Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksrazoksāna hidrohlorīds

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Terapeuttinen alue:

Diagnostikas un terapeitisko materiālu ekstravazācija

Käyttöaiheet:

Savene ir indicēts antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanai.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SAVENE 20 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
Dexrazoxane
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas
3.
Kā lietot Savene
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Savene
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SAVENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots
zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko
lieto vēža ārstēšanai.
Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek
ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst
apkārtējos audos. Šo gadījumu sauc par
ekstravazāciju. Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt
smagu audu bojājumu.
Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu
ekstravazācijas sekas.
Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu
bojājumu apjomu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SAVENE LIETOŠANAS
NELIETOJIET SAVENE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus
pretapaugļošanās līdzekļus;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Savene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
-
Savene drīkst lietot tikai tad

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Savene 20 mg/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna
hidrohlorīda).
Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, katrs ml
koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna
_(Dexrazoxane)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šķīdinātāja pudele:
kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l;
nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pulvera flakons:
balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Šķīdinātāja pudele:
dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Savene indicēts pieaugušajiem antraciklīna ekstravazācijas seku
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā,
uzraudzībā.
Devas
Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas. Ieteicamā
deva:
1. dienā:
1000 mg/m
2
2. dienā:
1000 mg/m
2
3. dienā:
500 mg/m
2
Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu
laikā pēc nelaimes gadījuma.
2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā
tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m
2
, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
2000 mg.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
<40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2.
apakšpunktu).
3
_Aknu darbības traucējumi_
Deksrazoksāns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības
traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem
nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki pacienti _
Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta
un š