subkutan engångs

injektion. Ytterligare injektioner av Elonva ska inte

ges under samma behandlingscykel

(se också avsnitt

4.2).

Efter

administrering av

Elonva ska ingen

ytterligare produkt som innehåller

FSH administreras innan

stimuleringsdag

8 (se också avsnitt 4.2).

Njurinsufficiens

Hos patienter som lider av

mild, måttlig eller svår

njurinsufficiens kan

elimineringshastigh

eten av

orifollitropin alfa vara nedsatt

(se avsnitt 4.2 och 5.2)

. Därför rekommenderas inte användning av

Elonva till dessa patienter.

Inte rekommenderad med en GnRH

agonist behandling

Det finns begränsat med data om användning av Elonva i kombination

med en GnRH

-agonist.

Resultat från en liten okontrollerad

studie antyder att det skulle resultera i

ett högre ovariellt s

var än

om Elonva kombineras med en GnRH

antagonist. Därför

rekommenderas inte behandling med

Elonva

i kombination med GnRH

-agonist (se också avsnitt 4.2).

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

OHSS är ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från oko

mplic

erad ovarieförstoring. Kliniska tecken

på lindrigt och måttligt

OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och

lindrigt till måttligt förstorade

ovarier och ovariecystor.

Svårt

OHSS kan vara livshotande. Kliniska tecken och symtom på

svårt

OHSS är stora

ovari

ecystor, akuta buksmärtor, ascites, pleurautgjutning, hydrotorax, dyspné, oliguri,

hematologiska avvikelser och viktökning. I säl

lsynta fall kan venös eller arteriell tromboemboli

förekomma i samband med OHSS.

Övergående

avvikelser vid leverfunktionst

est s

om tyder på

leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar vid leverbiopsi har också rapporterats i

samband med OHSS.

OHSS

kan orsakas av

administrering av hCG och

graviditet (endogent hCG). Tidig

OHSS inträffar

vanligen inom

10 dagar efter hCG-

administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt

svar på gonadotropinstimuleringen. Sen

OHSS inträffar

fler än 10 dagar efter hCG-

administration

som en konsekvens av

hormonförändringarna vid

graviditet. På grund av

risken för att utv

eckla OHSS

patienter följas under minst två veckor efter

hCG-

administrering.

Kvinnor med kända riskfaktorer för ett högt ova

riellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla

OHSS efter behandling med Elonva. För kvinnor som genomgår sin första c

ykel

med ovariell

stimulering, för vilka riskfaktorerna bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av

tidiga tecken och

symtom på OHSS.

Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under

assisterad befruktning

(ART). Det

är viktig

t att följa den rekommenderade dosen och behandlings

regimen

för Elonva och noggrant

övervaka det ovariella svaret för att minska risken för OHSS.

För att övervaka

risken för OHSS bör

ultraljudsbedömningar

follikelutvecklingen

utföras före behandling startar och regelbundet under

behandlingen.

Samtidig bestämning av se

umnivåerna av

stradiol kan också vara användbart.

assiste

rad befruktning

(ART)

finns en ökad risk för OHSS om det finns

eller fler folliklar me

d en

diameter på 11 mm eller mer.

Om OHSS utveckla

s ska standard och lämplig behandling av OHSS

genomföras och följas.

Ovarietorsion

Ovarietorsion har rapporterats

efter behandling med

gonadotropiner, inkluderande Elonva.

Ovarietorsion kan vara relaterad till andra tillstånd

såsom OHSS, g

ravidi

tet, tidigare bukkirurgi,

tidigare historia av ovarietorsion samt tidigare eller nuvarande

ovariecystor. Skador

i ovarierna p g a

minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.

Multipel graviditet

Multipla gravidi

teter

och födslar förekommer vid alla typer av gonadotropinbehandlingar

inkluderande Elonva

. Kvinnan och hennes partner bör infor

meras om vilka potentiella risker en

flerbördsgraviditet kan medföra för

modern (graviditets-

och förlossningskomplikationer)

och det

nyfödda

barnet (låg födelsevikt) innan behandlingen startar. För kvinnor som genomgår någon ART

procedur är risken för fle

rbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet embryon som överförs.

