Rapiscan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
regadenoson
Pieejams no:
GE Healthcare AS 
ATĶ kods:
C01EB21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
regadenoson
Ārstniecības grupa:
Sirds terapija
Ārstniecības joma:
Miokarda perfūzijas attēlveidošana
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Rapiscan ir selektīvs koronāro vazodilators, lai to izmantotu kā farmakoloģiskās stresa aģents radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana (TDR) pieaugušiem pacientiem, kas nespēj veikt atbilstīgu stresa.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001176
Autorizācija datums:
2010-09-06
EMEA kods:
EMEA/H/C/001176

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-06-2015

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām

Regadenoson

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan

Kā tiek ievadīts Rapiscan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rapiscan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

Rapiscan satur aktīvo vielu

regadenosonu

. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par

koronāro artēriju

vazodilatatoriem

. Tas paplašina sirds artērijas un palielina sirdsdarbības ātrumu. Tādējādi sirds

muskuļiem pieplūst vairāk asiņu.

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Rapiscan izmanto sirds skenēšanas izmeklējumam pieaugušajiem, ko sauc par

miokarda perfūzijas

scintigrāfiju

Skenēšanā, lai veidotu attēlus, tiek izmantota radioaktīva viela, ko sauc par

radiofarmakoloģisku

preparātu

. Šajos attēlos redzams, cik labi ar asinīm tiek apgādāts sirds muskulis. Parasti pirms

skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi. Fiziskās slodzes

laikā

organismā injicē nelielu daudzumu radiofarmakoloģiskā preparāta – parasti rokas vēnā. Pēc

tam tiek

uzņemti sirds attēli. Tad ārsts var redzēt, vai slodzes laikā sirds muskuļi saņem pietiekoši

daudz asiņu.

Ja Jūs nespējat veikt pietiekamas intensitātes fizisko slodzi, lai sasniegtu atbilstošu slodzes līmeni

sirdij, tiks injicēts Rapiscan, lai sirdij nodrošinātu līdzīgu noslodzi un sasniegtu asins plūsmas

pieaugumu.

Rapiscan lieto arī sirds katetrizācijas un koronāro artēriju attēldiagnostikas laikā(invazīvā koronāro

artēriju angiogrāfija), lai paplašinātu sirds artērijas un noteiktu spiediena starpību, ko izraisa

sašaurinājums vienā vai vairākās artērijās. Sirds katetrizācijas laikā, tieva caurule, ko sauc par

katetru, tiek ievadīta vai nu caur femorālo, vai radiālo artēriju un caur asinsvadiem tiek virzīta uz

sirdi. Ārsts, kas veic kateterizāciju, var vēlēties izmērīt arī spiediena starpību (frakcionētās plūsmas

rezerve), kas rodas sašaurinājuma dēļ vienā vai vairākās sirds artērijās.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan

Nelietojiet Rapiscan šādos gadījumos:

ja Jums ir

lēna sirdsdarbība (

augstas pakāpes atrioventrikulārā blokāde vai sinusa

mezgla

vājuma sindroms

)

un Jums nav ievietots kardiostimulators;

ja Jums ir

sāpes krūtīs

, kas parādās negaidīti

(

nestabila stenokardija

)

un stāvoklis nav

uzlabojies pēc ārstēšanas;

ja Jums ir

zems asinsspiediens (

hipotensija

)

ja Jums ir

sirds mazspēja

Jums ir alerģija

pret regadenosonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Pirms Rapiscan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Informējiet savu ārstu pirms Rapiscan ievadīšanas:

ja Jums

nesen ir bijusi nopietna sirds slimība (

piemēram, sirdslēkme vai patoloģisks

sirds

ritms

)

ja Jums ir ļoti ātrs vai nevienmērīgs sirds ritms (priekškambaru mirgošana vai priekškambaru

plandīšanās);

ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens, it īpaši, ja vienlaikus bijušas nesenas deguna

asiņošanas, galvassāpju un neskaidras redzes vai redzes dubultošanās epizodes;

ja Jums ir bijuši mikroinsulti (jeb pārejošas išēmiskas lēkmes);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, ko sauc par

pagarināta QT intervāla sindromu

ja Jums ir bijušas

atrioventrikulārās blokādes

epizodes (kuru laikā var palēnināties

sirdsdarbība) vai

ļoti lēna sirdsdarbība

ja Jums ir jebkādi

sirdsdarbības

asinsvadu sistēmas traucējumi

, īpaši tādi, kas

pasliktinās

, ja samazinās asinsspiediens. Tie ietver mazu asins tilpumu

(

izraisa, piemēram,

smaga caureja vai dehidratācija, vai urīndzenošu līdzekļu lietošana

)

