Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze.
Revision: 4
Staženo
2007-08-22
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P Ř ÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 m g (jako aliskiren-fumarát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Svě tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hy pertenze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporuč ená dávka př ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně. Antihypertenzní úč inek je p řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně. Př ípravek Tekturna může být podáván sam otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1). Př ípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna. Porucha funkce ledvin U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2). Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava poč áteč ní dávky. Děti (do 18 let) Podávání př ípravku Tekturna dě tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2). 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom ocnou látku tohoto přípravku. 2 Přípavek již není registrován Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem. Dr Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P Ř ÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 m g (jako aliskiren-fumarát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Svě tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hy pertenze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporuč ená dávka př ípravku Tekturna je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně. Antihypertenzní úč inek je p řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně. Př ípravek Tekturna může být podáván sam otný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1). Př ípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna. Porucha funkce ledvin U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s m í rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2). Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava poč áteč ní dávky. Děti (do 18 let) Podávání př ípravku Tekturna dě tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2). 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom ocnou látku tohoto přípravku. 2 Přípavek již není registrován Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem. Dr Lire le document complet