Reconcile

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Reconcile
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Reconcile
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bħala għajnuna fil-kura ta 'disturbi relatati mas-separazzjoni fil-klieb murija b'distruzzjoni u l-imġiba xierqa (vocalisation u l-ippurgar mhux xieraq u / jew tal-awrina) u biss f'kombinazzjoni ma' l-imġiba-tekniki għall-modifika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000133
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000133
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Reconcile

fluoxetine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu

tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Reconcile.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Reconcile, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Reconcile u għal xiex jintuża?

Reconcile huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fil-kura tal-klieb bi problemi ta' mġiba kkawżati

minħabba separazzjoni minn ma' sidhom jew djarhom jew minn klieb oħra (ansjetà ta' separazzjoni). Tali

problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif

suppost fid-dar.

Reconcile għandu jingħata biss flimkien mat-terapija tal-imġiba. Fih is-sustanza attiva fluoxetine.

Kif jintuża Reconcile?

Reconcile jiġi bħala pilloli (8, 16, 32 u 64 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Is-saħħa xierqa

tal-pillola għandha tintgħażel skont il-piż tal-kelb. Il-pilloli jingħataw darba kuljum. Is-sintomi huma

mistennija li jitjiebu fi żmien bejn ġimgħa u ġimagħtejn. F'każ fejn ma jkunx hemm titjib fi żmien 4 ġimgħat,

il-veterinarju għandu jevalwa l-kura mill-ġdid.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Reconcile?

Fluoxetine hija antidipressant. Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin

fis-sistema ċentrali nervuża. Newrotrażmettitur huwa sustanza kimika li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw sabiex

jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-qrib. Peress li livelli baxxi ta' serotonin jistgħu jkunu marbuta mad-dipressjoni

u l-ansjetà, iż-żieda tagħhom tista' tgħin lill-klieb biex iħossuhom aktar kalmi u għaldaqstant itejbu s-sinjali

ta' mġiba bi problemi relatati ma' separazzjoni .

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Reconcile li ħarġu mill-istudji?

Sar studju fuq il-post f'numru kbir ta' klieb li kienu kkurati għal ansjetà ta' separazzjoni f'żewġ pajjiżi

Ewropej. Il-klieb kollha rċevew it-terapija tal-imġiba u ġew ikkurati jew b'Reconcile jew bil-klomipramina

(mediċina oħra użata fil-kura tal-klieb gal disturbi relatati mas-separazzjoni). Il-miżura ewlenija tal-effikaċja

kienet il-bidla f'kull waħda mid-disa' mġibiet magħrufa bħala indikaturi karatterjali tal-ansjetà

tas-separazzjoni fil-klieb. L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina. Wara 8 ġimgħat ta'

kura, żewġ disturbi tal-ansjetà tas-separazzjoni tjiebu sinifikattivament fil-grupp ta' Reconcile (ippurgaw

mhux kif suppost u tkissir tal-proprjetà).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Reconcile?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'-Reconcile (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma

nuqqas ta' aptit u għeja (nuqqas ta' enerġija). Effetti sekondarji komuni oħra b'Reconcile (li jistgħu

jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma problemi urinarji (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina,

nuqqas ta' kontroll fl-awrina, defiċjenza li l-bużżieqa tal-awrina titbattal kompletament, u wġigħ u diffikultà

fl-awrina), u nuqqas ta' koordinazzjoni u diżorjentazzjoni.

Reconcile ma għandux jingħata lill-klieb li jiżnu inqas minn 4 kg jew lill-klieb bl-epilessija jew passat ta' fits.

Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe

ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b’Reconcile, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tfittex parir mediku minnufih.

Għaliex ġie approvat Reconcile?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta'

Reconcile huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Reconcile?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-8 ta' Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Reconcile jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Reconcile, is-sidien

tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Reconcile 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 16 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 32 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 64 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Reconcile 8 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 16 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 32 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Reconcile 64 mg

pilloli li jintmagħdu għal klieb

fluoxetine

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha:

Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (ekwivalenti għal 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (ekwivalenti għal 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (ekwivalenti għal 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)

Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (ekwivalenti għal 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)

Pilloli tondi, li jintmagħdu imtektkin b’lewn samrani għal kannella, intaljati fuq naħa waħda b’numru

(kif elenkat hawn isfel):

Reconcile pilloli ta’ 8 mg:

4203

Reconcile pilloli ta’ 16 mg:

4205

Reconcile pilloli ta’ 32 mg: 4207

Reconcile pilloli ta’ 64 mg: 4209

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għajnuna fit-trattament ta’ disturbi ta’ meta l-klieb jinfirdu. Riżultat ta’ hekk juru distrazzjoni,

vokalizzazzjoni, ippurgar u għamil ta’ awrina fejn mhux xieraq. Dan il-prodott għandu jintuża biss

flimkien ma’ programm ta’ modifikazzjoni ta’ mġiba rakkomandat mit-tabib veterinarju.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb li jiżnu inqas minn 4 kg.

Tużax fuq klieb b’epilessija jew fuq klieb li għandhom storja ta’ attakki tal-qamar.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għal fluoxetine jew Impedituri Selettivi oħra tal-Assorbiment

mill-ġdid ta’ Serotonin (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors - SSRI).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa, id-doża rakkomandata m’għandiex tiġi

maqbuża.

