Ecalta

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
anidulafungin
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
J02AX06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
anidulafungin
Ārstniecības grupa:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Ārstniecības joma:
Candidiasis
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000788
Autorizācija datums:
2007-09-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/000788

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Anidulafungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas

Kā lietot ECALTA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ECALTA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto

ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem un pediatriskajiem

pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos

orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par

kandidām (Candida).

ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju

ārstēšanai.

ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas

nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.

2.

Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas

Nelietojiet ECALTA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem.,

kaspofungīna acetātu )

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:

Jūsu aknu darbību, ja ārstēšanas laikā Jums parādās aknu darbības traucējumi,

ja ECALTA ārstēšanas laikā nozīmēti anestēzijas līdzekļi, vai Jums nav alerģisku reakciju

pazīmju, piemēram, nieze, sēkšana, plankumi uz ādas,

vai Jums nav ar infūziju saistītu reakciju pazīmju, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze,

apsārtums,

vai Jums nav elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, reibonis vai apreibuma sajūta.

Bērni un pusaudži

ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 1 mēnesi.

Citas zāles un ECALTA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA.

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Ja, ārstējoties ar

ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.

ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma. Pirms sākt lietot ECALTA periodā, kad

barojat ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ECALTA satur fruktozi

Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu

bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt

fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.

Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes

nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu,

vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.

3.

Kā lietot ECALTA

ECALTA vienmēr sagatavos un Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists

(par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts

tikai veselības aprūpes speciālistiem).

Ārstēšanu pieaugušajiem sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā. Pēc tam katru

dienu ievada 100 mg (uzturošo devu).

Ārstēšanu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem) sāk ar 3,0 mg/kg

(nepārsniegt 200 mg) devu pirmajā dienā (piesātinošā deva). Pēc tam katru dienu ievada 1,5 mg/kg

(nepārsniegt 100 mg) (uzturošā deva). Ievadītā deva ir atkarīga no pacienta masas.

ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā. Procedūra pieaugušajiem ilgst no 1,5

(uzturošai devai) līdz 3 stundām (piesātinājuma devai). Bērniem un pusaudžiem infūzija aizņems

mazāk laika atkarībā no pacienta masas.

Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz

ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.

Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas

Candida sēnītes.

Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai

kādam veselības aprūpes speciālistam.

Ja esat aizmirsis lietot ECALTA

Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista. Taču, ja Jums

liekas, ka zāļu deva nav ievadīta, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA

Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.

Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas

ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.

Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības

aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.

ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām,

kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.

Nopietnas blakusparādības – ja parādās kaut kas no zemāk minētā, nekavējoties informējiet

savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:

krampji (lēkmes),

pietvīkums,

izsitumi, nieze (niezēšana),

karstuma viļņi,

nātrene,

pēkšņas elpceļu spazmas, kā rezultāts ir sēkšana vai klepus,

apgrūtināta elpošana.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija),

caureja,

slikta dūša.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem) ir:

krampji (lēkmes),

galvassāpes,

vemšana,

izmaiņas aknu funkcionālos asins testos,

izsitumi, nieze (niezēšana),

izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos,

patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze),

paaugstināts cukura līmenis asinīs,

augsts asinsspiediens,

zems asinsspiediens,

pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu,

apgrūtināta elpošana.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:

asiņu recēšanas sistēmas traucējumi,

pietvīkums,

karstuma viļņi,

sāpes kuņģī,

nātrene,

sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:

dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ECALTA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu līdz 24 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Šķīdumu

infūzijām līdz 48 stundām (nesasaldēt) var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) un

ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ECALTA satur

Aktīvā viela ir anidulafungīns. Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg anidulafungīna.

Citas sastāvdaļas ir fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH

korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai).

ECALTA ārējais izskats un iepakojums

ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai.

Pulveris ir balts vai gandrīz balts.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17,

1050 Bruxelles,

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai

uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Flakona saturs jāizšķīdina ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ml (0,9%)

nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām. ECALTA

koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem,

izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu

infūzijām, nav noteikta. Infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt.

