Zoledronic acid medac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid medac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid medac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Il-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru (fratturi patoloġiċi, kompressjoni spinali, radjazzjoni jew kirurġija għal għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'tumuri avvanzati malinni li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002359
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002359
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMA/H/C/002359

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid medac

aċidu żoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Zoledronic acid medac. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic acid

medac.

X’inhu Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku. Tiġi bħala soluzzjoni

għal infużjoni ta’ 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta’

4mg/5ml.

Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid medac huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac jista’ jintuża biex jevita l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer

avvanzat li jkun qed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka

tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-

radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-

demm). Zoledronic acid medac jista’ jintuża wkoll biex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac għandu jintuża biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’

mediċina mogħtija fil-vina.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Paġna 2/3

Id-doża normali ta’ Zoledronic acid medac hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.

Meta jintuża għall prevenzjoni ta' komplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista' tiġi rripetuta kull tliet

jew erba' ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D. Hija

rakkomandata doża iżgħar għall-pazjenti li jkollhom metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex

mal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfief jew moderati fil-kliewi. Mhuwiex rakkomandat għal pazjenti

bi problemi serji fil-kliewi.

Kif jintuża Zoledronic acid medac?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex

ikun hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’

ksur tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-

għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Zoledronic acid medac jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’

kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic acid medac ?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku. Ma kien

jeħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic acid medac huwa mediċina ġenerika mogħtija

b’infużjoni u li fiha l-istess sustanzi attivi bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza, Zometa.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid medac?

Minħabba li Zoledronic acid medac huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tagħha huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċini ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid medac?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid medac intwera li għandu kwalità li

tixbah lil dik ta’ Zometa u li huwa bijoekwivalenti. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic acid

medac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid medac?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic acid medac jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid medac, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa

li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi

kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li

tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid medac

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid medac fit-03 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic acid medac jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura

b’Zoledronic acid medac, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il- mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Kif jintuża Zoledronic acid medac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li

jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil

tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba

l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li

jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi magħrufa bħala iperkalċemija

kkawżata minn tumur (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se

jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac

jekk qed tredda’.

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisfosfonat ieħor (il-grupp ta’ sustanzi li għalihom

jappartjeni Zoledronic acid medac), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid medac, jekk inti

għandek jew kellek problema fil-kliewi.

għandek jew kellek uġigħ, nefħa jew tmewwit fix-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq

jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel ma tibda

l-kura b’Zoledronic acid medac.

tkun qed issirlek kura fis-snien jew ikun se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid

lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac u informa lit-tabib tiegħek dwar il-

kura tas-snien tiegħek.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic

acid

medac,

għandek iżżomm iġjene tajba tas-snien (li

tinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tmur għal check-ups ta’ rutina tas-snien.

Ikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe problemi f’ħalqek

jew fi snienek, bħal sinna titħarrek, uġigħ jew nefħa, feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew tnixxija, għax dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu l-isterojdi, li tkun

qed issirilhom operazzjoni tas-snien, jew li ma jirċivux kura ta’ rutina tas-snien, li għandhom mard

fix-xedaq, li jpejpu, jew li fil-passat ikunu ġew ikkurati b’bisfosfonat (jintuża biex jikkura jew

jipprevjeni disturbi fl-għadam), jista’ jkolhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ zoledronic acid.

Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed

Zoledronic acid medac jista’ jingħata lil nies li għandhom 65 sena jew iżjed. M’hemm l-ebda evidenza

li tissuġġerixxi li prekawzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid medac mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid medac

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa

partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet severi), għax il-kombinazzjoni

ta’ dawn ma’ bisfosfonati tista’ tikkawża li l-livell tal- kalċju fid-demm jitbaxxa żżejjed.

Thalidomide (mediċina li tintuża għal kura ta’ ċertu tip ta’ kanċer fid-demm li jinvolvi l-

għadam) jew kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għal kura ta’ osteoporożi u mard

ieħor mhux kanċeruż tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonati ieħor, għax l-effetti kombinati ta’

dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic acid medac mhumiex magħrufa.

Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’

zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk inti tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew

jekk taħseb li inti tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk tkun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u t]addim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid medac. Għalhekk għandek

toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid medac fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jintuża Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa

fl-għoti ta’ bisfosfonati minn ġol-vini.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex tixrob biżżejjed ilma qabel kull kura biex tgħin ħalli

ma tħallix li sseħħ id-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħrajn kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid medac

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hi ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jagħtik doża iktar baxxa skont is-severità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm ta’ spiss jingħata Zoledronic acid medac

Jekk qed ingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba metastasi

tal-għadam, inti se tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid medac kull tlieta sa erba’

ġimgħat.

