Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemija, mieloidas, ūmus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos fluorouracilu ir folino suaugusiųjų su naujai diagnozuota, terapijos susijusių ūminės mieloidinės leukemijos (t-PPP) arba pinigų plovimo su myelodysplasia susiję pokyčiai (AML-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicinas / citarabinas)

Vyxeos apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas?

Vyxeos – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė

mieloidinė leukemija (ŪML) – baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas. Vyxeos

skiriamas tais atvejais, kai tokią leukemiją sukelia anksčiau vartoti vaistai (pvz., nuo kitų vėžinių

susirgimų) arba ji susijusi su tam tikrais pakitimais kaulų čiulpuose, vadinamais mielodisplazija.

Veikliosios Vyxeos medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.

Kaip vartoti Vyxeos?

Vyxeos vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir

svorį; infuzinis tirpalas per 90 minučių sulašinamas į veną 1-ą, 3-ią ir 5-ą pirminio gydymo kurso

dieną; jeigu liga reaguoja į gydymą ir gydytojas mano, kad pacientui būtų naudingi tolesni gydymo

kursai, Vyxeos lašinamas į veną 1-ą ir 3-ią kiekvieno tolesnio gydymo kurso dieną. Jei pacientui

pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali atidėti infuzijas vėlesniam laikui arba nutraukti

gydymą.

Vyxeos galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas,

turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Daugiau informacijos apie Vyxeos vartojimą ieškokite

pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Vyxeos?

Veikliosios Vyxeos medžiagos citarabinas ir daunorubicinas daugelį metų naudojamos kartu gydant

leukemiją ir kitų rūšių vėžinius susirgimus. Šios medžiagos skirtingais būdais sutrikdo naujos DNR

gamybą ląstelės viduje, todėl ląstelės negali augti ir daugintis ir galiausiai žūsta.

Šio vaisto sudėtyje esantis citarabinas ir daunorubicinas yra įterpti į mažyčius riebalų lašelius,

vadinamus liposomomis. Šios liposomos turėtų nepasišalinti iš paciento organizmo ilgiau nei įprastos

formos citarabino ir daunorubicino preparatai ir turėtų kauptis paciento kaulų čiulpuose. Liposomos

apsaugo vaistus nuo vėžio, kad, patekę į žmogaus organizmą, jie nesuskiltų ankstyvame etape, todėl

jie stipriau veikia vėžines ląsteles.

Vyxeos (daunorubicinas / citarabinas)

EMA/457184/2018

Puslapis 2/2

Kokia Vyxeos nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 309 pacientai, kuriems buvo diagnozuota su

ankstesniu gydymu siejama arba su mielodisplazija susijusi didelės rizikos ūminė mieloidinė leukemija,

nustatyta, kad Vyxeos pailgina pacientų išgyvenimo trukmę. Šio tyrimo metu Vyxeos buvo lyginamas

su įprastiniais citarabino ir daunorubicinu infuziniais tirpalais.

Užbaigus gydymą, Vyxeos gydyti pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 9,6 mėn., o gydyti įprastiniais

citarabino ir daunorubicino preparatais – maždaug 6 mėnesius.

Maždaug 34 proc. (52 iš 153) Vyxeos gydytų pacientų ir 25 proc. (39 iš 156) pacientų, kuriems buvo

taikomas gydymas įprastiniais preparatais, buvo galima persodinti kamienines ląsteles (tai yra

procedūra, kuri gali padėti išgydyti ŪML; jos metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami kamieninėmis

ląstelėmis, kad pradėtų gamintis nauji sveiki kaulų čiulpai).

Kokia rizika susijusi su Vyxeos vartojimu?

Dažniausias Vyxeos šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra padidėjęs

jautrumas (alerginės reakcijos, ypač išbėrimas), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo

ląstelių skaičius su karščiavimu), edema (patinimas), viduriavimas, kolitas (žarnyno uždegimas),

mukozitas (gleivinių uždegimas), nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, sumažėjęs

apetitas, kosulys, galvos skausmas, šaltkrėtis, aritmija (sutrikęs širdies ritmas), karščiavimas, miego

sutrikimai ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vyxeos sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Vyxeos buvo registruotas ES?