Šķīdināšana

Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju

3,33 mg/ml. Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm. Ja pēc atšķaidīšanas šķīdumā redzamas sīkas daļiņas vai

tas maina krāsu, šķīdums ir jāiznīcina.

Pagatavoto koncentrēto šķīdumu pirms tālākas atšķaidīšanas līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā līdz

Atšķaidīšana un ievadīšana

Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām,

tādējādi iegūstot anidulafungīna galīgā infūzijas šķīduma koncentrāciju 0,77 mg/ml. Bērniem un

pusaudžiem devas ievadīšanai nepieciešamais infūzijas šķīduma tilpums būs atkarīgs no pacienta

ķermeņa masas. Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.

Atšķaidīšanas nosacījumi pirms ECALTA ievadīšanas

Deva

Flakonu ar

pulveri

skaits

Kopējais

koncentrāta

tilpums

Infūzijas

tilpums

Kopējais

infūzijas

tilpums

Infūzijas

ātrums

Minimālai

s infūzijas

ilgums

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min.

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min.

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām

Infūzijas šķīduma koncentrācija ir 0,77 mg/ml

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā

norādīts).

Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu

izmaiņas, ja vien to ļauj šķīdums un iepakojums. Ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas mainījis krāsu,

šķīdums jālikvidē.

Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (anidulafungin).

Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml

anidulafungīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1

mēneša līdz < 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.

Devas

Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai. Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu

saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.

Pieaugušo populācija (devas un terapijas ilgums)

1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.

Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.

Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.

Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana

nav nepieciešama. Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru mazspēju, arī dializējamiem

pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes

seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Citas īpašas pacientu grupas

Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās

piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (no 1 mēneša līdz < 18 gadiem) (devas un terapijas ilgums)

Viena 3,0 mg/kg (nepārsniedzot 200 mg) liela piesātinošā deva ir jāievada 1. dienā, un pēc tam

jāievada ikdienas uzturošā deva 1,5 mg/kg (nepārsniedzot 100 mg).

Terapijas ilgumu jānosaka, ņemot vērā pacienta klīnisko atbildes reakciju.

Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.

ECALTA drošums un efektivitāte jaundzimušajiem (< 1 mēnesi veciem) nav pierādīta (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tikai intravenozai lietošanai.

ECALTA jāšķīdina ar ūdeni injekcijām līdz koncentrācijai 3,33 mg/ml un pirms ievadīšanas jāatšķaida

līdz koncentrācijai 0,77 mg/ml, lai iegūtu galīgo infūzijas šķīdumu. Pediatriskajam pacientam devas

ievadīšanai nepieciešamais infūzijas šķīduma tilpums būs atkarīgs no bērna ķermeņa masas.

Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

ECALTA infūziju ieteicams ievadīt ne ātrāk kā 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja šķīdināts un

atšķaidīts atbilstoši norādījumiem). Ja anidulafungīna infūzijas ātrums nepārsniedz 1,1 mg/min, ar

infūziju saistītas reakcijas rodas reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

ECALTA nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citām ehinokandīna grupas zālēm.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ECALTA lietošana nav pētīta pacientiem ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu.

ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ārstēšana ar ECALTA jaundzimušajiem (< 1 mēnesi veciem) nav ieteicama. Ārstējot jaundzimušos, ir

nepieciešams apsvērt diseminētas kandidozes ietveršana, ieskaitot centrālo nervu sistēmu (CNS).

Neklīniskie infekciju modeļi liecina, ka pietiekamai iekļuvei CNS ir nepieciešamas lielākas

anidulafungīna devas (skatīt 5.3. apakšpunktu), kas rada lielāku zāļu palīgvielas polisorbāta 80 devu.

Literatūrā ir ziņots, ka lielas polisorbāta devas jaundzimušajiem ir saistītas ar iespējamu dzīvību

apdraudošu toksicitāti.

Nav klīnisko datu, kas atbalstītu anidulafungīna efektivitāti un drošumu devās, kas ir lielākas

par 4.2. apakšpunktā ieteiktajām.