Jekk qed ingħata l-kura biex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment se

tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid medac.

Kif jingħata Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li għandha tieħu mill-inqas 15-

il minuta u għandha tingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja separata tal-infużjoni.

Pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm tagħhom mhumiex għoljin wisq se jingħataw ukoll riċetta għal

supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata Zoledronic acid medac aktar milli suppost

Jekk tkun irċivejt dożi ogħla minn dawk irrakkomandati, għandek tiġi mmonitorjat bir-reqqa mit-tabib

tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’

kalċju, fosfru u manjesju) u/jew tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jinżel ħafna, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju

permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-iktar l-effetti komuni normalment ikunu ħfief u probabbilment jgħibu wara żmien qasir.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji sekondarji

immedjatament:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (dan normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq jew fix-xedaq li ma jfiqux,

tnixxija, tmewwit jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew ikollok xi sinna tiċċaqlaq. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic

acid medac jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali) ġiet osservata f’pazjenti li kienu qed jirċievu

zoledronic acid għall-osteoporosi ta’ wara l-menopawsa. Bħalissa għadu mhux ċar jekk

zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb, iżda għandek tirrappurtah lit-tabib

tiegħek jekk tħoss dawn is-sintomi wara li tkun irċivejt zoledronic acid.

Reazzjoni allerġika severa: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

acid medac jew wara li twaqqaf it-trattament.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mill-effetti sekondarji kemm jista’ jkun malajr:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindromu bħal tal-influwenza li jikkonsisti minn deni, għeja, dgħufija, ngħas,

tertir ta’ bard u wġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet m’hemmx bżonn

ta’ kura speċifika u s-sintomi jgħibu wara ftit żmien (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva.

Pressjoni tad-demm baxxa

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, tnemnim jew tmewwit fl-idejn jew

fis-saqajn, dijarea.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jimmonitorja dan u jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Ngħas.

Ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa u jħossok ħażin, dgħufija jew kollass.

Diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Taħbit bil-mod tal-qalb.

Konfużjoni.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari, b’mod partikulari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporosi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk

ikollok uġigħ, dgħufija jew skonfort f’koxxtok, fil-ġenbejn jew fil-groin għax dan jista’ jkun

indikazzjoni bikrija ta’ ksur possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Ħmura u/jew nefħa bl-uġigħ fl-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid medac kif suppost

(ara sezzjoni 6).

Jekk titpoġġa fi friġġ, is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Tagħmlux fil-friża.

Stabbiltà waqt l-użu: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 25°C.

Wara d-dilwizzjoni: Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma

jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma

r-responsabbiltà tal-utent, u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C –

8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid medac

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid medac u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid medac hu fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-plastik

ta’ 5 ml magħmul minn plastik ċar u bla kulur (cycloolefine copolymer) b’tapp tal-lastku (bromobutyl

ta’ tip I ) u ssiġillat b’siġill tal-aluminju tat-tip flip-off (aluminju u polypropylene). Kunjett wieħed fih

5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Zoledronic acid medac hu fornut bħala pakketti singoli b’ kunjett 1 jew 4 kunjetti u bħala pakketti

multipli li jkun fihom 4 jew 10 pakketti, li kull wieħed ikun fih kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

L-Awstrija

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid medac

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zoledronic acid, iddilwi b’mod

addizzjonali l-konċentrat ta’ Zoledronic acid medac (5.0 ml) b’100 ml ta’ soluzzjoni

għall-infużjoni bla calcium jew soluzzjoni oħra għall-infużjoni divalenti li jkun fiha l-cations.

Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic acid medac, l-ewwel iġbed il-volum adattat

kif indikat hawn taħt u mbagħad iddilwih b’mod addizzjonali b’100 ml ta’ soluzzjoni

għall-infużjoni. Biex tevita inkompatibilitajiet potenzjali, is-soluzzjoni għall-infużjoni li tintuża

għad-dilwizzjoni trid tkun jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride

jew soluzzjoni 5% w/v ta’ glucose.

