Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronic acid monohydrate

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru (fratturi patoloġiċi, kompressjoni spinali, radjazzjoni jew kirurġija għal għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'tumuri avvanzati malinni li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac
3.
Kif jintuża Zoledronic acid medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID MEDAC U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li
jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li
jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel
mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil
tal-għadam. Jintuża:
−
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM,
eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
−
BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba
l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali
ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li
jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi
magħrufa bħala iperkalċemija
kkawżata minn tumur (TIH).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID MEDAC
Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib
tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda
l-kura b’Zoledronic acid medac u se
jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Flixkun wieħed b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 4 mg ta’ zoledronic
acid (bħala monohydrate).
1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.04 mg ta’ zoledronic acid (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
•
Prevenzjoni ta’ każijiet skelettriċi relatati (ksur patoloġiku,
kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni
jew operazzjoni fl-għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur)
f’pazjenti adulti b’tumuri
malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam.
•
Kura ta’ pazjenti adulti b’iperkalċemija kkawżata minn tumur
(TIH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic acid medac għandu jiġi preskritt u jingħata biss lil
pazjenti minn professjonisti tal-kura tas-
saħħa b’esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini.
Pazjenti kkurati b’Zoledronic acid medac
għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-kard li tfakkar
lill-pazjent.
Pożoloġija
Prevenzjoni ta’ avvenimenti skelettriċi relatati f’pazjenti
b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu
l-għadam.
_Persuni adulti u anzjani _
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
skelettriċi relatati f’pazjenti b’tumuri malinni
avvanzati li jinvolvu l-għadam hi ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid
kull 3 sa 4 ġimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq
tal-calcium ta’ 500 mg u 400 IU ta’
vitamina D kuljum.
Id-deċiżjoni li tikkura pazjenti b’metastasi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ każijiet skeletriċi relatati
għandha tikkunsidra l-fatt li l-bidu tal-effett tal-kura hu ta’ 2-3
xhur.
Kura ta’ TIH
_Persuni adulti u anzjani _
Id-doża rakkomandata għall-kura ta’ iperkalċemija (livell ta’
calcium fis-ser