Ietekme uz aknām

Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem, kas saņēmuši anidulafungīnu, novērota aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās. Dažiem pacientiem ar nopietniem medicīniskiem stāvokļiem, kuri vienlaicīgi

anidulafungīnam saņēma daudzas citas zāles, radās klīniski nozīmīga aknu patoloģija. Izteiktas aknu

disfunkcijas, hepatīta un aknu mazspējas gadījumi klīniskajos pētījumos tika novēroti retāk. Pacienti,

kam anidulafungīna terapijas laikā paaugstinās aknu enzīmu līmenis, jānovēro, vai viņiem

nepasliktinās aknu darbība, un jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, turpinot anidulafungīna terapiju.

Anafilaktiskas reakcijas

Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot šoku. Ja parādās šādas

reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Ar infūziju saistītās reakcijas

Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par ar infūziju saistītām nevēlamām reakcijām, ieskaitot

izsitumus, nātreni, pietvīkumu, niezi, elpas trūkumu, bronhospazmas un hipotensiju. Ja anidulafungīna

infūzijas ātrums nepārsniedz 1,1 mg/min, ar infūziju saistītas reakcijas rodas reti (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Neklīniskā pētījumā (ar žurkām) novērota ar infūziju saistīto reakciju pastiprināšanās, ja vienlaikus

ievada anestēzijas līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu). Vai tam ir klīniska nozīme, nav zināms. Tomēr

jābūt piesardzīgiem, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem.

Fruktozes saturs

Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti

nepieciešams.

Zīdaiņiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes

nepanesība. Zāles (kuras satur fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas, un tās nedrīkst

ievadīt šai populācijai, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu

alternatīvu. Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz

iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski

nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors. Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz

mijiedarbības iespēju in vivo.

Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt

lietotas vienlaikus. Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar

ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi

ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo

toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei

skaidri atsver potenciālo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai anidulafungīns izdalās mātes pienā cilvēkiem. Pieejamie

farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.

Nevar izslēgt risku zīdainim. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ECALTA

terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika atklāta anidulafungīna ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Anidulafungīna klīniskajos pētījumos novērotas ar infūziju saistītas blakusparādības, ieskaitot, niezi,

izsitumus, aizdusu, bronhospazmas, hipotensiju (bieži), pietvīkumu, karstuma viļņus un nātreni

(retāk), kas apkopotas 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zemāk tabulā ir norādītas jebkura iemesla izraisītās nevēlamās blakusparādības (MedDRA), kas

novērotas 840 pacientiem pēc 100 mg lielu anidulafungīna devu saņemšanas. Tās ir klasificētas kā ļoti

biežas (≥1/10), biežas (

1/100 līdz <1/10), retākas (

1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz

<1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā tās norādītas smaguma

samazināšanās secībā.

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

≥ 1/10

Bieži

≥ 1/100

līdz

< 1/10

Retāk

≥ 1/1000

līdz

< 1/100

Reti

1/10000

līdz

<

1/1000

Ļoti

reti

<

1/10000

Nav

zināms

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Koagulopāti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktis

kais šoks,

anafilaktisk

a reakcija*

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipokaliēmij

Hiperglikēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Krampji,

galvassāpes

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

≥ 1/10

Bieži

≥ 1/100

līdz

< 1/10

Retāk

≥ 1/1000

līdz

< 1/100

Reti

1/10000

līdz

<

1/1000

Ļoti

reti

<

1/10000

Nav

zināms

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

hipertensija

Pietvīkums,

karstuma

viļņi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Bronhospazma

elpas trūkums

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Caureja,

slikta dūša

Vemšana

Sāpes

vēdera

augšdaļā

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Palielināta

alanīnaminotra

nsferāzes

aktivitāte,

paaugstināts

sārmainās

fosfatāzes

līmenis asinīs,

palielināta

aspartātaminotr

ansferāzes

aktivitāte,

paaugstināts

bilirubīna

līmenis asinīs,

holestāze

Palielināta

gammagluta

miltransferā

aktivitāte

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi,

nieze

Nātrene

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

kreatinīna

līmenis asinīs

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes

infūzijas

vietā

* skatīt 4.4. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Anidulafungīna drošumu pētīja 68 pediatriskajiem pacientiem (no 1 mēneša līdz < 18 gadiem) ar ICC

