Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Sirds terapija
Miokarda perfūzijas attēlveidošana
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Rapiscan ir selektīvs koronāro vazodilators, lai to izmantotu kā farmakoloģiskās stresa aģents radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana (TDR) pieaugušiem pacientiem, kas nespēj veikt atbilstīgu stresa.
Revision: 15
Autorizēts
2010-09-06
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RAPISCAN 400 MIKROGRAMU ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Regadenoson PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan 3. Kā tiek ievadīts Rapiscan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rapiscan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RAPISCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rapiscan satur aktīvo vielu _REGADENOSONU_ . Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par _koronāro artēriju _ _vazodilatatoriem_. Tas paplašina sirds artērijas un palielina sirdsdarbības ātrumu. Tādējādi sirds muskuļiem pieplūst vairāk asiņu. Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Rapiscan izmanto sirds skenēšanas izmeklējumam pieaugušajiem, ko sauc par MIOKARDA PERFŪZIJAS _ _ ATTĒLDIAGNOSTIKU. Skenēšanā izmanto diagnostikas līdzekli, lai izveidotu attēlus. Šajos attēlos redzams, cik labi ar asinīm tiek apgādāts sirds muskulis. Parasti pirms skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi. Fiziskās slodzes laikā organismā injicē nelielu daudzumu diagnostikas līdzekļa – parasti rokas vēnā. Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli. Tad ārsts var redzēt, vai slodzes laikā sirds muskuļi saņem pietiekoši daudz asiņu. Ja Jūs nespējat veikt pietiekamas intensitātes fizisko slodzi, lai sasniegtu atbilstošu slodzes līmeni sirdij, tiks injicēts Rapiscan, lai sirdij nodrošinātu līdzīgu noslodzi un sasniegtu asins plūsmas p Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 400 mikrogramus regadenosona _(regadenoson) _5 ml šķīduma (80 mikrogrami/ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Medicīnas līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Rapiscan ir selektīvs koronāro artēriju vazodilatators, ko izmanto pieaugušiem pacientiem kā farmakoloģiskās slodzes testa līdzekli: • miokarda perfūzijas attēldiagnostikai (MPA) pacientiem, kuri nespēj pienācīgi veikt fiziskās slodzes testu. • frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai vienīgās koronārās artērijas stenozes gadījumā invazīvas koronārās angiogrāfijas laikā, ja nav paredzami atkārtoti FFR mērījumi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšana un reanimācijas aparatūra. _ _ Devas _ _ Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml) injekcija perifērā vēnā. Nav nepieciešama devas pielāgošana ķermeņa svaram. _ _ Vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piem., kofeīnu), kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas jāatceļ dipiridamols (skatīt 4.5. apakšpunktu). Smagu un/vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var izmantot aminofilīnu, bet to nedrīkst izmantot, lai tikai pārtrauktu Rapiscan izraisītas lēkmes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Regadenosons izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pēc injekcijas, kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds novērots pirms devas ievadī Aqra d-dokument sħiħ