Tekturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-09-2009
Ingredjent attiv:
aliskiren
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Żona terapewtika:
Hypertenze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba esenciální hypertenze.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
Aqra d-dokument sħiħ