prospektīvā, atklātā, nesalīdzinošā pediatriskajā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šiem

pediatriskajiem pacientiem noteikti aknu un/vai žults izvades sistēmas nevēlamie notikumi, ieskaitot

paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes (ASAT)

līmeni, bija biežāki (7–10%) nekā pieaugušajiem (2%). Lai gan to var būt ietekmējusi nejaušība vai

atšķirības esošajā slimības smagumā, nevar izslēgt, ka aknu un/vai žults izvades sistēmas nevēlamās

blakusparādības rodas biežāk pediatriskajiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā pēc vispārējiem principiem jāveic organisma funkcijas

uzturoši pasākumi. Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.

Klīnisko pētījumu gaitā kā piesātinoša deva nejauši tika ievadīta viena, 400 mg liela anidulafungīna

deva. Klīniski netika novērotas nekādas blakusparādības. Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas

saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu

limitējoša toksicitāte. 3 no 10 subjektiem uz laiku un asimptomātiski paaugstinājās transamināžu

līmenis (

3 x pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR)).

Pediatriskajā klīniskajā pētījumā viena pētāmā persona saņēma divas anidulafungīna devas, kas bija

143% no sagaidāmās devas. Netika ziņotas nekādas klīniskas nevēlamās blakusparādības.

ECALTA nav iespējams izvadīt hemodialīzes ceļā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antimikotiskie līdzekļi

sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX06.

Darbības mehānisms

Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīns, no Aspergillus nidulans fermentācijas produkta sintezēts

lipopeptīds.

Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3-

-D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav

sastopams zīdītāju šūnās. Rezultātā tiek inhibēta 1,3-

-D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas

komponenta, veidošanās. Anidulafungīnam pierādīta fungicīda aktivitāte pret Candida ģints sēnītēm

un pret šūnu aktīvas augšanas reģioniem Aspergillus fumigatus hifās.

Darbība in vitro

In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un

C. tropicalis. Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā “Klīniskā efektivitāte un drošums”.

Izolētās sēnītes, kam mērķgēna reģionos bija mutācijas, bija saistītas ar nesekmīgu ārstēšanu un

pēkšņiem infekciju uzliesmojumiem. Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna

lietošanu. Ar dzīvniekiem veikto eksperimentu laikā šīs mutācijas bija saistītas ar krustotu rezistenci

pret visiem trijiem ehinokandīniem, tādēļ šādi izolāti tiks klasificēti kā rezistenti pret ehinokandīniem,

kamēr netiks iegūta jauna klīniskā pieredze par anidulafungīna lietošanu.

In vitro anidulafungīna aktivitāte pret Candida sugām nav vienāda. Īpaši jāatzīmē, ka anidulafungīna

C. parapsilosis MIK ir lielāka nekā citu Candida sugu gadījumā. Eiropas pretmikrobu jutības

testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret

anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.

2. tabula. EUCAST robežkoncentrācijas

Candida sugas

MIK robežkoncentrācijas (mg/l)

≤ J (jutīgs)

> R (rezistents)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

Pārējās Candida sugas

Trūkst datu

Ar sugām nesaistīti robežpunkti ir noteikti, galvenokārt pamatojoties uz PK/PD datiem, un tie ir

neatkarīgi no MIK izkliedes specifiskām Candida sugām. Tie ir paredzēti lietošanai tikai tiem

organismiem, kuriem nav specifisku robežpunktu.

Darbība in vivo

Ievadot parenterāli, anidulafungīns bija efektīvs pret Candida sugu imunokompetentu un

imunokompromitētu peļu un trušu modeļos. Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un

samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas

ievadīšanas.