Ektopisk graviditet

nfertila kvinnor som genomg

år ART

har en ökad incidens av

ektopiska graviditeter

. Det är viktigt

med en tidig

ultraljudsundersökning för att

bekräfta att gra

viditeten är intrauterin

och utesluta risken

för en extrauterin graviditet

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda

missbi

ldningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid

spontan befruktning. Detta antas bero på skillnader i föräld

rarnas egenskaper (t

ex moderns ålder,

egenskaper hos sperman) samt den ökade förekomsten av flerbördsgraviditeter.

Neoplasmer i ov

arierna och andra delar av reproduktionssystemet

Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neop

lasmer i ovarierna och

andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar. Det är int

fast

ställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för denna typ av tumörer hos infertila

kvinnor.

Kärlkomplikationer

mboemboliska händelser, både i och utan samband med OHSS, har rapporterats efter behandling

med gonadotropiner, inkluderande E

lonva.

Intravaskulär trombos, som kan utgå från

venösa eller

arteriella kärl, kan resultera i minskat blodflöde till vitala organ

eller extremiteterna.

Hos kvinnor med

allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser

, såsom personlig eller familjär

anamnes,

svår obes

itas eller trombofili kan gonadotropinbehandling innebära en ytterligare förhöjd risk. Hos

dessa kvinnor måste

nyttan med

administrering av

gonadotropin

vägas

mot riskerna. Det bör dock

noteras att en graviditet i sig också innebär en ök

ad ris

k för trombos.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23

mg) natrium per

injektion

, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier med Elonva och andr

a me

diciner har utförts. Eftersom

orifollitropin alfa inte

fungerar som substrat för cyto

krom P450-

enzymer,

förväntas inga

metabola

interaktioner med andra

läkemedel.

Elonva kan orsaka ett falskt positivt hCG

-graviditetstestsvar

om testet utförs under

ovariestimulering

sdelen av ART

ykeln. Detta kan bero på korsreaktivitet av vissa hCG

graviditetstest med den

karboxi

terminala peptid

en från beta-

subenheten av Elonva.

4.6

Fertilitet, graviditet

och amning

Graviditet

I händelse av oavsiktlig exponering f

ör E

lonva under graviditet,

finns inte tillräcklig klinisk data

för

att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.

Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se prekliniska säkerhetsuppgifter i

avsnitt

5.3). Användning av

Elonva under graviditet är inte indicerat.

Amning

Användning

av Elonva under amning är inte indicerat.

Fertilitet

Elonva är avsett för an

vändning vid infertilitet (se avsnitt

4.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier

förmågan att framföra fordon och använda maskiner

har utförts.

Elonva kan orsaka yrsel.

Kvinnor

ska uppmanas att inte framföra

fordon eller använda maskiner om

de drabbas av yrsel.

4.8

Biverkningar

Sammanställning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biv

erkn

ingarna som rapporterats under behandling med Elonva i kliniska studier

(N=2 397) är

bäckenobehag (6,0%),

OHSS (4,3%, se också avsnitt 4.4)

, huvudvärk

(4,0%),

bäckensmärta (2,9%),

illamående (2,3%), trötthet (1,5%) och ömhet i brösten (1,3%).

Tabell över

biverkningar

Tabellen nedan visar de

huvudsakliga

biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Elonva i

kliniska studier

och g

enom övervakning efter godkännandet

av läkemedlet

kategoriserade efter

organsystem och frekvens

mycket vanliga (

1/10), vanliga

(≥

1/100, <

1/10), mindre vanliga

(≥

1/1000, < 1/100)

, sällsynta (≥

1/10 000 till < 1/1000),

mycket sällsynta (<

1/10 000) och ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, både

lokala och generaliserade,

inklusive utslag

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Humörsvängningar

Centrala och perif

era

nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Blodkärl

Mindre vanliga

Värmevallningar

Magtarmkanalen

Vanliga

Mindre vanliga

Illamående

Utspänd buk

, kräkningar, diarré,

förstoppning

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Ryggsmärt

Gravidit

et, puerperium och

perinatalperiod

Mindre vanliga

Spontan abort

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Vanliga

Mindre vanliga

OHSS, bäckensmärta,

bäckenobehag, ömhet i brösten

Ovarietorsion

, smärta i adnexa

uteri,

prematur ovulation,

smärta i brösten

Allmän

na symtom och

/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Mindre vanliga

Trötthet

Hematom vid injektionsstället,

smärta vid injektionsstället,

irritabilitet

Undersökningar

Mindre vanliga

Förhöjt

alaninaminotran

sferas,

förhöjt aspartataminotransferas

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Mindre vanliga

ärta vid behandlingen

*Biverkningarna identifierades genom

övervakning efter godkännandet av läkemedlet

Beskrivning av utvalda biverkningar

Dessutom har ektopisk gra

viditet och

flerbördsgraviditeter rapporterats. Dessa biverkningar anses

vara relaterade till ART eller påföljande graviditet.