Wara d-dilwizzjoni tal-konċentrat, is-soluzzjoni ppreparata għandha tkun ċara, bla kulur u

mingħajr frak viżibbli.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid medac ma’ soluzzjonijiet li fihom il- kalċju jew

soluzzjonijiet divalenti oħrajn li jkunu fihom il-cations, bħal soluzzjoni lactated ta’

Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara dożi imnaqqsa ta’ Zoledronic acid medac

Iġbed volum adattat tas-soluzzjoni meħtieġa, kif ġej:

4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema. Għandha tintuża

biss soluzzjoni li tkun ċara, bla frak u bla telf ta’ kulur. Tekniki asettiċi jridu jiġu segwiti waqt

il-preparazzjoni tal-infużjoni.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandha tintuża

immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u

l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal

minn 24 sigħat f’temperatura ta’ 2 sa 8°C. Is-soluzzjoni mkessħa fil-friġġ imbagħad għandha

tiġi ekwilibrata għat-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li jkun fiha Zoledronic acid medac tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq

medda ta’ 15-il minuta. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi evalwat qabel u wara li

jingħata Zoledronic acid medac, biex jiġi aċċertat li jkunu idratati kif suppost.

Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta’ boroż tal-infużjoni u linji tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’

glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx dejta disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ Zoledronic acid medac ma’ sustanżi

oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid medac m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi

oħrajn u għandu dejjem jingħata minn ġo pajp separat tal-infużjoni.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Żomm Zoledronic acid medac fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid medac wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara

JIS.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata lesta ta’ Zoledronic acid medac għandha

preferibbilment tintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax immedjatament, iż-

żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u

għandha titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Il-ħin totali bejn id-dilwizzjoni, ħażna fi friġġ u t-tmiem tal-għoti tal-infużjoni m’għandux

jaqbeż l-24 siegħa.

Tagħmlux fil-friża.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Kif jintuża Zoledronic acid medac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li

jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil

tal-għadam. Jintuża:

għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi

tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba

l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li

jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi magħrufa bħala iperkalċemija

kkawżata minn tumur (TIH).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se

jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac

jekk qed tredda’.

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisfosfonat ieħor (il-grupp ta’ sustanzi li għalihom

jappartjeni Zoledronic acid medac), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid medac, jekk inti

għandek jew kellek problema fil-kliewi.

għandek jew kellek uġigħ, nefħa jew tmewwit fix-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq

jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel ma tibda

l-kura b’Zoledronic acid medac.

tkun qed issirlek kura fis-snien jew ikun se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid

lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac u informa lit-tabib tiegħek dwar il-

kura tas-snien tiegħek.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac, għandek iżżomm iġjene tajba tas-snien (li

tinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tmur għal check-ups ta’ rutina tas-snien.

Ikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe problemi f’ħalqek

jew fi snienek, bħal sinna titħarrek, uġigħ jew nefħa, feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew tnixxija, għax dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu l-isterojdi, li tkun

qed issirilhom operazzjoni tas-snien, jew li ma jirċivux kura ta’ rutina tas-snien, li għandhom mard

fix-xedaq, li jpejpu, jew li fil-passat ikunu ġew ikkurati b’bisfosfonat (jintuża biex jikkura jew

jipprevjeni disturbi fl-għadam), jista’ jkolhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil-

muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ zoledronic acid.

Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda

(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’

theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed

Zoledronic acid medac jista’ jingħata lil nies li għandhom 65 sena jew iżjed. M’hemm l-ebda evidenza

li tissuġġerixxi li prekawzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid medac mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid medac

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa

partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet severi), għax il-kombinazzjoni

ta’ dawn ma’ bisfosfonati tista’ tikkawża li l-livell tal- kalċju fid-demm jitbaxxa żżejjed.

Thalidomide (mediċina li tintuża għal kura ta’ ċertu tip ta’ kanċer fid-demm li jinvolvi l-

għadam) jew kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għal kura ta’ osteoporożi u mard

ieħor mhux kanċeruż tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, għax l-effetti kombinati ta’

dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic acid medac mhumiex magħrufa.

Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’

zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk inti tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew

jekk taħseb li inti tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk tkun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u t]addim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid medac. Għalhekk għandek

toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu

attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid medac fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif jintuża Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa

fl-għoti ta’ bisfosfonatis minn ġol-vini.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex tixrob biżżejjed ilma qabel kull kura biex tgħin ħalli

ma tħallix li sseħħ id-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħrajn kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill-

infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid medac

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hi ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jagħtik doża iktar baxxa skont is-severità

tal-problema fil-kliewi.

Kemm ta’ spiss jingħata Zoledronic acid medac

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba metastasi

tal-għadam, inti se tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid medac kull tlieta sa erba’

ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat biex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment se

tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid medac.

Kif jingħata Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li għandha tieħu mill-inqas 15-

il minuta u għandha tingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja separata tal-infużjoni.

Pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm tagħhom mhumiex għoljin wisq se jingħataw ukoll riċetta

għal supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata Zoledronic acid medac aktar milli suppost

Jekk tkun irċivejt dożi ogħla minn dawk irrakkomandati, għandek tiġi mmonitorjat bir-reqqa mit-tabib

tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet ta’ elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’

kalċju, fosfru u manjesju) u/jew tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jinżel ħafna, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju

permezz ta’ infużjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-iktar l-effetti komuni normalment ikunu ħfief u probabbilment jgħibu wara żmien qasir.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji sekondarji

immedjatament:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (dan normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti

testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq jew fix-xedaq li ma jfiqux,

tnixxija, tmewwit jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew ikollok xi sinna tiċċaqlaq. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic

acid medac jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali) ġiet osservata f’pazjenti li kienu qed jirċievu

zoledronic acid għall-osteoporosi ta’ wara l-menopawsa. Bħalissa għadu mhux ċar jekk

zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb, iżda għandek tirrappurtah lit-tabib

tiegħek jekk tħoss dawn is-sintomi wara li tkun irċivejt zoledronic acid.

Reazzjoni allerġika severa: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb;

kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-

widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq,

speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal

bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic

acid medac jew wara li twaqqaf it-trattament.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mill-effetti sekondarji kemm jista’ jkun malajr:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindromu bħal tal-influwenza li jikkonsisti minn deni, għeja, dgħufija, ngħas,

tertir ta’ bard u wġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet m’hemmx bżonn

ta’ kura speċifika u s-sintomi jgħibu wara ftit żmien (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva.

Pressjoni tad-demm baxxa

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, tnemnim jew tmewwit fl-idejn jew

fis-saqajn, dijarea.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jimmonitorja dan u jieħu

kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Ngħas.

Ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa u jħossok ħażin, dgħufija jew kollass.

Diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Taħbit bil-mod tal-qalb.

Konfużjoni.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari, b’mod partikulari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporosi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk

ikollok uġigħ, dgħufija jew skonfort f’koxxtok, fil-ġenbejn jew fil-groin għax dan jista’ jkun

indikazzjoni bikrija ta’ ksur possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit-

tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Ħmura u/jew nefħa bl-uġigħ fl-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid medac kif suppost

(ara sezzjoni 6).

Jekk titpoġġa fi friġġ, is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa

f’temperatura ta’ 2 – 8°C u 25°C.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal fliexken tal-ħġieġ, pajpijiet tal-infużjoni u boroż

tal-infużjoni tal-polyethylene, polyvinylchloride u polypropylene (mimlija għal-lest b’ soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew 5 % w/v soluzzjoni ta’ glucose) għal 96

siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 25°C.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba u d-dilwizzjoni: Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu

jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u

l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet

asettiċi kkontrollati u vverifikati.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid medac

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid medac u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid medac hu fornut bħala soluzzjoni għall-infużjoni fi flixkun tal-ħġieġ (ta’ tip I), ta’

100 ml, bla kulur, b’tappijiet tal-lastku (halobutyl, miksi bil-fluoropolymer) u siġill tat-tip flip-off tal-

aluminju. Kull flixkun fih 100 ml ta’ soluzzjoni.

Zoledronic acid medac hu fornut bħala pakketti li jkun fihom flixkun 1 jew bħala pakketti multipli li

jkun fihom 4 jew 10 pakketti, li kull wieħed ikun fih 1 flixkun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

L-Awstrija

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta’ zoledronic acid

f’100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni normali tal-

kliewi.

Biex jintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema. Għandha tintuża

biss soluzzjoni li tkun ċara, bla frak u bla telf ta’ kulur. Tekniki asettiċi jridu jiġu segwiti waqt

il-preparazzjoni tal-infużjoni.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament, wara

li tinfetaħ għall-ewwel darba. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u

l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal

minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret

f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati. Is-soluzzjoni mkessħa fil-friġġ imbagħad

għandha tiġi ekwilibrata għat-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li jkun fiha zoledronic acid m’għandhiex tiġi dilwita b’mod addizzjonali jew

titħallat ma’ soluzzjonijiet oħrajn għall-infużjoni. Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq

medda ta’ 15-il minuta f’linja separata tal-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu

jiġi evalwat qabel u wara li jingħata Zoledronic acid medac, biex jiġi aċċertat li jkunu idratati

kif suppost.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni jista’ jintuża immedjatament

mingħajr preparazzjoni addizzjonali għal pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi. F’pazjenti

b’indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat, dożi mnaqqsa għandhom jiġu ppreparati skont

l-istruzzjonijiet hawn taħt.