Eksperimentālās infekcijas ietvēra izkaisītu C.albicans infekciju neitropēniskiem trušiem,

ezofageāla/orofangiāla infekciju neitropēniskiem trušiem pret flukonazolu rezistentu C.albicans un

izkaisītu infekciju neitropēniskām pelēm pret flukonazolu rezistentu C. glabrata.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Kandidēmija un invazīvās kandidozes citas formas

Anidulafungīna drošums un efektivitāte vērtēta plašā 3.fāzes randomizētā, dubultmaskētā,

daudzcentru, starptautiskā pētījumā, galvenokārt, pacientiem bez neitropēnijas ar kandidēmiju un

noteiktam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai ar abscesu veidojošām

slimībām. No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu, kā arī

pacienti ar C.krusei izraisītu infekciju. Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu anidulafungīnu

(200 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 100 mg intravenozi dienā), vai flukonazolu

(800 mg intravenozu piesātinājuma devu un pēc tam pa 400 mg intravenozi dienā), un stratificēti pēc

APACHE II skalas rādītāja (

20 un >20) un neitropēnijas esamības vai neesamības. Terapija tika

turpināta vismaz 14 dienas, bet ne ilgāk par 42 dienām. Abās grupās pacientiem pēc vismaz 10 dienas

ilgas intravenozas terapijas ļāva pāriet uz perorālu flukonazola lietošanu tad, ja viņi panesa perorālas

zāles, ja ne mazāk kā 24 stundas viņiem nebija drudža un ja pēdējās asiņu kultūrās netika atrastas

Candida ģints sēnītes.

Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no

normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto

pacientu (modified intent-to-treat – MITT) populācijā. Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās

terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un

flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums

“līdzvērtīgs” (non-inferiority), kam seko “pārākuma” (superiority) novērtējums). Pozitīvai kopējai

reakcijai bija nepieciešama klīniska uzlabošanās un mikrobioloģiski pierādīta sēnīšu izzušana.

Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.

Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu

pētāmo zāļu devu. Visbiežāk izolēta C. albicans (63,8% anidulafungīna, 59,3% flukonazola grupā),

biežuma ziņā tai seko C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) un C. tropicalis

(11,8%, 9,3%) - ar 20, 13 un 15 izolātiem attiecīgi pēdējās 3 ģintīs anidulafungīna grupā. Lielākai

daļai pacientu APACHE II skaitlis bija

20, neitropēnija konstatēta tikai dažiem pacientiem.

Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.

3. tabula. Pozitīvie iznākumi MITT populācijā: primārie un sekundārie mērķa kritēriji

Anidulafungīna

grupa

Flukonazola

grupa

Atšķirība starp

grupām

(95% TI)

IV terapijas beigas (primārais

mērķa kritērijs)

96/127 (75,6%)

71/118 (60,2%)

15,42 (3,9; 27,0)

Tikai kandidēmija

88/116 (75,9%)

63/103 (61,2%)

14,7 (2,5; 26,9)

Citas sterilas vietas infekcija

8/11 (72,7%)

8/15 (53,3%)

Peritoneālā šķidr./IA

abscess

Cita

C. albicans

60/74 (81,1%)

38/61 (62,3%)

Ne-albicans ģintis

32/45 (71,1%)

27/45 (60,0%)

APACHE II skaitlis ≤ 20

82/101 (81,2%)

60/98 (61,2%)

APACHE II skaitlis

14/26 (53,8%)

11/20 (55,0%)

Nav neitropēnijas (ANC,

šūnas/mm

3

>500)

94/124 (75,8%)

69/114 (60,5%)

Neitropēnija (ANC,

šūnas/mm

3

≤500)

Citi mērķa kritēriji

Visas terapijas beigās

94/127 (74,0%)

67/118 (56,8%)

17,24 (2,9; 31,6)

2 nedēļas pēc terapijas beigām

82/127 (64,6%)

58/118 (49,2%)

15,41 (0,4; 30,4)

6 nedēļas pēc terapijas beigām

71/127 (55,9%)

52/118 (44,1%)

11,84 (-3,4; 27,0)

Aprēķināts kā rezultāti anidulafungīna grupā mīnus rezultāti flukonazola grupā.

Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas

Intraabdomināls

Tikai to pacientu dati, kuriem sākumstāvoklī izsēts viens patogēns.

98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.

Mirstības biežums anidulafungīna un flukonazola grupā ir atspoguļots 4. tabulā.