, iekaisumu ap sirdi

(

perikardītu

)

un dažas sirds vārstuļu vai artēriju slimības

(

piemēram, aortas vai mitrālā

stenoze);

ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa lēkmes (krampjus), piemēram, epilepsija, vai arī Jums jebkad ir

bijušas krampju lēkmes;

ja Jums ir

astma

plaušu slimības

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums,

pastāstiet par to savam ārstam pirms injekcijas

saņemšanas

Bērni un pusaudži

Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Rapiscan

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:

teofilīnu

– zāles, ko izmanto astmas un citu plaušu slimību ārstēšanai,

nedrīkst lietot vismaz

12

stundas pirms

Rapiscan ievadīšanas, jo tas var aizkavēt Rapiscan iedarbību;

dipiridamolu

– zāles, ko izmanto asins trombu veidošanās profilaksei,

nedrīkst lietot vismaz

divas dienas pirms

Rapiscan ievadīšanas, jo tas var mainīt Rapiscan iedarbību.

Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet uzturu vai dzērienus, kas satur kofeīnu (piemēram, tēju, kafiju, kakao, kokakolu vai

šokolādi) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas. Tas nepieciešams tādēļ, ka kofeīns var

ietekmēt Rapiscan iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Rapiscan ievadīšanas izstāstiet ārstam:

ja Jūs

esat grūtniece

, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Nav

pietiekamu datu par Rapiscan lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem

tika novērota kaitīga ietekme,

bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam. Ārsts Jums ievadīs

Rapiscan tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams;

barojat bērnu ar krūti.

Nav zināms, vai Rapiscan izdalās pienā, un to ievadīs tikai tad, ja

ārsts to uzskatīs par absolūti nepieciešamu. Jums vajadzētu izvairīties no barošanas ar krūti

vismaz 10 stundas pēc Rapiscan ievadīšanas.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rapiscan var izraisīt reiboni. Zāles var izraisīt citus simptomus (galvassāpes vai elpas trūkumu), kas

var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šie simptomi parasti nepastāv

ilgāk par 30 minūtēm. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie

simptomi nav mazinājušies.

Rapiscan satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Pēc tam, kad būsiet saņēmis Rapiscan,

Jums tiks ievadīta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas satur 45 mg nātrija.

Jāievēro, ja

Jums ir kontrolēta nātrija diēta.

3.

Kā tiek ievadīts Rapiscan

Rapiscan injicē veselības aprūpes profesionālis

(ārsts, medmāsa vai laborants) medicīnas iestādē,

kur iespējams veikt sirds un asinsspiediena uzraudzību. To ievada tieši vēnā, kā vienreizēju devu

400 mikrogramu 5 ml šķīduma; injekcijas veikšanai būs nepieciešamas aptuveni 10 sekundes.

Injicējamā deva nav atkarīga no Jūsu svara.

Jums injicēs arī

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (5 ml) un nelielu daudzumu radioaktīvas

vielas (radiofarmakoloģisku preparātu).

Kad Jums ievadīs Rapiscan

, Jūsu sirdsdarbība strauji paātrināsies. Jūsu sirdsdarbības ātrumu un

asinsspiedienu uzraudzīs.

Pēc Rapiscan injekcijas

Jums vajadzēs pasēdēt vai pagulēt, kamēr sirdsdarbība un asinsspiediens

sasniegs normālo līmeni. Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.

Sirds skenēšana tiks veikta, kad būs pagājis pietiekoši ilgs laiks, lai radiofarmakoloģiskais preparāts

sasniegtu sirds muskuli.

Sirds artēriju kateterizācijas laikā ārsts var izmērīt spiediena starpību (sauktu arī par frakcionētu

plūsmas rezervi - FFR), ko izraisa vienas vai vairāku sirds artēriju sašaurināšanās.

Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, lai veiktu šāda spiediena starpības mērīšanu vienā un tajā pašā

katetrizēšanas procedūrā, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās

devas. Sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens tiek uzraudzīts visas procedūras laikā.

