Tekturna

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
09-09-2009

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tekturna 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Př
ípravek Tekturna může být podáván sam
otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními
přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Př
ípravek Tekturna by
měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý
den nejlépe ve
stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána
současně
s přípravkem Tekturna.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Tekturna dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Dr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren

aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-09-2009

Search alerts related to this product

Alerts Tekturna aliskiren

Tekturna aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Tekturna