Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Ektoparazitidy pro systémové použití
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro ošetření zamoření klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Veterinární léčivý přípravek má okamžitou a přetrvávající aktivitu zabíjení klíšťat po dobu nejméně 5 týdnů. Pro léčbu napadení blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinární léčivý přípravek má okamžitý a trvalý účinek zabíjení blech proti novým napadením po dobu nejméně 5 týdnů. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie pro kontrolu alergické dermatitidy (FAD). Pro léčení sarkoptického šupinatého (Sarcoptes scabiei). Pro léčbu ušních roztočů zamoření (Otodectes cynotis). Pro léčbu demodikózy (Demodex canis). Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SIMPARICA ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simparica 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žvýkací tablety pro psy >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žvýkací tablety pro psy >5–10 kg
Simparica 40 mg žvýkací tablety pro psy >10–20 kg
Simparica 80 mg žvýkací tablety pro psy >20–40 kg
Simparica 120 mg žvýkací tablety pro psy >40–60 kg
Sarolanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Simparica žvýkací tablety
sarolanerum (mg)
pro psy 1,3–2,5 kg
5
pro psy >2,5–5 kg
10
pro psy >5–10 kg
20
pro psy >10–20 kg
40
pro psy >20–40 kg
80
pro psy >40–60 kg
120
Skvrnité hnědě zbarvené, hranaté žvýkací tablety se
zaoblenými hranami. Číslo vyražené na straně
odpovídá síle (mg) tablety: “5”, “10”, ”20”, “40”,
“80” nebo “120”.
4.
INDIKACE
Léčba napadení klíšťaty (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
a
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící
účinek na klíšťata s trváním
nejméně 5 týdnů.
18
Léčba napadení blechami (
_Ctenocephalides felis _
and
_ Ctenocephalides canis_
). Tento veterinární léčivý
přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy s trváním
nejméně 5 týdnů včetně prevence dalšího
napadení. Tento veterinární léčivý přípravek může být
použit jako součást léčebné strategie proti
alergii na bleší kousnutí (FAD).
Léčba sarkoptového svrabu (
_Sarcoptes scabiei_
).
Léčba napadení ušním svrabem (
_Otodectes cynotis_
).
Léčba demodikózy (
_Demodex canis_
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simparica 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žvýkací tablety pro psy >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žvýkací tablety pro psy >5–10 kg
Simparica 40 mg žvýkací tablety pro psy >10–20 kg
Simparica 80 mg žvýkací tablety pro psy >20–40 kg
Simparica 120 mg žvýkací tablety pro psy >40–60 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Simparica žvýkací tablety
sarolanerum (mg)
pro psy 1,3–2,5 kg
5
pro psy >2,5–5 kg
10
pro psy >5–10 kg
20
pro psy >10–20 kg
40
pro psy >20–40 kg
80
pro psy >40–60 kg
120
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Skvrnité hnědě zbarvené, hranaté žvýkací tablety se
zaoblenými hranami.
Číslo vyražené na straně odpovídá síle (mg) tablety: “5”,
“10”, ”20”, “40”, “80” nebo “120”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba napadení klíšťaty (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
a
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící
účinek na klíšťata s trváním
nejméně 5 týdnů.
Léčba napadení blechami (
_Ctenocephalides felis _
and
_ Ctenocephalides canis_
). Tento veterinární léčivý
přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy s trváním
nejméně 5 týdnů včetně prevence dalšího
napadení. Tento veterinární léčivý přípravek může být
použit jako součást léčebné strategie proti
alergii na bleší kousnutí (FAD).
Léčba sarkoptového svrabu (
_Sarcoptes scabiei_
).
Léčba napadení ušním svrabem (
_Otodectes cynotis_
).
3
Léčba demodikózy (
_Demodex canis_
).
Blechy a klíšťata musejí napadnout hostitele a začít sát, aby
mohly být vystaveny účinné látce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v př
Aqra d-dokument sħiħ