Ja Jums tiek ievadīts Rapiscan vairāk nekā noteikts

Dažiem cilvēkiem novēro piesarkumu, reiboni un paātrinātu sirdsdarbību, kad viņiem tiek ievadīts

pārāk daudz Rapiscan. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir smagas blakusparādības vai ka Rapiscan

iedarbība

novērojama pārāk ilgi, viņš var injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos

simptomus.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vieglas.

Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un

parasti

izzūd 30 minūšu laikā

. Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.

Nopietnākas blakusparādības ir šādas:

pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla

vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem),

ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai mikroinsultus (tai skaitā sejas muskuļu

vājums

vai nespēja parunāt). Retos gadījumos Rapiscan var izraisīt insultu (zināms arī kā

cerebrovaskulārs notikums);

alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla,

kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu, pēc Rapiscan injicēšanas var izpausties uzreiz vai

aizkavēšanos.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība. Ārsts šādā gadījumā

var Jums injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos simptomus.

Ļoti biežas blakusparādības

(skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

galvassāpes, reibonis;

elpas trūkums;

sāpes krūtīs;

izmaiņas sirdsdarbības pierakstā (elektrokardiogrammā);

sejas piesarkums;

diskomforta sajūta kuņģī.

Biežas blakusparādības

(skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

sāpes sirdī (stenokardija), patoloģisks sirds ritms, ātra sirdsdarbība, sajūta, ka izkrīt kāds sirds

sitiens, sirds dauzīšanās, ātra vai pārāk spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves);

zems asinsspiediens;

saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus;

vemšana, slikta dūša;

slikta pašsajūta vai vājums;

pārmērīga svīšana;

sāpes mugurā, rokās, kājās, kaklā vai žoklī;

diskomforta sajūta kaulos un muskuļos;

kņudēšanas un durstīšanas sajūta, samazināts jutīgums, garšas izmaiņas;

diskomforta sajūta mutē.

Retākas blakusparādības

(skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla

vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem

), lēna sirdsdarbība;

krampju lēkmes, ģībonis, mikroinsulti (tai skaitā sejas muskuļu vājums vai nespēja parunāt),

pavājināta atbildes reakcija (kas var ietvert komatozu stāvokli), drebuļi, miegainība;

alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla,

kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu;

sēcoša elpošana;

ātra elpošana;

augsts asinsspiediens, bālums, aukstas ekstremitātes;

neskaidra redze, sāpes acīs;

trauksme, miega traucējumi;

troksnis ausīs;

vēdera uzpūšanās, caureja, izkārnījumu nesaturēšana;

ādas apsārtums;

sāpes locītavās;

sāpes vai diskomforts ap injekcijas vietu,sāpes ķermenī.

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas);

elpošanas apstāšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rapiscan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP/Der.

līdz. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet Rapiscan, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai redzami piemaisījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rapiscan satur

Rapiscan aktīvā viela ir regadenosons. Viens 5 ml Rapiscan flakons satur 400 mikrogramus

regadenosona.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts,

propilēnglikols, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām.

Rapiscan ārējais izskats un iepakojums

Rapiscan šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Rapiscan tiek

piegādāts kastītē, kas satur vienreizējas lietošanas 5 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un

alumīnija

vāciņa noslēgu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Norvēģija

Ražotājs:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai

lielāku katetru vai adatu.

Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai.

Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc

nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas. Radiofarmakoloģisko preparātu var ievadīt tajā

pašā katetrā, kurā tika ievadīts Rapiscan.

Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas

veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu. Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas

jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai. Jāievēro standarta kateterizācijas un

FFR ,mērījuma tehnikas, un FFR jāreģistrē kā zemākā Pd/Pa vērtība, , kas sasniegta vienmērīgas

maksimālās hiperēmijas laikā.

Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc

pirmās devas, lai veiktu FFR mērījumu tās pašas kateterizācijas procedūras laikā.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Šīs zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur piemaisījumus un nav mainījušas

krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkākas informācijas iegūšanai skatīt visu Zāļu aprakstu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens 5 ml flakons satur 400 mikrogramus regadenosona

(regadenoson)

(80 mikrogrami/ml). mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijai

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Medicīnas līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Rapiscan ir selektīvs koronāro artēriju vazodilatators, ko izmanto pieaugušiem pacientiem kā

farmakoloģiskās slodzes testa līdzekli:

radionuklīdai miokarda perfūzijas scintigrāfijai (MPS) pacientiem, kuri nespēj pienācīgi veikt

fiziskās slodzes testu.

frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai vienīgās koronārās artērijas stenozes gadījumā

invazīvas koronārās angiogrāfijas laikā, ja nav paredzami atkārtoti FFR mērījumi (skatīt 4.2. un

5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšana un reanimācijas

aparatūra.

Devas

Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml) injekcija perifērā vēnā. Nav

nepieciešama devas pielāgošana ķermeņa svaram.

Vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus

(piem., kofeīnu), kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas jāatceļ dipiridamols (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Smagu un/vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var izmantot aminofilīnu, bet to

nedrīkst izmantot, lai tikai pārtrauktu Rapiscan izraisītas lēkmes (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Regadenosons izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pēc

injekcijas,

kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds

novērots pirms devas ievadīšanas, pacientiem jāsaglabā sēdus vai guļus stāvoklis un bieži jāveic

monitorēšana.

Atkārtota lietošana

Radionuklīdai miokarda perfūzijas scintigrāfijai: šīs zāles drīkst ievadīt tikai vienu reizi 24 stundu laikā.

Nav noteikti šo zāļu drošums un panesība, lietojot tās atkārtoti 24 stundu laikā.

Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai: šīs zāles 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā

divas reizes, ievērojot ne mazāk kā 10 minūšu pārtraukumu starp ievadīšanas reizēm. Ja šīs zāles 24

stundu laikā tiek ievadītas divas reizes ar 10 minūšu intervālu, nav pieejami pilni drošības dati par otro

Rapiscan injekciju.

Pediatriskā populācija

Regadenosona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Radionuklīdai miokarda perfūzijas scintigrāfijai (MPI):

Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra

vai lielāku katetru vai adatu;

tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai;

radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas. Radiofarmakoloģisko preparātu

var ievadīt tajā pašā katetrā, kurā tika ievadīts Rapiscan.

Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai:

Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22G izmēra

vai lielāka diametra katetru vai adatu;

tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai;

FFR jāreģistrē kā zemākā Pd/Pa vērtība, kas sasniegta vienmērīgas hiperēmijas gadījumā.

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

2. vai 3. pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde vai sinusa mezgla disfunkcija, ja vien šiem

pacientiem nav ievietots funkcionējošs kardiostimulators;

nestabila stenokardija, kas nav stabilizēta terapijā ar zālēm;

smaga hipotensija;

dekompensēta sirds mazspēja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Regadenosons var izraisīt nopietnas un dzīvībai bīstamas reakcijas, tai skaitā turpmāk minētās reakcijas

(skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens

sasniedz līmeni, kāds novērots pirms devas ievadīšanas, jāveic nepārtrauktu EKG monitorēšanu un bieži

jāpārbauda dzīvībai svarīgās funkcijas. Regadenosons jālieto piesardzīgi, un to drīkst ievadīt tikai

medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšanas un reanimācijas aparatūra. Smagu un/vai ilgstošu

regadenosona blakusparādību mazināšanai var ievadīt aminofilīnu devas diapazonā no 50 mg līdz

250 mg lēnas intravenozas injekcijas veidā (50 mg līdz 100 mg 30-60 sekunžu laikā), bet to nedrīkst

izmantot, lai tikai pārtrauktu regadenosona izraisītas lēkmes.

Miokarda išēmija

Farmakoloģiskās slodzes testa līdzekļu, kā regadenosons, radītā išēmija var izraisīt sirds apstāšanos ar

letālu iznākumu, dzīvībai bīstamas ventrikulārās aritmijas un miokarda infarktu.

Pacientiem, kuriem nesen bijis miokarda infarkts, regadenosons jālieto piesardzīgi. Radionuklīdās MPI

klīniskajos pētījumos, kas veikti ar regadenosonu, netika iekļauti pacienti, kas nesen (pēdējo 3 mēnešu

laikā) pārcietuši

miokarda infarktu.

Klīniskajos FFR mērīšanas pētījumos netika iekļauti pacienti ar akūtu miokarda infarktu vai pacienti,

kuriem akūts miokarda infarkts ir bijis pēdējo 5 dienu laikā.

Sinuatriālā un atrioventrikulārā mezgla blokāde

Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt sinuatriālo (SA) un AV mezglu un

var izraisīt 1., 2. vai 3. pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju.

Hipotensija

Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, izraisa artēriju vazodilatāciju un hipotensiju.