- Tnaqqis fl-aptit (li jinkludi anoreksja); letarġija (komuni ħafna)

- Disturbi tal-passaġġ tal-awrina (ċistite, inkontinenza awrinarja, żamma tal-awrina, strangurija);

sinjali fis-sistema nervuża ċentrali (nuqqas ta’ koordinazzjoni, disorjentazzjoni) (komuni).

- Telf fil-piż/telf fil-kundizzjoni; midrijasi (mhux komuni)

- Lehġa, attakki tal-qamar, rimettar (rari)

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk li mhumiex diġà elenkati f’dan il-fuljett ta’ tagħrif jew

jekk taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Reconcile għandu jiġi mogħti mill-ħalq f’doża 1 sa 2 mg/kg piż tal-ġisem darba kuljum ta’ skont it-

tabella tad-dożaġġi mogħtija hawn isfel:

Piż tal-ġisem (kg)

Qawwa tal-pillola (mg)

Numru ta’ pilloli kuljum

Reconcile pillola ta’ 8 mg

>8-16

Reconcile pillola ta’ 16 mg

>16-32

Reconcile pillola ta’ 32 mg

>32-64

Reconcile pillola ta’ 64 mg

Titjib kliniku bil-prodott hu mistenni fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn. Jekk l-ebda titjib ma jiġi nnutat

fi żmien 4 ġimgħat, ikkonsulta t-tabib veterinarju tiegħek li jkollu bżonn jivvaluta mill-ġdid it-

trattament tal-kelb tiegħek.

Studji kliniċi wrew rispons benefiċċjali meta ngħata trattament bi fluoxetine sa 8 ġimgħat.

Jekk ma tteħditx doża, id-doża li jkun imiss għandha tingħata kif preskritta.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli għandhom jingħataw mill-ħalq mal-ikel u jitħawwru b’tali mod li l-biċċa l-kbira tal-klieb

jikkunsmaw il-pillola meta din tingħatalhom minn sidhom.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30

C. Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq

tajjeb sabiex ikun protett mill-umdità. Tneħħix id-dessikant.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-flixkun.

Żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb wara l-ewwel ftuħ tal-kontenitur: 30 jum.

Armi kwalunkwe pillola li jifdal 30 jum wara l-ftuħ.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Is-sigurtà ta’ Reconcile għadha ma ġietx stabbilita fi klieb li huma taħt is-6 xhur jew jiżnu inqas minn

4 kg.

Għalkemm rari, l-attakki tal-qamar jistgħu iseħħu fi klieb ittrattati bil-prodott. It-trattament għandu

jitwaqqaf jekk ikun hemm puplesija.

Il-pilloli m’għandhomx jintużaw fuq klieb b’epilessija jew fuq klieb li għandhom passat ta’ puplessija.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ ta’ amministrazzjoni lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi

l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Fil-bniedem, l-aktar sintomi komuni assoċjati ma doża

eċċessiva jinkludu attakki tal-qamar, ngħas, dardir, takikardja, u remettar.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ, għalhekk

l-użu mhux rakkomandat waqt it-tqala u t-treddigħ.

Studji fil-laboratorju fil-firien u fniek ma pprovdewx evidenza ta’ ħsara fit-tqala, ħsara fil-fetu jew

ħsara lill-omm. L-ebda effett fuq il-kapaċità riproduttiva fil-firien irġiel jew in-nisa ma ġie nnutat.

Tagħtix lill-annimali fi żmien it-tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek qed jieħu, jew ħa mediċini

oħra, anke dawk mhux mogħtija b’riċetta, peress li l-prodott m’għandux jingħata fl-istess ħin ta’ ħafna

mediċini oħra.

Il-prodott m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jnaqqsu l-

limitu tal-attakki tal-qamar (eż. phenothiazines bħal acepromazine jew chlorpromazine).

M’għandekx tuża Reconcile flimkien ma’ mediċini serotonerġiċi oħra (eż. sertraline) u impedituri ta’

monoamine oxidase (MAOI) [eż. selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] jew amines triċikliċi

(TCAs) (eż. amitriptyline u clomipramine).

Għandu jiġi osservat intervall ta’ 6 ġimgħat wara l-waqfien tat-terapija bil-prodott qabel l-għoti ta’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li jista’ b’xi mod ikollu effetti mhux mixtieqa ma’

fluoxetine jew il-metabolit tiegħu, norfluoxetine.

Fluoxetine huwa prinċipalment metabolizzat bil-fwied. Għalhekk, fluoxetine għandu jintuża b’kawtela

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, it-tabib veterinarju għandu jiġi kkonsultat immedjatament u

terapija sintomatika għandha tiġi mibdija. Ir-reazzjonijiet avversi kif deskritti hawn fuq, inklużi l-

attakki tal-qamar, huma aktar komuni wara doża eċċessiva. Barra minn hekk, ġiet osservata mġiba

aggressiva.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott li ma ġiex użat jew materjal ħażin ieħor, għandu jintrema skont kif jitolbu r-regolamenti

lokali.

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Flixkun wieħed għal kull pakkett.

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken HDPE, kull flixkun ikun fih 30 pillola, b’cotton coiler u desiccant

canister.