Som med andra g

onadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med

Elonva.

Rapportering av misstän

kta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt

att kontinuerligt öv

ervaka läkemedlets nytta

riskförhållande.

Hälso-

och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt bi

verkning via

det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

4.9

Överdosering

Fler

än en dos Elonva under samma behandlingscykel eller f

ör hög dos

Elonva och/eller (rec)FSH

öka

risken för OHSS

(se OHSS i avsnitt 4.4).

5.

FARMAK

OLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Könshormoner

gonadotropiner, ATC

-kod: G03GA09

Verkningsmekanism

Korifollitropin alfa är utformat som en

långverkande

follikelstimulerare med samma

farmakodynamiska profil som (r

ec)FSH men med en markant förlängd FSH

aktivitet. Tack vare

förmågan att initiera och bibehålla tillväxt av flera folliklar under en hel vecka kan en subkutan

engångsinje

ktion av rekommenderad

dos Elonva ersätta de sju första injektionerna av

något dagligt

(rec)FSH-

preparat under en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering. Den förlängda

FSH-

aktiviteten har uppnåtts genom att man har lagt till

den karboxiterminala peptiden från

subenheten i

humant koriongonadotropin (hCG) till

-kedja

n i humant FSH

. Korifollitropin alfa

uppvisar ingen inneboende LH/

hCG-aktivitet.

Klinisk effekt och säkerhet

I tre randomiserade dubbelblinda kliniska studier jämfördes behandling med en subkutan

engångsinjektion av Elonva, 100

mikrogram (studien ENSURE) eller 150

mikrogram (studierna

ENGAGE och PURSUE),

under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell

stimulering mot behandling med en

daglig dos av 150, 200 respektive

IE recFSH.

Hypofysär

hämning med en GnRH

antagonist (daglig dos med injektion

av 0,25

mg ganirelixacetat)

användes i

samtliga tre studier.

I studien ENSURE behandlades

under en cykel,

friska kvinnor med normal ovulation i åldern

18 till 36 år med

en kroppsvikt på 60

kg eller mindre, med 100

mikrogram Elonva

och hypofysär

hämning med en GnRH

antagonist som del av ett ART

program. Det primära effektmåttet var antalet

utplockade oocyter. Den totala varaktigheten

(median) av stimulering var 9

dagar för

båda grupper,

vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att

fullborda

ovariell stimulering från

stimuleringsdag

8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).

I studien ENGAGE behandlades

under en cykel

, 1 506

friska kvinnor med

normal ovulation i åldern

18 till 36

år med en kroppsvikt på 60

kg eller mer och 90

kg eller mindre, med 150

mikrogram Elonva

och hypofysär hämning med en GnRH

antagonist som del av ett ART

program. Det co

-primära

effektmåttet var pågående graviditets

frekvens

och antalet utplockade oocyter. Den totala

varaktigheten (median) av stimulering var 9

dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av

recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag

8 och framåt (recFSH gavs

på dag

en för hCG i denna studie).

I studien PURSUE

behandlades

under en cykel

, 1 390

friska kvinnor

med normal ovulation i åldern

35 till 42

år med en kroppsvikt på

50 kg eller mer, med 150

mikrogram Elonva och hypofysär

hämning med en GnRH

antagonist som del

av ett ART-

program. Det primära effektmåttet var

vital

graviditetsfrekvens.

Antalet utplockade oocyter var ett viktigt sekundärt effektmått.

Den totala

varaktigheten (median) av stimulering var 9

dagar för båda g

rupper, vilket indikerar att en dag

recFS

H krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag

8 och framåt (

inget recFSH

gavs på dagen för hCG i denna studie).

Antal utplockade oocyter

I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller

mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell

stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH. Skillnaderna

var dock inom de fördefinierade

marginalerna för

ekvivalens (ENGAGE

och ENSURE) eller non

inferiority

(PURSUE). Se tabell

1 nedan.

