Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Candidiasis
Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem.
Revision: 26
Autorizēts
2007-09-20
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ECALTA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI anidulafungin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas 3. Kā lietot ECALTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ECALTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ECALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (_Candida)_. ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai. ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties. 2. KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS ECALTA LIETOŠANAS NELIETOJIET ECALTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., kaspofungīna acetātu ) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Jūsu ārs Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (_anidulafungin_). Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: ECALTA satur 119 mg fruktozes katrā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz < 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā. Devas Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai. Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti. _Pieaugušo populācija (devas un terapijas ilgums)_ 1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet turpmāk ievada 100 mg reizi dienā. Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas. Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas. Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām. _Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem_ Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru mazspēju, arī dializējamiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Citas īpašas pacientu grupas_ Pieau Aqra d-dokument sħiħ