Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi er indisert hos voksne til behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS D).
Revision: 6
Tilbaketrukket
2016-09-19
Utgått markedsføringstillatelse 33 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TRUBERZI 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE eluksadolin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Truberzi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Truberzi 3. Hvordan du bruker Truberzi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Truberzi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRUBERZI ER OG HVA DET BRUKES MOT Truberzi er et legemiddel som inneholder virkestoffet eluksadolin. Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne. IBS er en vanlig tarmlidelse. De viktigste symptomene ved IBS-D er: - magesmerter - ubehag i magen - diaré - plutselig avføringstrang Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen og ubehaget hos pasienter med IBS-D. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRUBERZI _ _ BRUK IKKE TRUBERZI: - dersom du er allergisk overfor eluksadolin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du har, eller har hatt, bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt). - hvis du fra fødselen av Aqra d-dokument sħiħ
Utgått markedsføringstillatelse 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte. Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg eluksadolin. Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eluksadolin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte Modifisert kapselformet, lysegul til lys brungul filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 7 mm x 17 mm, preget med «FX75» på den ene siden. Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte Modifisert kapselformet, rosaoransje til ferskenfarget filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 8 mm x 19 mm, preget med «FX100» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Truberzi er indisert til behandling av voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer. Den anbefalte dosen er 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig). For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig). _Eldre _ I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre. På grunn av økt sensitivitet for å få bivirkninger, kan det imidlertid vurderes å starte med en eluksadolindose på 150 mg daglig (én 75 mg tablett, to ganger daglig). Dersom denne dosen tolereres Utgått markedsføringstillatelse 3 bra, Aqra d-dokument sħiħ