Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Tratamentul de artrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică și psoriazis.
Revision: 12
Autorizat
2018-05-18
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZESSLY 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ infliximab (infliximabum) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly 3. Cum se administrează Zessly 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zessly 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZESSLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zessly conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa. Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii: • Poliartrita reumatoidă • Artrita psoriazică • Spondilita anchilozantă (boala Bechterew) • Psoriazis Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru: • Boala Crohn • Colita ulcerativă Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine infliximab (infliximabum) 100 mg. Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) Pulberea este o peletă albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la: • pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (DMARDs), inclusiv metotrexat. • pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte DMARDs. La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1). BOALA CROHN LA ADULŢI Zessly este indicat pentru: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii. • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu tratament convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie imunosupresoare). BOALA CROHN LA COPII ŞI A Aqra d-dokument sħiħ