4. tabula. Mirstība

Anidulafungīna

grupa

Flukonazola

grupa

Kopējā mirstība pētījuma laikā

29/127 (22,8%)

37/118 (31,4%)

Mirstība pētījuma terapijas gaitā

10/127 (7,9%)

17/118 (14,4%)

Mirstība saistībā ar Candida infekciju

2/127 (1,6%)

5/118 (4,2%)

Papildu dati par neitropēniskiem pacientiem

Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar

vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti

kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm

, leikocītu skaits ir

≤ 500 šūnu/mm

vai kurus pētnieks pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus) ar

mikrobioloģiski apstiprinātu invazīvu kandidozi tika vērtēta, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 5

prospektīvos s pētījumos (1 pētījumā notika salīdzināšana ar kaspofungīnu, bet 4 pētījumi bija atklāti

un bez salīdzināšanas). Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienu garumā. Klīniski stabiliem pacientiem

pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5–10 dienas ilgas

ārstēšanas ar anidulafungīnu. Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti. Vairākumam pacientu

(84,8% jeb 39 no 46) bija tikai kandidēmija. Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis

(34,8%; 16 no 46), C. krusei (19,6%; 9 no 46), C. parapsilosis (17,4%; 8 no 46), C. albicans (15,2%;

7 no 46) un C. glabrata (15,2%; 7 no 46). Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās

terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) bija 26 no 46 (56,5%) un visas terapijas beigās bija 24 no

46 (52,2%). Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas

vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).

Anidulafungīna efektivitāte pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kam

pētījuma sākumā neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm

), kam ir invazīva kandidoze,

tika vērtēta prospektīvā, dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā. Piemērotie (attiecībā

2:1 randomizētie) pacienti saņēma vai nu anidulafungīnu (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo

devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām), vai kaspofungīnu

(intravenozi ievadot 70 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām

50 mg lielām devām). Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas. Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz

perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 10 dienas ilgas pētāmo zāļu

lietošanas. Pētījumā bija iekļauti 14 neitropēniski pacienti (MITT populācija) ar mikrobioloģiski

apstiprinātu invazīvu kandidozi. 11 pacientu saņēma anidulafungīnu, un 3 pacienti saņēma

kaspofungīnu. Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija. Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija

C. tropicalis (4 anidulafungīna grupā, 0 kaspofungīna grupā), C. parapsilosis (2 anidulafungīna

grupā un 1 kaspofungīna grupā), C. krusei (2 anidulafungīna grupā un 1 kaspofungīna grupā) un

C. ciferrii (2 anidulafungīna grupā un 0 kaspofungīna grupā). Sekmīgas kopējās atbildreakcijas

sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) anidulafungīnam bija

8/11 (72,7%) un kaspofungīnam bija 3/3 (100,0%) (atšķirība -27,3, 95% TI -80,9, 40,3). Sekmīgas

kopējās atbildreakcijas sastopamība visas terapijas beigās anidulafungīnam bija 8/11 (72,7%) un

kaspofungīnam bija 3/3 (100,0%) (atšķirība -27,3, 95% TI -80,9, 40,3). Jebkura iemesla izraisītas

nāves sastopamība MITT populācijā līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām anidulafungīna un

kaspofungīna grupā bija attiecīgi 4/11 (36,4%) un 2/3 (66,7%).

Pacienti ar mikrobioloģiski pierādītu invazīvu kandidozi (MITT populācija) un neitropēniju tika

noteikti, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 4 līdzīga plānojuma prospektīvos, atklātos pētījumos

bez salīdzināšanas. Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un

ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) tika vērtēta 35 pieaugušiem

neitropēniskiem pacientiem, kas definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir

≤ 500 šūnu/mm

vai kuriem leikocītu skaits ir ≤ 500 šūnu/mm

(22 pacienti), vai kurus pētnieks

pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus (13 pacienti). Visi pacienti tika ārstēti vismaz

14 dienas. Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika

atļauta pēc vismaz 5–10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu. Vairākumam (85,7%) pacientu bija

tikai kandidēmija. Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans

(7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).

Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs)

bija 18/35 (51,4%) un visas terapijas beigās bija 16/35 (45,7%). Jebkura iemesla izraisītas nāves

gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%). 13 pacientiem, kurus pētnieks pētījuma

sākumā bija klasificējis kā neitropēniskus, sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās

terapijas beigās un visas terapijas beigās abos gadījumos bija 7/13 (53,8%).

Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām

Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar

vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem pacientiem ar mikrobioloģiski

apstiprinātu dziļo audu kandidozi tika vērtēta, analizējot 5 prospektīvos pētījumos iegūtos apvienotos

datus (1 pētījums bija salīdzinošs un 4 atklāti pētījumi). Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienu garumā.

4 atklātos pētījumos klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas

preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5–10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu. Kopumā tika

iekļauti analīzei 129 pacienti.. Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.

Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2–44). Visbiežākās infekcijas

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248001/2020

EMEA/H/C/000788

Ecalta (anidulafungīns)

Ecalta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Ecalta un kāpēc tās lieto?

Ecalta lieto pacientiem no viena mēneša vecuma invazīvas kandidozes (Candida rauga sēnītes izraisītas

sēnīšu infekcijas) ārstēšanai. “Invazīva” nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.

Ecalta satur aktīvo vielu anidulafungīnu.

Kā lieto Ecalta?

Ecalta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu

infekciju ārstēšanā.

Ecalta ir pieejamas infūzijai (ievadīšanai pa pilienam) vēnā. Pieaugušajiem Ecalta sākumdeva ir

200 mg pirmajā dienā un, sākot no otrās dienas, 100 mg katru dienu. Bērniem deva ir atkarīga no

ķermeņa masas. Sākotnējā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas pirmajā dienā un, sākot no otrās

dienas, puse no šīs devas. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas. Parasti ārstēšana

jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.

Papildu informāciju par Ecalta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Ecalta darbojas?

Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie ehinokandīnu grupas. Tās

darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi. Ecalta

iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē

augšanas spēju. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir

EPAR daļa).

Kādi Ecalta ieguvumi atklāti pētījumos?

Ecalta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu vecumā no 16 līdz 91 gadam ar

invazīvu kandidozi un bez neitropēnijas (zema balto asins šūnu skaita asinīs). Ecalta tika salīdzinātas

Ecalta (anidulafungīns)

EMA/248001/2020

2. lpp. no 2

ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm). Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā

periodā.

Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu (96 no 127), kuri saņēma Ecalta, bija reaģējuši uz ārstēšanu,

viņu simptomi ievērojami samazinājās vai izzuda pavisam, viņiem nebija nepieciešama turpmāka

pretsēnīšu terapija, un no pacienta paņemtajos paraugos netika konstatēta Candida sēnīte. Pacientu

grupā, kuri saņēma flukonazolu, šis rādītājs bija 60 % (71 no 118 pacientiem).

Citu pētījumu analīzē tika izvērtēta Ecalta iedarbība 46 pieaugušiem pacientiem ar neitropēniju un

konstatēts, ka uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).

Ecalta tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 70 bērnus vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem ar

invazīvu kandidozi. Ārstējot ar Ecalta 10–35 dienas, uz ārstēšanu reaģēja 70 % pacientu (45 no 64).

Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?

Visbiežākās Ecalta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja,

nelabums (slikta dūša) un hiperkaliēmija (zems kālija līmenis asinīs). Pilnu visu ziņoto blakusparādību

sarakstu, lietojot Ecalta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, kā arī pret visām pārējām ehinokandīnu klases zālēm.

Kāpēc Ecalta ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ecalta invazīvas kandidozes ārstēšanā

pieaugušajiem un bērniem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES. Tomēr

aģentūra norādīja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (Candida sēnīti asinīs)

un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu balto asins šūnu skaitu) vai dziļo audu

infekcijām vai abscesiem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ecalta lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ecalta lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ecalta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Ecalta lietošanu

saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie

pasākumi.

Cita informācija par Ecalta

2007. gada 20. septembrī Ecalta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Ecalta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ecalta. Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada

maijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju