Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • VISI CITI TERAPEITISKIE IZSTRĀDĀJUMI
  • Терапевтична област:
  • Diagnostikas un terapeitisko materiālu ekstravazācija
  • Терапевтични показания:
  • Savene ir indicēts antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanai.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Savene

deksrazoksāns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Savene lietošanu.

Kas ir Savene?

Savene ir pulveris un atšķaidītājs, no kuriem pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa

pilienam). Tas satur aktīvo vielu deksrazoksānu.

Kāpēc lieto Savene?

Savene lieto antraciklīnu (pretvēža zāļu grupa) ekstravazācijas ārstēšanai. Ekstravazācija notiek, ja

pretvēža zāles, kuras parasti injicē vēnā, nokļūst ārpus tās vai tiek nejauši injicētas apkārtējos audos,

kur tās var radīt nopietnus bojājumus.

Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu’ slimību, un

Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai’.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Savene?

Savene jālieto pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā. Pēc tam veic

divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju.

Infūzija ilgst vienu līdz divas stundas, un zāles neievada ekstravazācijas vietā.

Savene

EMA/504503/2010

2. lappuse no 2

Savene darbojas?

Deksrazoksāns, Savene aktīvā viela, ir antraciklīnu antidots. Šo zāļu darbības mehānisms nav īsti

skaidrs, bet tas varētu būt saistīts ar to, kā šīs zāles organismā saistās ar dzelzi, veidojot ‘helātu’, un

tā ietekmi uz dažiem enzīmiem, piemēram, topoizomerāzi II. Kopumā šī iedarbība var samazināt audu

bojājumu, ko izraisa antraciklīnu ekstravazācija.

Deksrazoksānu lieto kopš 1990. gadiem kā zāles, kas novērš antraciklīnu izraisītu kardiomiopātiju

(kaitējumu sirds muskulim).

Kā noritēja Savene izpēte?

Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu,

piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija. Šajos pētījumos Savene nesalīdzināja ar

citām zālēm. Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem bija jāveic ķirurģiska operācija, lai novērstu

ekstravazācijas radītos bojājumus.

Kāds ir Savene iedarbīgums šajos pētījumos?

Tikai vienam no 54 pacientiem, kam novērtēja Savene iedarbīgumu, bija audu bojājumi, kas bija

jāoperē.

Kāds pastāv risks, lietojot Savene?

Visbiežāk novērotās Savene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša,

sāpes un infekcija injekcijas vietā. Pacientiem var arī samazināties leikocītu un trombocītu skaits asinīs.

Lai gan cēlonis var būt pretvēža zāļu lietošana, to var izraisīt arī Savene, jo tās ir citotoksiskas (šīs

zāles iznīcina šūnas, kas vairojas), un tas var ietekmēt kaulu smadzenes. Pacienti ir jāuzrauga šo

blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās. Pilns visu Savene izraisīto blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Save

ne nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksrazoksānu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu

ar krūti, kā arī pacienti, kuri tiek vakcinēti pret dzelteno drudzi.

Kāpēc Savene tika apstiprinātas?

Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādām metodēm, bet tai nav apstiprinātas standarta

terapijas. CHMP secināja, ka ir pierādīta Savene spēja ārstēt antraciklīnu ekstravazāciju, ļaujot

pacientiem turpināt pretvēža terapiju. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Savene,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Savene

Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Savene EPAR teksts ir atrodams šeit

. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Savene pieejama zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Savene ir pieejams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Savene 20 mg/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Dexrazoxane

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas

Kā lietot Savene

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Savene

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto

Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu, kas darbojas kā antidots zālēm ar nosaukumu antraciklīni, ko

lieto vēža ārstēšanai.

Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā). Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek

ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos. Šo gadījumu sauc par

ekstravazāciju. Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.

Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.

Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas

Nelietojiet Savene šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Savene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu

ķīmijterapiju;

ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri pārbaudīs zonu, kur radusies ekstravazācija un regulāri

veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu

pārmaiņām.

Bērni un pusaudži

Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Savene

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai varētu lietot šādas zāles:

vakcīnas – Jums nav atļauts lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu,

turklāt Jums nav ieteicams lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt vakcīnas, kas satur dzīvus

vīrusus;

viela, ko sauc par DMSO (ietilpst dažu ādas slimību ārstēšanai paredzētu krēmu sastāvā);

fenitoīns (zāles pret krampjiem) (Savene var samazināt šo zāļu efektivitāti);

antikoagulanti (asins šķidrinātāji) (var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt jūsu asinis);

ciklosporīni vai takrolims (abas šīs zāles vājina organisma imūnsistēmas darbību un tās lieto

orgāna atgrūšanas profilaksei pēc orgāna transplantācijas);

kaulu smadzeņu darbību nomācošās zāles (kavē eritrocītu, leikocītu un/vai trombocītu

ražošanu).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece, Jums nav atļauts ievadīt Savene.

Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu

grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis

vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos”).

Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti – ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar

savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem ar Savene ārstētiem pacientiem ir novēroti reiboņi, nogurums un pēkšņi ģīboņi. Tiek uzskatīts,

ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Savene satur kāliju un nātriju

Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro

kontrolētu kālija diētu vai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju. Ja pastāv risks, ka Jums asinīs

varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.

Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā

500 ml pudelē. Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Savene

Savene Jums tiks ievadīts pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Ieteicamā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas. Ārsts aprēķinās Jūsu

ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m

), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem. Pieaugušajiem

ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:

Parastā deva pieaugušajiem:

1. dienā: 1000 mg/m

2. dienā: 1000 mg/m

3. dienā: 500 mg/m

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.

Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām. Infūzija ilgs 1–2 stundas.

Lietošanas biežums

Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas. Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un

sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas. 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks

veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.

Jūsu nākamā antraciklīna lietošanas cikla laikā Savene atkārtoti netiks lietots (izņemot jaunas

ekstravazācijas gadījumu).

Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts

Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu

asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu

izkrišanai.

Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska

palīdzība

Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):

alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt nieze, izsitumi, sejas/rīkles uztūkums, čīkstēšana

krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija

(asinsspiediena pazemināšanās) un pēkšņi ģīboņi.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:

slikta dūša;

reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, apsārtusi, uztūkusi vai sāpīga āda vai ādas

sacietējums injekcijas vietā);

leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;

infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).

biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:

vemšana;

caureja;

noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;

kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;

drudzis;

asinsvada, kurā ievadītas zāles, iekaisums (flebīts);

asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;

trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;

mutes iekaisums;

sausums mutē;

matu izkrišana;

nieze;

ķermeņa masas samazināšanās, vājāka ēstgriba;

muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);

maksts asiņošana;

apgrūtināta elpošana,

pneimonija (plaušu infekcija);

roku vai kāju tūska;

brūces komplikācijas;

aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Savene

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un

šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā

mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Uzglabāt pulvera flakonus un šķīdinātāja pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Savene satur

Aktīvā viela ir deksrazoksāns. Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg

deksrazoksāna hidrohlorīda.

Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda

heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.

Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs

Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene

šķīdinātāja. Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene

šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.

Deksrazoksāna koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja ir 20 mg

deksrazoksāna/ml. Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

„Clinigen Healthcare B.V.”

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nīderlande

Ražotājs

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Beļģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG/mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Savene 20 mg/ml pulvera un šķīdinātāja infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai sagatavošanu lietošanai

Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.

1.

ZĀĻU FORMA

Savene ir pieejams šādā veidā:

Savene pulveris koncentrātam

Savene šķīdinātājs

Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš

pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.

2.

IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU

Savene ir pretvēža līdzeklis, un ir jāievēro standarta procedūras par pretvēža līdzekļu pareizu

sagatavošanu un iznīcināšanu, proti:

personāls jāapmāca šo zāļu šķīdināšanā;

grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

personālam, kas šķīdina šīs zāles, jāvalkā aizsargtērps, tostarp maska, brilles un cimdi;

ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāveic kārtīga apstrāde ar lielu ūdens

daudzumu.

3.

SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

3.1

Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu

3.1.1

Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.

3.1.2

Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.

3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir

pilnīgi izšķīdis. Nekratīt.

3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai

šķīdums ir homogēns un dzidrs. Koncentrāts ir gaiši dzeltens.

Koncentrāts satur 20 mg deksrazoksāna/ml, un tas jālieto tūlīt tālākai šķīdināšanai. Tas nesatur

antibakteriālus konservantus.

3.1.5

Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams

koncentrāta šķīdināšanai.

3.2

Infūziju koncentrāta atšķaidīšana

3.2.1

Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams līdz četriem flakoniem Savene

koncentrāta. Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet

atbilstošo tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur

koncentrātu. Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.

3.2.2

Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ atvērtajā Savene šķīdinātāja pudelē

(skatīt 3.1.5. apakšpunktu). Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

3.2.3

Samaisiet šķīdumu, viegli sakratot infūzijas pudeli.

3.2.4

Savene jāievada aseptiski, 1 – 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā

apgaismojumā.

3.2.5

Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms

lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu. Daļiņas saturoši

šķīdumi jāiznīcina.

4.

UZGLABĀŠANA

4.1.

Pirms izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt pulvera flakonus un šķīdinātāja pudeles ārējā kartona kastīte, lai pasargātu no gaismas.

4.2.

Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas

šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.

Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un

ne ilgāk kā 4 stundas.

5.

LIKVIDĒŠANA

Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.