Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktiverat
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grisar (grisar)
immunologiska
Aktiv immunisering av svin som är äldre än tre veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfoida vävnader, och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och för att reducera kliniska tecken - inklusive förlust av daglig viktökning, och dödligheten i samband med post-avvänjning multisystemic wasting syndrome.
Revision: 13
kallas
2009-07-24
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL SUVAXYN PCV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR GRIS 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos på 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 1,6 < RP* < 5,3 ADJUVANS: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,1 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering ( _in vitro _ potency test) jämfört med ett referensvaccin. _ _ En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome). Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 19 veckor efter vaccination Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är mycket vanligt förekommande under de första 24 t Lugege kogu dokumenti
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 1,6 < RP* < 5,3 ADJUVANS: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,1 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering ( _in vitro _ potency test) jämfört med ett referensvaccin. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Gris (smågrisar) från 3 veckors ålder. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome). Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 19 veckor efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Skall inte användas till avelsgaltar. Nyttan av vaccination av grisar med mycket höga halter maternella antikroppar, erhållna från vaccinerade suggor, har inte visats. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter vaccinationstillfället. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som adm Lugege kogu dokumenti