Tabell 1:

Medelantal utplockade o

ocyter

i ENSURE, ENGAGE

och PURSUE

Intent-to-

Treat population (ITT)

Parameter

ENSURE

(18-36 års ålder)

(kroppsvikt: 60 kg eller

mindre)

ENGAGE

(18-36 års ålder)

(kroppsvikt: mer än 60 kg och

kg eller mindre)

PURSUE

(35-42 års ålder)

(kroppsvikt: 50 kg eller mer)

Elonva

100 µg

recFSH

150 IE

Elonva

150 µg

recFSH

200 IE

Elonva

150 µg

recFSH

300 IE

N=268

N=128

N=756

N=750

N=694

N=696

Medelantal

oocyter

13,3

10,6

13,8

12,6

10,7

10,3

Skillnad

[95% KI]

2,5 [1,2; 3,9]

1,2 [0,5; 1,9]

0,5 [-0,2; 1,2]

Graviditetsresultat från de färska cyklerna i

ENGAGE och PURSUE

I studien ENGAGE visades non

inferiority i pågående graviditetsfrekvens mellan Elonva och recF

Pågående graviditetsfrekvens definierades som närvaro av minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt

minst 10 veckor efter

överföring av embryo.

I studien PURSUE visades non

inferiority i vital graviditetsfrekvens mellan Elonva och recFSH. Vital

gravid

itetsfrekvens definierades som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med

hjärtaktivitet bedömt 5 till 6

veckor efter överföring av embryo.

Graviditetsresultaten

från de färska cyklerna i

ENGAGE och PURSUE

sammanfattas i tabell

2 nedan.

Tabell 2:

Graviditetsresul

tat från de färska cyklerna i

ENGAGE och PURSUE

Intent-to-

Treat population (ITT)

Parameter

Färska cykler i ENGAGE

(18-36 års ålder)

(kroppsvikt: mer än 60

kg och 90 kg

eller mindre)

Färska cykler i PURSUE

(35-42 års ålder)

(kroppsvikt: 50

kg eller mer

Elonva

150 µg

recFSH

200 IE

Skillnad

[95% KI]

Elonva

150 µg

recFSH

300 IE

Skillnad

[95% KI]

N=756

N=750

N=694

N=696

Vital

graviditetsfrekvens

39,9%

39,1%

1,1 [-3,8; 5,9]

23,9%

26,9%

-3,0 [-7,3;

1,4]

Pågående

graviditetsfrekvens

39,0%

38,1%

1,1 [-3,8; 5,9]

22,2%

24,0%

-1,9 [-6,1;

2,3]

Frekvens levande

födda*

35,6%

34,4%

1,3 [-3,5; 6,1]

21,3%

23,4%

-2,3 [-6,5;

1,9]

Det primära effektmåttet

i ENGAGE-studien

var pågående graviditet

bedömt minst

10 veckor

efter överföring

av embryo).

primära effektmåttet i

PURSUE-studien var vital

graviditetsfrekvens

definierat

som procentandelen av

försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6

veckor efter överföring av embryo

*Frekvens levande födda var seku

ndärt effektmått i

ENGAGE och PURSUE.

I dessa kliniska prövningar

var säkerhetsprofilen

för en engångs

injektion Elonva jämförbar

dagliga recFSH-injektioner.

Graviditetsresultat från

cyklerna med

överföring av frysta

tinade embryon

(Frozen-

Thawed Embr

Transfer (FTET)) i

ENGAGE och PURSUE

FTET, u

ppföljningsstudien

ENGAGE, inkluderade kvinnor som

till ett år efter frysning

använt

minst ett upptinat embryo.

Medelantalet överförda embryon i FTET-cykler i

ENGAGE var 1,7 i båda

behandlingsgrupperna

FTET,

uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som

inom två år efter den sista

frysningen

i denna studie använt

minst ett upptinat embryo.

Medelantalet

embryon överförda i

FTET-

cyklerna i

PURSUE var 2,4 i båda behandlingsgrupperna.

Denna studi

e gav även säkerhetsdata på

barn födda från frysta embryon.

Det maximala antalet FTET

-cykler i FTET-

uppföljningsstudien

av ENGAGE och PURSUE

var 5

respektive 4. Graviditetsresultaten från de två första

FTET-cyklerna i

ENGAGE och PURSUE är

sammanställda i

tabell 3 nedan.

Läs hela dokumentet

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/544979/2019

EMEA/H/C/001106

Elonva (korifollitropin alfa)

Sammanfattning av Elonva och varför det är godkänt inom EU

Vad är Elonva och vad används det för?

