Suvaxyn PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2020
Ingredjent attiv:
porcine circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktiverat
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupp terapewtiku:
Grisar (grisar)
Żona terapewtika:
immunologiska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av svin som är äldre än tre veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfoida vävnader, och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och för att reducera kliniska tecken - inklusive förlust av daglig viktökning, och dödligheten i samband med post-avvänjning multisystemic wasting syndrome.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL
SUVAXYN PCV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR GRIS
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos på 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint
circovirus typ 2 ORF2-protein
1,6 < RP* < 5,3
ADJUVANS:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (
_in vitro _
potency test) jämfört med
ett referensvaccin.
_ _
En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga
partiklar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk
vävnad till följd av PCV2
infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande
utebliven daglig viktökning, och
dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting
syndrome).
Immunitetens insättande:
3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
19 veckor efter vaccination
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är
mycket vanligt förekommande under
de första 24 t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint
circovirus typ 2 ORF2-protein
1,6 < RP* < 5,3
ADJUVANS:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (
_in vitro _
potency test) jämfört med
ett referensvaccin.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Gris (smågrisar) från 3 veckors ålder.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk
vävnad till följd av PCV2
infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande
utebliven daglig viktökning, och
dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting
syndrome).
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 19 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Skall inte användas till avelsgaltar.
Nyttan av vaccination av grisar med mycket höga halter maternella
antikroppar, erhållna från
vaccinerade suggor, har inte visats.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter
vaccinationstillfället.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som adm
Aqra d-dokument sħiħ