Biex tipprepara dożi mnaqqsa għal pazjenti b’CL

≤ 60 ml/min fil-linja bażi, irreferi għal Tabella 1

hawn taħt. Neħħi l-volum ta’ Zoledronic acid medac soluzzjoni indikat mill-flixkun u ssostitwih

b’volum ugwali ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, jew 5%

glucose soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tħallatx zoledronic acid medac ma’ soluzzjonijiet li fihom il-kalċju jew divalent cation ieħor

bħal soluzzjoni lactated ta’ Ringer.

Tabella 1: Preparazzjoni ta’ dożi mnaqqsa ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg/100 ml Zoledronic

acid medac

Tneħħija tal-

kreatinina fil-linja

bażi (ml/min)

Neħħi il-ammont li

ġej ta’ Zoledronic

acid medac soluzzjoni

għall-infużjoni (ml)

Issostitwixxi bil-

volum li ġej ta’

sodium chloride

9 mg/ml (0.9%)

sterili, jew 5% glucose

soluzzjoni għall-

injezzjoni (ml)

Doża aġġustata (mg

ta’ zoledronic acid

f’100 ml)

50-60

12.0

12.0

40-49

18.0

18.0

30-39

25.0

25.0

*Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta’ AUC ta’ 0.66 (mghr/l) (CL

=75 ml/min). Id-dożi

mnaqqsa għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak li ġie

osservat f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta’ boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’

glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx dejta disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ Zoledronic acid medac ma’ sustanżi

oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid medac m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi

oħrajn u għandu dejjem jingħata minn ġo pajp separat tal-infużjoni.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Żomm Zoledronic acid medac fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid medac wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara

JIS.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata lesta ta’ Zoledronic acid medac għandha

preferibbilment tintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax immedjatament, iż-

żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u

għandha titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Il-ħin totali bejn id-dilwizzjoni, ħażna fi friġġ u t-tmiem tal-għoti tal-infużjoni m’għandux

jaqbeż 96 siegħa.

Tagħmlux fil-friża.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal zoledronic acid

(indikat għall-kanċer u ksur), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-analiżi tar-rapporti individwali tas-sigurtà minn provi kliniċi, rapporti spontanji u mill-letteratura

kisbet 62 każ ta’ osteonekrożi ta’ siti anatomiċi oħra assoċjati ma’ zoledronic acid, bil-maġġoranza tal-

avvenimenti jseħħu fil-ġenbejn/wirk (46). L-okkorrenza ta’ osteonekrożi hija multifattorjali u hija

assoċjata ma’ diversi fatturi ta’ riskju. Għall-osteonekrożi m’hemm l-ebda fatturi ta’ riskju speċifiċi

għal-lok minbarra fatturi ta’ riskju orali addizzjonali għall-osteonekrożi tax-xedaq. Hemm prevalenza

ta’ postijiet speċifiċi (ir-ras tal-wirk, l-omeru u l-condyle medjan tal-wirk) minħabba karatteristiċi

anatomiċi lokali. Il-każijiet mid-dejtabażi tas-sigurtà irrappurtaw fatturi ta’ riskju multipli inklużi

tumuri malinni sottostanti, metastasi fl-għadam; terapija konkomitanti bi sterojdi, inibituri tal-

anġjoġenesi, radjuterapija, iżda l-kawża prinċipali eżatta għall-osteonekrożi ma kinitx aċċertata. Ir-

rapporti ta’ osteonekrożi f’siti oħra b’zoledronic acid jissuġġerixxu xebh fil-frekwenza ta’ rappurtar

(wirk>irkoppa>omeru) meta mqabbel ma’ siti ta’ osteonekrożi affettwati b’mod komuni abbażi ta’

fatturi anatomiċi. Iż-żmien għall-bidu tal-okkorrenza ta’ osteonekrożi wkoll għandu tendenza simili

meta mqabbel ma’ osteonekrożi tax-xedaq/kanal estern tas-smigħ. Ir-rwol ta’ kontribut ta’ terapija

b’zoledronic acid f’dawn il-każijiet ma jistgħax jiġi eskluż. Għalhekk, l-informazzjoni tal-prodott

għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC twissija dwar osteonekrożi ta’

siti anatomiċi oħra u żżid din ir-reazzjoni avversa bi frekwenza ta’ rari ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif huwa

aġġornat skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur) is-CHMP huwa

tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom zoledronic acid

(indikat għall-kanċer u ksur) ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.