Sonata
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-10-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-10-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-10-2015
Ingredjent attiv:
zaleplonas
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psicholeptikai
Żona terapewtika:
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sonata skiriama gydyti pacientus, kuriems yra nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
28
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SONATA 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14
KAPSULIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 kietosios kapsulės
10 kietųjų kapsulių
14 kietųjų kapsulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Meda AB
Pipers väg 2
S-170 09 Solna
Švedija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/99/102/001 7 kapsulės
EU/1/99/102/002 10 kapsulių
EU/1/99/102/003 14 kapsulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Sonata 5 mg
Vaistinis preparatas neberegistruotas
30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
5 MG KAPSULIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Meda AB
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SONATA 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ – PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14
KAPSULIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 10 mg kietosios kapsulės
zaleplonas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sonata 5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
54 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos
dangalą, ant kurio yra dozės žymė
„5 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Preparatas vartojamas tik tuo
atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba
labai didelį išsekimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė
yra dvi savaitės.
Sonata galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip
nepavyksta užmigti. Kadangi
pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija
plazmoje susidaro maždaug 2
valandomis vėliau, nerekomenduojama Sonata vartoti su maistu ar
prieš pat valgį.
Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Pacientams reikia patarti negerti antros
vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau,
todėl jiems rekomenduojama Sonata
dozė yra 5 mg.
Vaikų populiacija
Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3
skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius
lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų
nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis. Dėl sunkaus
kepenų veiklos sutrikimo
žiūrėkite 4.3 skyrių.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų
nepakankamumu, dozės reguliuoti
nereikia, nes šių pacientų Sonata far
Aqra d-dokument sħiħ