Vartojant Vyxeos, ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų, kurių prognozės yra prastos ir kurie

turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, išgyvenimo trukmė pailgėjo daugiau, nei vartojant

įprastinius citarabino ir daunorubicino preparatus. Šio vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo panašus į

žinomą jo veikliųjų medžiagų šalutinį poveikį ir jį galima kontroliuoti. Europos vaistų agentūra

nusprendė, kad Vyxeos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyxeos

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyxeos

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Vyxeos vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Vyxeos šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Vyxeos

Daugiau informacijos apie Vyxeos rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vyxeos 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

daunorubicinas ir citarabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės

į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos

Kaip vartoti Vyxeos

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vyxeos

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas

Kas yra Vyxeos

Vyxeos priklauso taip vadinamų „antineoplastinių“ vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei. Jo sudėtyje yra

dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas“ ir „citarabinas“, mažyčių dalelių, vadinamų

„liposomomis“, pavidale.

Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais – stabdydamos jų

augimą ir dalijimąsi. Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir

sunaikinti vėžio ląsteles.

Kam Vyxeos vartojamas

Vyxeos vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų

kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su

terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma,

kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais“ pakitimais).

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vyxeos

Vyxeos skirti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai

pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo metu Jus stebės gydytojas. Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant

Vyxeos:

jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ar leukocitų skaičius (prieš pradedant

gydymą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas). Jeigu tai taikoma Jums:

Jūsų gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos;

Jūsų gydytojas patikrins Jus dėl infekcijų gydymo metu;

jeigu esate sirgę širdies liga ar infarktu arba jeigu anksčiau esate vartoję vaistų nuo vėžio

„antraciklinų“. Jeigu tai taikoma Jums, gydytojas gali patikrinti širdį prieš pradedant gydymą ir

gydymo metu;

jeigu įtariate, kad esate nėščia. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad (Jūs arba

Jūsų partnerė) nepastotų gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės;

jeigu Jums pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jeigu pasireikštų padidėjusio

jautrumo reakcijų, gydytojas gali sustabdyti ar nutraukti gydymą, arba sulėtinti infuzijos

lašėjimo greitį;

jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis. Gydytojas nuolat stebės Jus gydymo metu;

jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų,

nes Vyxeos sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu“;

jeigu Jums skiriami skiepai.

Jūsų gydytojas nuolat stebės Jūsų bendrą sveikatą gydymo metu ir taip pat gali skirti Jums kitų vaistų

palaikomajam gydymui, prieš pradedant gydyti Vyxeos arba gydymu metu. Jeigu kurią nors iš pirmiau

išvardytų sąlygų galima pritaikyti Jums (arba jeigu Jūs abejojate), prieš Jums paskiriant Vyxeos

pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikams ir paaugliams

Vyxeos nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Vyxeos

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba slaugytojui. To reikia todėl, kad Vyxeos gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą. Taip pat ir kiti

vaistai gali pakeisti Vyxeos veikimą.

Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;

vaistus, kurie gali paveikti kepenis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vyxeos nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Naudokite veiksmingą

kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.

Gydymo Vyxeos metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti kūdikiui.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį,

manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su

gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite jausti mieguistumą arba svaigimą po Vyxeos vartojimo. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir

nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.

3.

Kaip vartoti Vyxeos

Vyxeos turi skirti gydytojas arba slaugytojas, turintys patirties gydant ŪML.

Vaistas bus skiriamas lašinant (infuzijos būdu) į veną.

Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).

Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį. Gydymas bus

skiriamas „kursais“. Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su

kelių savaičių pertraukomis.

Jums bus skirtas pirmasis gydymo kursas, po kurio gydytojas nuspręs, ar Jums bus skiriama daugiau

gydymo kursų, priklausomai nuo to, koks bus Jūsų atsakas į gydymą ir pasireiškęs šalutinis poveikis.

Po kiekvieno kurso Jūsų gydytojas patikrins, koks Jūsų atsakas į gydymą.

Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.

Tolimesnių kursų metu Jums bus atliekama infuzija 1 ir 3 dienomis. Jei reikės, ji gali būti

kartojama.

Kol Jums bus skiriamas gydymas Vyxeos, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir įvertins,

koks Jūsų atsakas į gydymą ir kaip Jūs jį toleruojate. Jūsų gydytojas taip pat gali patikrinti širdį, nes

Vyxeos gali jai pakenkti.

Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos

Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje. Mažai tikėtina, kad Jums bus skirta per

daug vaisto, tačiau, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jei neatvykote į paskirtą vizitą

Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas)

Vyxeos gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių,

kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui,

kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos. Vyxeos taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti

širdies raumenį.

Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų:

karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, kosulys, žaizdelės burnoje ar kokie nors kiti

infekcijos simptomai;

kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;

krūtinės skausmas ar kojos skausmas;

jausmas, kad trūksta oro.

Jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių su pašaliniu poveikiu susijusių reakcijų, nedelsdami praneškite savo

gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali

pasireikšti mėlynės arba kraujavimas;

karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių

skaičiaus (febrilinė neutropenija);

lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos

požymis);

regėjimo problemos, neryškus matymas;

skausmas ar audinių, išklojančių virškinamąjį traktą, patinimas (mukozitas), pilvo skausmas,

vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;

odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių

skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;

galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;

inkstų nepakankamumas;

dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;

niežulys,

kraujavimas;

padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;

šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;

padidėjęs prakaitavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;

inkstų nepakankamumas ir nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai dėl masiškos vėžio

ląstelių žūties (naviko lizės sindromas);

skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;

gausus prakaitavimas naktį;

plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

plaštakų ir pėdų tirpulys bei bėrimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vyxeos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vertikalioje padėtyje.

Paruošus, flakonus reikia laikyti šaldytuve (2°C – 8°C temperatūroje) iki 4 valandų, vertikalioje

padėtyje.

Praskiedus, tirpalą infuzijos maišeliuose reikia laikyti šaldytuve (2°C – 8°C temperatūroje) iki

4 valandų.

Pastebėjus bet kokių dalelių atskiestame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vyxeos sudėtis

Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas. Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg

daunorubicino ir 100 mg citarabino.

Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml

citarabino.

Pagalbinės medžiagos yra distearoilfosfatidilcholinas, distearoilfosfatidilglicerolis, cholesterolis,

vario gliukonatas, trolaminas ir sacharozė.

Vyxeos X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vyxeos yra violetinės spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stikliniame flakone.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių

pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Airija

Tel. +44 8450305089

El. paštas medinfo-int@jazzpharma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vyxeos yra citotoksinis vaistinis preparatas. Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam

preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti. Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Jame

nėra jokių konservantų. Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.

Paruošimo instrukcijos

Vyxeos dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2

skyriuje.

Iš šaldytuvo paimkite atitinkamą skaičių Vyxeos flakonų ir palaikykite 30 minučių, kad jų

temperatūra susilygintų su kambario temperatūra (nuo 15

C iki 30

Tada kiekvieno flakono turinį paruoškite su 19 ml sterilaus injekcinio vandens, naudodami

20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.

5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.

Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.

Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.

Paruoštas vaistinis preparatas turi atrodyti kaip nepermatoma violetinės spalvos homogeninė

dispersija iš esmės be matomų dalelių.

Jei paruoštas tirpalas iš karto nėra skiedžiamas infuzijos maišelyje, jį laikykite šaldytuve (2 °C –

8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.

Apskaičiuokite reikiamą paruošto Vyxeos tirpalo tūrį pagal formulę:

[reikiamas tūris (ml) = daunorubicino dozė (mg/m

) x paciento KPP (m

)/2,2 (mg/ml)]. Paruošto

tirpalo koncentracija yra 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicino ir 100 mg/20 ml (5 mg/ml)

citarabino.

Kiekvieną flakoną 5 kartus švelniai apverskite prieš sutraukdami praskiedimui skirtą

koncentratą.

Laikydamiesi aseptikos reikalavimų sutraukite apskaičiuotą paruošto Vyxeos tirpalo tūrį iš

flakono su steriliu švirkštu ir perkelkite jį į infuzijos maišelį su 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml

(0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės. Flakone gali likti vaistinio preparato likučių.

Nepanaudotą likutį išmeskite.

Švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų. Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą

gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.

Jei praskiestas tirpalas nėra naudojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C

temperatūroje) iki 4 valandų.

Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.

Leidimo instrukcijos

Vyxeos nemaišykite ir nelašinkite infuzijos su kitais vaistiniais preparatais.

Vyxeos lašinkite nepertraukiamos infuzijos į veną būdu 90 minučių naudodami infuzinę pompą

per centrinės venos kateterį ar per periferijoje įvestą centrinį kateterį. Nenaudokite infuzinės

sistemos filtro.

Po lašinimo infuzinę sistemą praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

Tvarkymas

Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris

gali daryti poveikį reprodukcijai. Visos medžiagos, kuri buvo naudojama skiedimui ir infuzijai,

atliekos turi būti tvarkomos laikantis antineoplastinių vaistinių preparatų atliekų tvarkymo vietinių

reikalavimų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių

preparatų tvarkymo reikalavimų.