Savene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2011
Ingredjent attiv:
chlorhydrate de dexrazoxane
Disponibbli minn:
Clinigen Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
V03AF02
INN (Isem Internazzjonali):
dexrazoxane
Grupp terapewtiku:
Tous les autres produits thérapeutiques
Żona terapewtika:
Extravasation de matériaux diagnostiques et thérapeutiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Savene est indiqué pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-27
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SAVENE 20 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Dexrazoxane
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT. ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre
médecin ou infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene
3.
Comment utiliser Savene
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Savene
6.
Contenu de l’emballage et informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE SAVENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme
antidote aux médicaments
anticancéreux appelés anthracyclines.
La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie
intraveineuse (dans une veine).
Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté
en-dehors de la veine dans les
tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les
tissus avoisinants. C'est ce qu'on
appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer
de graves lésions tissulaires.
Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par
les anthracyclines chez l’adulte. Il peut
réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation
d’anthracycline.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SAVENE
N’UTILISEZ JAMAIS SAVENE :
-
si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (listés en rubrique 6)
-
si vou
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate
de dexrazoxane).
Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25
ml de solvant Savene.
Excipients à effet notoire :
Flacon de solvant pour perfusion :
Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l
Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Flacon de poudre :
Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Flacon de solvant pour perfusion :
Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Savene est indiqué chez l’adulte pour le traitement de
l'extravasation d'anthracycline.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Posologie
Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours
consécutifs.
La posologie recommandée est :
Jour 1 : 1 000 mg/m
2
Jour 2 : 1 000 mg/m
2
Jour 3 : 500 mg/m
2
La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans
les six heures suivant l'accident.
Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3
heures) que le premier jour.
Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m
2
, la dose unique ne doit pas dépasser
2 000 mg.
_Insuffisance rénale _
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à
sévère, (clairance de la créatinine
<40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
3
_Insuffisance hépatique _
Le dexrazoxane n’a pas été étudié chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique, son utilisation
chez ces patients est déconseillée (voir rubrique 4.4).
_Pe
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