Tadalafil Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tadalafil Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tadalafil Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'annimali adulti. Sabiex tadalafil ikun effettiv, l-istimulazzjoni sesswali hija meħtieġa. Tadalafil Mylan mhuwiex indikat għall-użu min-nisa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003787
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003787
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778869/2014

EMEA/H/C/003787

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tadalafil Mylan

tadalafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Tadalafil Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tadalafil Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tadalafil Mylan u għal xiex jintuża?

Tadalafil Mylan jintuża għall-kura ta’ rġiel b’disfunzjoni erettili (xi drabi msejħa impotenza) fejn ma

jkunux jistgħu jiksbu, jew iżommu, pene iebes (erezzjoni) suffiċjenti għal attività sesswali sodisfaċenti.

Biex Tadalafil Mylan ikun effettiv f’din il-kundizzjoni, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.

Tadalafil Mylan jista’ jintuża wkoll f’irġiel għall-kura ta’ sinjali u sintomi ta’ iperplasija beninna tal-

prostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.

Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil. Huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Tadalafil Mylan

huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cialis. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Tadalafil Mylan?

Għall-kura ta’ disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta’ Tadalafil Mylan hija ta’ 10 mg meħuda

‘meta hemm bżonn’ tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali. Id-doża tista’ tiġi miżjuda għal 20 mg

għal irġiel li ma kellhomx rispons għad-doża ta’ 10 mg. Il-frekwenza ta’ doża massima rakkomandata

hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta’ kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta’ Tadalafil Mylan mhuwiex

rakkomandat. Tadalafil Mylan jista’ jintuża f’doża aktar baxxa darba kuljum f’irġiel li beħsiebom jużawh

Tadalafil Mylan

EMA/778869/2014

Paġna 2/3

ta’ spiss (darbtejn fil-ġimgħa jew iktar), skont id-deċiżjoni tat-tabib. Id-doża hija ta’ 5 mg darba

kuljum, iżda tista’ titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tiġi ttollerata tajjeb. Il-mediċina

għandha tittieħed bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum u l-adegwatezza tad-dożaġġ ta’ darba

kuljum għandu jiġi evalwat mill-ġdid regolarment.

Għall-kura ta’ rġiel b’iperplasija beninna tal-prostata, jew ta’ rġiel b’kemm iperplasija beninna tal-

prostata kif ukoll b’disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg darba kuljum.

Pazjenti b’funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi indebolita severament m’għandhomx jieħdu iktar minn

10 mg f’doża waħda. Dożaġġ ta’ darba kuljum mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi

indebolita severament, u m’għandux jiġi preskritt lil pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita wara

evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.

Tadalafil Mylan jista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Tadalafil Mylan?

Is-sustanza attiva ta’ Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin 'inibituri tal-

fosfodjesterażi ta’ tip 5 (PDE5)'. Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser

sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali

normali, cGMP jiġi prodott fil-pene, fejn jikkawża lill-muskolu fit-tessut artab tal-pene (il-corpora

cavernosa) sabiex jirrilassa, u dan iħalli l-fluss tad-demm fil-corpora, u joħloq erezzjoni. Irġiel

b’disfunzjoni erettili ma għandhomx biżżejjed cGMP biex jiksbu jew iżommu erezzjoni. Billi jimblokka t-

tkissir ta’ cGMP, Tadalafil Mylan iġib lura l-funzjoni erettili. Madankollu, xorta hija meħtieġa

stimulazzjoni sesswali. Billi jimblokka l-enzma fosfodjesterażi u jipprevjeni t-tkissir ta’ cGMP, Tadalafil

Mylan itejjeb ukoll il-fluss tad-demm għal, u jirrilassa l-muskolu tal-prostata u tal-borża tal-awrina.

Dan jista’ jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata.

Kif ġie studjat Tadalafil Mylan?

Minħabba li Tadalafil Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Cialis. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tadalafil Mylan?

Minħabba li Tadalafil Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Tadalafil Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Tadalafil Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Cialis. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Cialis, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Tadalafil Mylan ikun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tadalafil

Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tadalafil Mylan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

Tadalafil Mylan

EMA/778869/2014

Paġna 3/3

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tadalafil Mylan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tadalafil Mylan fil-21 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tadalafil Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 2.5 mg pilloli miksijin b’rita

tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex j

intuża

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma

jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin

lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek.

Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’għandekx

disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li tadalafil ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.

Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ

fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’

nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90

ġurnata.

jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex

arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal Tadalafil Mylan,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deform

azzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ

f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati

minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed

b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser

tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bilwieqfa.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

Tadalafil Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

Tadalafil Mylan. Din tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Doża ta’ Tadalafil Mylan darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu li jkollom attività sesswali

darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Mylan iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull

ħin fl-24 siegħa tal-ġurnata.

Jekk tieħu Tadalafil M

ylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Mylan

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li

tkun insejt tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex

lattenzjoni medika immedjatament:

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

uġigħ fis-sider – tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni)

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja littabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħm

ura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl-

għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-

għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn,

għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ

il-ġilda), ħruġ ta’ demm

mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew

filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm

flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar

minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok

xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 2.5 mg tadalafil.

Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’),

poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium,

magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 2.5 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata

b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL

over 1’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan L-Ungerija Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif : Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 5 mg pilloli miksijin b’rita

tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali tal-mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex j

intuża

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri talphosphodiesterase tip 5.

Tadalafil Mylan 5 mg jintuża għall-kura fl-irġiel adult b’:

disfunzjoni erettili.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett

kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li

jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek

jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa

funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu

sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni

sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili

sintomi urinarju assoċjati ma’ kundizzjoni komuni li tissejjaħ

iperplażja beninna tal-prostata.

Din hija meta l-galandola tal-prostata tikber bl-età

.

Is-sintomi jinkludu d-diffikultà biex tibda

tgħaddi l-awrina, is-sensazzjoni li ma tkunx għaddejt l-awrina kollha u bżonn aktar frekwenti li

tgħaddi l-awrina anki bil-le

jl. Tadalafil Mylan itejjeb il-fluss tad-demm lejn il-prostata u

l-bużżieqa talawrina kif ukoll jirrilassa l-muskolu ta’ dawn l-organi u b’hekk jistgħu jonqsu

s-sintomi taliperplażja beninna tal-prostata. Intwera li Tadalafil Mylan jista’ jtejjeb dawn

is-sintomi urinarji kmieni mill-1-2 ġimgħa mill-bidu tal-kura.

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.

Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ

fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’

nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90

ġurnata.

jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex

arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissiji

et u Prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan.

Kun af li l-attivita’ sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Peress li l-iperplażja beninna tal-prostata u l-kanċer tal-prostata għandhom l-istess sintomi, it-tabib

tiegħek se jeżaminak għall-kanċer tal-prostata qabel ma tibda l-kura b’tadalafil għall-iperplażja

beninna tal-prostata. Tadalafil mhijiex kura għall-kanċer tal-prostata.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

kirurġija pelvika

tneħħija totali

jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ

f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed

b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Ix-xorb tal-al

koħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser

tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bilwieqfa.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

Tadalafil Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-kura tad-disfunjoni erettili

Id-doża rakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal

Tadalafil Mylan. Din se tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tiħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Mylan iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull

ħin fl-24 siegħa tal-ġurnata. Dożaġġ darba kuljum ta’ Tadalafil Mylan jista’ jkun utli għal irġiel li

jantiċipaw li jkollhom attività sesswali darbtejn jew aktar drabi fil-ġimgħa.

Għall-kura tal-iperplażja beninna tal-prostata

Id-doża

hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin.

Jekk għandek iperplażja beninna tal-prostata u disfunjoni erettili, id-doża tibqa’ l-istess ta’ 5 mg li

tittieħed darba kuljum.

Tiħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Mylan

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li

tkun insejt tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull m

ediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex

lattenzjoni medika immedjatament:

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

uġigħ fis-sider – tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni)

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja littabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħm

ura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl-

għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-

għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn,

għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ

il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għara

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew

filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm

flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar

minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 5 mg tadalafil.

Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’),

poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium,

magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide

isfar (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 5mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata b’‘M’

fuq naħa waħda tal-pillola

u ‘TL over 2’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 10 mg pilloli miksijin b’rita

tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil My

lan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma

jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin

lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek.

Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx

disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali.

Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu

tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.

Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ

fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’

nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90

ġurnata.

jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex

arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deform

azzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ

f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati

minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed

b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek ilpressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser

tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bilwieqfa.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

Tadalafil Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu

hija pillola ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Jekk l-effett ta’ din

iddoża huwa ħafif wisq, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża sa 20 mg. Tadalafil Mylan huwa

għallużu orali.

Tista’ tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum. Tadalafil Mylan 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat

għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina , staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekon

darji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex

lattenzjoni medika immedjatament:

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

uġigħ fis-sider – tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni)

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja littabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

nieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl-

għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-

għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn,

għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ

il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’

mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew

filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm

flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar

minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fulje

tt. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 10 mg tadalafil.

Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’),

poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium,

magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita

: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 10 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata

b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL3’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 10 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 4, 12 u 24 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 20 mg pilloli miksijin b’rita

tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil My

lan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma

jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil

intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività

sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin

lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek.

Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx

disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li tadalafil ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm

bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu

kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2.

X‘għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti

qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.

Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ

fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’

nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90

ġurnata.

jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex

arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex

tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

anemija tat-tip ‘

sickle cell’

(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

kwalunkwe deform

azzjoni tal-pene tiegħek

problema serji tal-fwied

problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

kirurġija pelvika

tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata

(prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib

tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ

f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati

minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan

jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati

ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

riociguat.

inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease

għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed

b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew ser tieħu

Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar),

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux

probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif

tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma

tieħu din il-mediċina.

Tadalafil Mylan fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għan

dek tieħu din il-mediċinaS skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Madankollu,

inti ġejt mogħti d-doża ta’ pillola waħda ta’ 20 mg minħabba li t-tabib iddeċieda li d-doża

rrakkomandata ta’ 10mg hija ħafifa wisq.

Tista’ tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tiħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum. Tadalafil Mylan 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat

għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Il-pilloli ta’ Tadalafil huma għall-użu orali fl-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu

Tadalafil Mylan mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex

lattenzjoni medika immedjatament:

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

uġigħ fis-sider – tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux

komuni)

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk

għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek

tikkuntattja littabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ,

imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl-

għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul,

sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-

għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn,

għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ

il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn

l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti

f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati

xi effetti sekondarji oħra rari

, li ma dehrux f’studji kliniċi.

Dawn jinkludu:

l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew

filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm

flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda.

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li

kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar

minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m

huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

Is-sustanza

attiva

hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg tadalafil.

Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’),

poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium,

magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita:

lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide

yellow (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 20 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata

b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL

4’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina , jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/