Nopietnas hipotensijas risks var būt augstāks pacientiem ar autonomās nervu sistēmas disfunkciju,

hipovolēmiju, kreisās koronārās artērijas stumbra stenozi, stenozētu sirds vārstuli, perikardītu vai

izsvīdumu perikardā, vai miega artēriju stenozi ar cerebrovaskulāru nepietiekamību.

Paaugstināts asinsspiediens

Regadenosons var izraisīt klīniski nozīmīgu asinsspiediena paaugstināšanos, kas dažiem pacientiem

var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Nozīmīgas asinsspiediena paaugstināšanās

risks ir lielāks pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju. Jāizlemj atlikt regadenosona lietošanu, līdz

asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts.

Kombinācija ar fizisko slodzi

Regadenosona lietošana savienojumā ar fizisku slodzi ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, tostarp

hipotensiju, hipertensiju, sinkopi un sirdsdarbības apstāšanos. Pacientiem, kuriem fiziskās slodzes vai

atjaunošanās perioda laikā ir bijuši jebkādi simptomi vai pazīmes, kas liecina par akūtu miokarda

išēmiju, visticamāk, pastāv īpaši augsts nopietnu blakusparādību risks.

Pārejošas išēmiskās lēkmes un cerebrovaskulārs notikums

Regadenosons var izraisīt pārejošu išēmisku lēkmi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā ir

ziņots par cerebrovaskulāru notikumu (

CVA – cerebrovascular accident

Krampju rašanās risks

Lietojot regadenosonu pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji vai citi krampju izraisoši riska faktori,

tostarp vienlaicīga zāļu lietošana, kas samazina lēkmju rašanās slieksni (piem., antipsihotiskie līdzekļi,

antidepresanti, teofilīna preparāti, tramadols, sistēmiskie steroīdi un hinoloni), jāievēro piesardzība.

Tā kā aminofilīnam ir prokonvulsanta iedarbība, tas var paildzināt krampju lēkmi vai izraisīt vairākas

krampju lēkmes, tāpēc aminofilīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji vai kuriem

ir citi krampju riska faktori. Tādēļ aminofilīna lietošana monoterapijā nav ieteicama, lai pārtrauktu

regadenosona izraisītus krampjus.

Priekškambaru mirgošana vai plandīšanās

Regadenosons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir priekškambaru mirgošana vai

plandīšanās. Pēcreģistrācijas periodā pēc regadenosona lietošanas ir bijuši priekškambaru mirgošanas

pasliktināšanās vai atkārtošanās gadījumi.

Bronhokonstrikcija

Adenozīna receptoru agonisti, tostarp regadenosons, var izraisīt bronhokonstrikciju un elpošanas

apstāšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem, kuri slimo vai kuriem pastāv aizdomas par

bronhokonstriktīvu slimību, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai astmu. Pirms

regadenosona ievadīšanas jāsagatavo piemērots bronhodilatators un reanimācijas aprīkojums.

Pagarināta QT intervāla sindroms

Regadenosons stimulē simpātiskās nervu sistēmas tonusu un var palielināt ventrikulāru tahiaritmiju

risku pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu.

Brīdinājumi par palīgvielām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Tomēr nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīduma injekcija, kas tiek ievadīta pēc regadenosona, satur 45 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar

kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metilksantīni

Metilksantīni (piem., kofeīns un teofilīns) ir nespecifiski adenozīna receptoru antagonisti, un tie var

ietekmēt regadenosona vazodilatācijas spējas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vismaz 12 stundas pirms

regadenosona ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus, kā arī zāles, kas satur

teofilīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dipiridamols

Dipiridamols palielina adenozīna koncentrāciju asinīs, un atbildes reakcija uz regadenosonu var

izmainīties, ja ir palielināta adenozīna koncentrācija asinīs. Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms

regadenosona ievadīšanas jāatceļ dipiridamols (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Zāles, kas ietekmē sirdsdarbību

Klīniskajos pētījumos regadenosons tika ievadīts pacientiem, kuri lietoja citas sirdsdarbību

ietekmējošas zāles (t.i., β-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus, AKE inhibitorus, nitrātus, sirds

glikozīdus un

angiotenzīna receptoru blokatorus), un netika novērota acīmredzama ietekme uz

regadenosona drošumu un efektivitāti.

Citas mijiedarbības

Regadenosons neinhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 substrātu

metabolismu cilvēka aknu mikrosomās, kas norāda, ka tas, visdrīzāk, neizmainīs zāļu, ko metabolizē

šie P450 enzīmi, farmakokinētiku.