Elonva är ett hormonläkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att

stimulera utvecklingen av fler än ett moget ägg åt gången i äggstockarna. Läkemedlet används

tillsammans med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en annan typ av

läkemedel som används vid fertilitetsbehandling).

Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa.

Hur används Elonva?

Elonva är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av

behandling av fertilitetsproblem.

Elonva finns som en injektionsvätska, lösning. Det ges som en engångsinjektion under huden i en dos

på 100 eller 150 mikrogram beroende på ålder och kroppsvikt. Patienten eller hennes partner kan

själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.

Beroende på hur äggstockarna har svarat inleds behandlingen med en GnRH-antagonist fyra eller fem

dagar efter injektionen med Elonva. GnRH-antagonisten förhindrar att äggen frigörs för tidigt från

äggstockarna. Om ytterligare stimulering av äggstockarna krävs kan man sju dagar efter injektionen

med Elonva ge injektioner av ett annat läkemedel som liknar Elonva, men som kan ges i form av

dagliga injektioner. Så snart tre ägg närmar sig mognad ges slutligen en engångsinjektion av

hormonet humant koriongonadotropin (hCG) så att de mogna äggen frisläpps.

Äggen tas ut genom ett kirurgiskt ingrepp och befruktas sedan i ett laboratorium. Det resulterande

embryot implanteras därefter i livmodern. För att få mer information om hur Elonva används, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Elonva?

Den aktiva substansen i Elonva, korifollitropin alfa, liknar ett follikelstimulerande hormon (FSH) som

finns naturligt i kroppen. FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna. En peptid (en kort kedja

Elonva (korifollitropin alfa)

EMA/544979/2019

Sida 2/3

av aminosyror) som finns i korifollitropin alfa binder till FSH för att förlänga dess aktivitet i kroppen.

Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i

stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.

Vilka fördelar med Elonva har visats i studierna?

I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med

Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också

används för att stimulera äggstockarna).

Den första studien omfattade kvinnor som vägde 60 kg eller mindre och som fick en dos på

100 mikrogram Elonva. Den andra studien omfattande kvinnor som vägde över 60 kg och som fick en

dos på 150 mikrogram. Båda dessa studier omfattade kvinnor i åldern 18‒36 år. Huvudeffektmåttet i

dessa studier var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna efter behandlingen. I

studien av kvinnor som vägde mer än 60 kg användes ytterligare ett effektmått, nämligen antalet

kvinnor med lyckad tidig graviditet.

I den första studien på kvinnor som vägde 60 kg eller mindre var antalet ägg som kunde tas från varje

kvinna 13,3 hos dem som fick Elonva och 10,6 hos dem som fick follitropin beta.

I den andra studien på kvinnor som vägde över 60 kg var det genomsnittliga antalet ägg som kunde

tas från varje kvinna 13,8 hos de kvinnor som fick Elonva och 12,6 hos dem som fick follitropin beta.

Omkring 39 procent av de kvinnor som fick Elonva blev gravida jämfört med 38 procent av dem som

fick follitropin beta.

Den tredje studien omfattade kvinnor i åldersintervallet 35–42 år som vägde 50 kg eller mer och som

fick en dos på 150 mikrogram av Elonva. Huvudeffektmåttet i denna studie var antalet kvinnor med

lyckad tidig graviditet, och 24 och 27 procent av kvinnorna som behandlades med Elonva respektive

follitropin beta blev gravida.

Vilka är riskerna med Elonva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elonva (förekommer hos 1–10 användare av 100) är

huvudvärk, illamående, trötthet, smärta och obehag i bäckenet, ömhet i brösten och ovariellt

hyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen,

vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Elonva finns i bipacksedeln.

Läkemedlet får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, hypofysen (en

körtel på hjärnans undersida som producerar FSH) eller hypotalamus (en del av hjärnan). Det får inte

heller ges till kvinnor med onormala blödningar (ej menstruation) från slidan utan känd orsak, fibroider

eller livmodermissbildningar som kan förhindra graviditet, primär äggstockssvikt, förstorade

äggstockar eller äggstockar med cystor, eller till kvinnor med riskfaktorer för OHSS, t.ex. polycystiskt

ovariesyndrom. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Elonva godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Elonva är större än riskerna och att

Elonva kan godkännas för försäljning i EU.

Elonva (korifollitropin alfa)

EMA/544979/2019

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Elonva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Elonva

Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen