Suvaxyn PCV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-04-2020

Aktiva substanser:
porcine circovirus rekombinant virus (CPCV) 1-2, inaktiverat
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI09AA07
INN (International namn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Terapeutisk grupp:
Grisar (grisar)
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av svin som är äldre än tre veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfoida vävnader, och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och för att reducera kliniska tecken - inklusive förlust av daglig viktökning, och dödligheten i samband med post-avvänjning multisystemic wasting syndrome.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000149
Tillstånd datum:
2009-07-24
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000149

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-04-2020

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos på 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint

circovirus typ 2 ORF2-protein

1,6 < RP* < 5,3

Adjuvans:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4 mg

Skvalan

64 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,1 mg

* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (

in vitro

potency test) jämfört med

ett referensvaccin.

En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att

minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2

infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och

dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome).

Immunitetens insättande:

3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet:

19 veckor efter vaccination

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är mycket vanligt förekommande under

de första 24 timmarna efter vaccinationen. Temperaturökningen går över spontant utan behandling

inom 48 timmar.

Lokal vävnadsreaktion i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanlig och kan kvarstå i upp

till 26 dagar. Svullnaden är för det mesta mindre än 5 cm i diameter, men kan i vissa fall vara större.

I kliniska studier visade en post-mortem undersökning av injektionsstället 8 veckor efter injektion av

en engångsdos vaccin, en mild till måttlig granulomatös inflammation av muskelfibrerna vid

injektionsstället.

Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som resulterar i övergående

kliniska tecken såsom kräkningar är vanligt förekommande efter vaccination. Dessa kliniska tecken

försvinner vanligen utan behandling.

I exceptionella fall kan en stor andel av djuren i vissa specifika besättningar få reaktioner efter

vaccination. Allvarliga anafylaktiska reaktioner är mindre vanliga men kan leda till döden. Om

anafylaktisk reaktion uppstår ska lämplig behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Gris (smågris) från 3 veckors ålder.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till grisar från 21 dagars ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka väl före administrering och periodiskt under vaccinationsprocessen.

Administrera vaccinet med aseptisk teknik.

Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationssprutan enligt

tillverkarens instruktioner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera enbart friska djur.

Skall inte användas till avelsgaltar.

Nyttan av vaccination av grisar med mycket höga halter maternella antikroppar, erhållna från

vaccinerade suggor, har inte visats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Skall inte användas under dräktighet eller laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga biverkningar utöver de som beskrivs i

avsnitt 6 observerats.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinstammen är en inaktiverad rekombinant porcin circovirus typ 1 stam, vilken uttrycker porcint

circovirus typ 2 ORF2-protein. Detta vaccin är utformat för att stimulera aktiv immunitet mot porcint

circovirus typ 2 hos smågrisar.

Pappkartong innehållande: 1 flaska med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Pappkartong innehållande: 10 flaskor med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250

ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos på 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint

circovirus typ 2 ORF2-protein

1,6 < RP* < 5,3

Adjuvans:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4 mg

Skvalan

64 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,1 mg

* Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (

in vitro

potency test) jämfört med

ett referensvaccin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Gris (smågrisar) från 3 veckors ålder.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att

minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2

infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och

dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome).

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 19 veckor efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skall inte användas till avelsgaltar.

Nyttan av vaccination av grisar med mycket höga halter maternella antikroppar, erhållna från

vaccinerade suggor, har inte visats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är mycket vanligt förekommande under

de första 24 timmarna efter vaccinationen. Temperaturökningen går över spontant utan behandling

inom 48 timmar.

Lokal vävnadsreaktion i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanlig och kan kvarstå i upp

till 26 dagar. Svullnaden är för det mesta mindre än 5 cm i diameter, men kan i vissa fall vara större.

I kliniska studier visade en post-mortem undersökning av injektionsstället 8 veckor efter injektion av

en engångsdos vaccin, en mild till måttlig granulomatös inflammation av muskelfibrerna vid

injektionsstället.

Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som resulterar i övergående

kliniska tecken såsom kräkningar är vanligt förekommande efter vaccination. Dessa kliniska tecken

försvinner vanligen utan behandling.

I exceptionella fall kan en stor andel av djuren i vissa specifika besättningar få reaktioner efter

vaccination. Allvarliga anafylaktiska reaktioner är mindre vanliga men kan ha leda till döden. Om

anafylaktisk reaktion uppstår ska lämplig behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Skall inte användas under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Skaka väl före administrering och periodiskt under vaccinationsprocessen.

Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationssprutan enligt

tillverkarens instruktioner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Administrera med aseptisk teknik.

Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på grisen.

Vaccinationsschema:

En injektion från 21 dagars ålder.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga biverkningar utöver de som beskrivs i

avsnitt 4.6 observerats.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.

ATCvet-kod: QI09AA07.

Vaccinstammen är en inaktiverad rekombinant porcin circovirus typ 1 stam, vilken uttrycker porcint

circovirus typ 2 ORF2-protein. Detta vaccin är utformat för att stimulera aktiv immunitet mot porcint

circovirus typ 2 hos smågrisar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Minimum Essential Medium utan fenolrött

Natriumbikarbonat

Hepes acid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong innehållande polyetenflaskor med klorbutylelastomerpropp förseglade med en

aluminiumförslutning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pappkartong innehållande: 1 flaska med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Pappkartong innehållande: 10 flaskor med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser

(250 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/099/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 24/07/2009

Datum för förnyat godkännande: 06/06/2014

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)207 418 8400

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449275/2009

EMEA/V/C/000149

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Suvaxyn PCV

Svincircovirus (cPCV) 1–2, rekombinant, inaktiverat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV

är ett vaccin som innehåller ett rekombinant (ändrat) svincircovirus som har inaktiverats

(dödats). Suvaxyn PCV är en injektionsvätska, suspension.

Vad används Suvaxyn PCV för?

Suvaxyn PCV används för att vaccinera grisar från tre veckors ålder för att minska virusmängden i blod

och lymfvävnad och skydda grisarna mot skador på lymfatisk vävnad som orsakas av svincircovirus

typ 2 samt mot minskad viktökning och eventuellt även dödlighet i samband med PMWS (Post-

Weaning Multisystemic Wasting Syndrome).

Hur verkar Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Suvaxyn PCV innehåller små mängder av en form av

svinvirus som har ändrats så att det producerar ett protein från den virusform som orsakar sjukdom,

men som avdödats så att det inte orsakar sjukdomen och inte kan sprida sig. Vaccinet innehåller också

”adjuvans” som ska öka svaret. När en gris får vaccinet uppfattas de avdödade virusen som

”främmande” av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan

immunsystemet känna igen proteinet från det virus som orsakar sjukdomen och producera antikroppar

snabbare när det utsätts för sådana virus. Detta skyddar grisarna mot sjukdomen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Suvaxyn PCV

EMA/449275/2009

Sida 2/2

Hur har Suvaxyn PCV:s effekt undersökts?

Suvaxyn PCV:s effekt har undersökts i laboratorie- och fältförsök på ett stort antal grisar. Försöken var

väl utformade för att styrka vaccinets effekt vid utbrott av PMWS: de gårdar som valdes ut hade

tidigare drabbats av PMWS och man kunde bekräfta förekomsten av sjukdomen innan respektive

försök inleddes med utgångspunkt i internationellt accepterade standarder.

Vilken nytta har Suvaxyn PCV visat vid studierna?

Det har visats att vaccinet, när det administreras enligt rekommendationerna till smågrisar från tre

veckors ålder, åstadkommer aktiv immunisering mot svincircovirus typ 2 (PCV2) och kan minska

virusmängden i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad som orsakats av infektion med

svincircovirus samt minska kliniska symtom – inklusive utebliven daglig viktökning – och dödlighet i

samband med PMWS.

Vilka är riskerna med Suvaxyn PCV?

Vaccinets säkerhet har studerats i både laboratorie- och fältförsök: en övergående höjning av

kroppstemperaturen (upp till 1,7 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter

vaccinationen. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanligt och

kan kvarstå i upp till 26 dagar. Svullnaden är för det mesta mindre än 5 cm i diameter, men kan i vissa

fall vara större. Omedelbara lindriga överkänslighetsreaktioner kan ibland uppstå efter vaccinationen

(drabbar upp till 1 av 10 djur) och leder till kortlivade kliniska tecken som t.ex. kräkning. De här

kliniska tecknen försvinner i regel utan behandling. I undantagsfall kan en stor andel djur i vissa

besättningar få reaktioner efter vaccinationen. Allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner är

ovanliga men kan vara dödliga.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Karenstiden för Suvaxyn PCV är noll dagar.

Varför har Suvaxyn PCV godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn PCV är större än

riskerna vid godkända indikationer och rekommenderade att Suvaxyn PCV skulle godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Mer information om Suvaxyn PCV

Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn PCV

som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2013

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen