Zessly

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

infliximab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Therapeutic indications:

Tratamentul de artrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică și psoriazis.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-05-18

Patient Information leaflet

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZESSLY 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
infliximab (infliximabum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care
conţine informaţii importante
de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul
tratamentului cu Zessly.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
3.
Cum se administrează Zessly
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zessly
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZESSLY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zessly conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un
anticorp monoclonal – un tip de proteină
care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF
(factor de necroză tumorală) alfa.
Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Este utilizat la adulţi pentru
următoarele afecţiuni inflamatorii:
•
Poliartrita reumatoidă
•
Artrita psoriazică
•
Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
•
Psoriazis
Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 6 ani pentru:
•
Boala Crohn
•
Colita ulcerativă
Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blo

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine infliximab (infliximabum) 100 mg. Infliximab
este un anticorp monoclonal
IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO) prin tehnologia
ADN-ului recombinat. După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg
infliximab.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat)
Pulberea este o peletă albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ
Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea
semnelor şi simptomelor, precum şi
îmbunătăţirea stării fizice la:
•
pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul
în care răspunsul terapeutic a fost
inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice
modificatoare ale bolii
(DMARDs), inclusiv metotrexat.
•
pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă,
netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
DMARDs.
La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări
radiografice o reducere a vitezei de
progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
BOALA CROHN LA ADULŢI
Zessly este indicat pentru:
•
tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la
pacienţi adulţi care nu au prezentat
răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice
complete şi adecvate cu un
corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau
prezintă contraindicaţii pentru
astfel de terapii.
•
tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care
nu au prezentat răspuns
terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi
adecvate cu tratament
convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie
imunosupresoare).
BOALA CROHN LA COPII ŞI A