Ecalta

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

anidulafungin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafungin

Therapeutic group:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Therapeutic area:

Candidiasis

Therapeutic indications:

Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ECALTA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
anidulafungin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas
3.
Kā lietot ECALTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ECALTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ECALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē
pieaugušajiem un pediatriskajiem
pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai ārstētu
sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos
orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina
raugveida sēnītes, ko sauc par
kandidām (_Candida)_.
ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs
zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju
ārstēšanai.
ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA
klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas
nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst
neizturīgas vai nespēj vairoties.
2.
KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS ECALTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ECALTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem
(piem.,
kaspofungīna acetātu )
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu
vai medmāsu.
Jūsu ārs
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (_anidulafungin_).
Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna,
atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml
anidulafungīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: ECALTA satur 119 mg fruktozes
katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1
mēneša līdz < 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze
invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Devas
Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu
saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi
rezultāti.
_Pieaugušo populācija (devas un terapijas ilgums)_
1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet
turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.
Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes
reakcijas.
Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju
turpina vēl vismaz 14 dienas.
Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par
35 dienām.
_Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana
nav nepieciešama. Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru
mazspēju, arī dializējamiem
pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. ECALTA var ievadīt
neatkarīgi no hemodialīzes
seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Citas īpašas pacientu grupas_
Pieau
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-06-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-06-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-06-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-06-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2020

Search alerts related to this product

View documents history