Truberzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eluxadoline

MAH:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC_code:

A07

INN:

eluxadoline

therapeutic_group:

Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents

therapeutic_area:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

therapeutic_indication:

Truberzi er indisert hos voksne til behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS D).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2016-09-19

PIL

Utgått markedsføringstillatelse
33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TRUBERZI 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
eluksadolin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Truberzi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Truberzi
3.
Hvordan du bruker Truberzi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Truberzi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRUBERZI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Truberzi er et legemiddel som inneholder virkestoffet eluksadolin. Det
brukes til behandling av
irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
IBS er en vanlig tarmlidelse. De viktigste symptomene ved IBS-D er:
-
magesmerter
-
ubehag i magen
-
diaré
-
plutselig avføringstrang
Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere
normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen
og ubehaget hos pasienter med IBS-D.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRUBERZI
_ _
BRUK IKKE TRUBERZI:
-
dersom du er allergisk overfor eluksadolin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har, eller har hatt, bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt).
-
hvis du fra fødselen av

SPC

Utgått markedsføringstillatelse
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte.
Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg eluksadolin.
Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Modifisert kapselformet, lysegul til lys brungul filmdrasjert tablett
med en størrelse på omtrent 7 mm
x 17 mm, preget med «FX75» på den ene siden.
Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Modifisert kapselformet, rosaoransje til ferskenfarget filmdrasjert
tablett med en størrelse på omtrent
8 mm x 19 mm, preget med «FX100» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Truberzi er indisert til behandling av voksne med irritabel
tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra
diagnostisering og behandling av
gastrointestinale sykdommer.
Den anbefalte dosen er 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger
daglig).
For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg
tablett to ganger daglig) kan dosen
reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
_Eldre _
I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for
pasienter i alderen 65 år og eldre. På
grunn av økt sensitivitet for å få bivirkninger, kan det imidlertid
vurderes å starte med en
eluksadolindose på 150 mg daglig (én 75 mg tablett, to ganger
daglig). Dersom denne dosen tolereres
Utgått markedsføringstillatelse
3
bra,