Elonva

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

corifollitropin alfa

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03GA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

corifollitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeutiline ala:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Näidustused:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2010-01-25

Infovoldik

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
korifollitropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Elonva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Elonva
3.
Hur du använder Elonva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Elonva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELONVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och
tillhör den grupp av läkemedel som
kallas gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig roll för
människans fruktsamhet och
reproduktion. En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande
hormon (FSH) som behövs för att
folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska
växa och utvecklas hos kvinnan och
hos unga män (14 år och äldre) för behandling av försenad
pubertet orsakad av hypogonadotrop
hypogonadism (HH), i kombination med ett läkemedel som kallas humant
koriongonadotropin (hCG).
Hos kvinnor
Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet
hos kvinnor som genomgår
infertilitetsbehandling, såsom
_in vitro_
-fertilisering (IVF). IVF innefattar utplockning av ägg från
äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring
av embryon till livmodern några
dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillv�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning
Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning
Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram korifollitropin alfa*
i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
Varje förfylld spruta innehåller 150 mikrogram korifollitropin alfa*
i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
*korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller
från kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
injektion, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös vattenhaltig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i
kombination med en
gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av
multipla folliklar hos kvinnor
som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Elonva är avsett för behandling av unga män (14 år och äldre) med
hypogonadotrop hypogonadism
(HH) i kombination med humant koriongonadotropin (hCG).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Elonva för COS ska påbörjas av en läkare som har
erfarenhet av behandling av
fertilitetsproblem.
Behandling med Elonva för hypogonadotrop hypogonadism ska påbörjas
och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av behandling av hypogonadotrop hypogonadism.
Dosering
Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad
på vikt och ålder.
-
En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger
60 kg eller mindre
och som är 36 år eller yngre.
3
-
En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor:
-
som väger mer än 60 kg