Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
deksrazoksāna hidrohlorīds
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Diagnostikas un terapeitisko materiālu ekstravazācija
Savene ir indicēts antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanai.
Revision: 14
Autorizēts
2006-07-27
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SAVENE 20 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI Dexrazoxane PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas 3. Kā lietot Savene 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAVENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko lieto vēža ārstēšanai. Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā). Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos. Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju. Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu. Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas. Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SAVENE LIETOŠANAS NELIETOJIET SAVENE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Savene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. - Savene drīkst lietot tikai tad Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Savene 20 mg/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda). Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, katrs ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna _(Dexrazoxane)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulvera flakons: balts vai gandrīz balts liofilizāts. Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Savene indicēts pieaugušajiem antraciklīna ekstravazācijas seku ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, uzraudzībā. Devas Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas. Ieteicamā deva: 1. dienā: 1000 mg/m 2 2. dienā: 1000 mg/m 2 3. dienā: 500 mg/m 2 Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma. 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas). Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m 2 , atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg. _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). 3 _Aknu darbības traucējumi_ Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki pacienti _ Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un š Aqra d-dokument sħiħ