Regadenozons neievērojami inhibē transporta olbaltumvielas OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1,

OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 un ENT2 koncentrācijā 1 µM, un dati

nav pietiekami, lai secinātu par mijiedarbību risku šo transporta proteīnu līmenī, jo lielākajā daļā

gadījumu tika vērtēta viena koncentrācija.

Regadenozonam, iespējams, ir mērena inhibējoša iedarbība uz aktīvo nieru transporta olbaltumvielu

OCT2, un ir konstatēts, ka tas, iespējams, ir BCRP, ENT1 vai ENT2 mediēta transporta substrāts.

Tomēr, ņemot vērā ieteikto lietošanas ilgumu, iedarbība uz zāļu transporta olbaltumvielām,

visticamāk, nav klīniski nozīmīga.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekami dati par regadenosona lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Nav veikti

pētījumi ar dzīvniekiem par prenatālo un postnatālo attīstību. Embrija-augļa attīstības pētījumos

novērota

fetotoksicitāte, bet nav novērota teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais

risks

cilvēkiem nav zināms. Regadenosonu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav

absolūti

nepieciešams.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai regadenosons izdalās cilvēka pienā. Regadenosona izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav

pētīta. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai atturēties no regadenosona ievadīšanas jāpieņem, izvērtējot krūts

barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Ja tiek ievadīts regadenosons, pēc tā

ievadīšanas sievietei barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 10 stundas (tas ir laika periods, kas

vismaz 5 reizes pārsniedz plazmas eliminācijas pusperiodu).

Fertilitāte

Nav veikti regadenosona fertilitātes pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neilgi pēc regadenosona ievadīšanas var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis,

galvassāpes un

elpas trūkums (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tomēr vairums blakusparādību ir vieglas un

pārejošas un tās

izzūd 30 minūšu laikā pēc regadenosona ievadīšanas. Tādēļ sagaidāms, ka pēc terapijas

pabeigšanas

un šo blakusparādību izzušanas regadenosons neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Vairumam pacientu, kuri klīniskajos pētījumos saņēma regadenosonu, blakusparādības bija vieglas,

pārejošas (parasti izzūd 30 minūšu laikā pēc regadenosona ievadīšanas) un to novēršanai nebija

nepieciešama medicīniska iejaukšanās. Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem. Visbiežāk

sastopamās blakusparādības, par kurām klīniskās izstrādes laikā ziņoja kopumā 1 651

pacientiem/brīvprātīgajiem, bija šādas: elpas trūkums (29%), galvassāpes (27%), sejas piesarkums

(23%), sāpes krūtīs (19%), ST segmenta izmaiņas elektrokardiogrammā (18%), diskomforts kuņģa-

zarnu traktā (15%) un reibonis (11%).

Regadenosons var izraisīt miokarda išēmiju (kas var būt saistīta ar sirds apstāšanos ar letālu iznākumu,

dzīvībai bīstamām ventrikulārām aritmijām un miokarda infarktu), hipotensiju, kas var izraisīt sinkopi

un pārejošas išēmiskas lēkmes, paaugstinātu asinsspiedienu, kas var izraisīt hipertensiju un hipertensīvo

krīzi, un SA/AV mezglu blokādi, kas var izraisīt 1., 2. vai 3. Pakāpes AV blokādi vai sinusa

bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības pazīmes

(izsitumi, nātrene, angioedēma, anafilakse un/vai kakla pietūkums) var izpausties uzreiz vai ar

aizkavēšanos. Smagu vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var

izmantot aminofilīnu,

bet to nedrīkst izmantot monoterapijas veidā, lai pārtrauktu regadenosona izraisītus krampjus (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Regadenosona blakusparādību izvērtējumam par pamatu izmantoti drošuma dati no klīniskajiem

pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pieredzes. Visas blakusparādības ir uzskaitītas turpmākajā

tabulā, un tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.

Sastopamības biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000

līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības

sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi:

Retāk

Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp: izsitumi, nātrene, angioedēma,

anafilakse

un/vai kakla pietūkums

Psihiskie traucējumi:

Retāk

Trauksme, bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi:

Ļoti bieži

Galvassāpes, reibonis

Bieži

Parestēzija, hipoestēzija, disgeizija

Retāk

Krampji, sinkope, pārejoša išēmiska lēkme, nereaģēšana uz kairinājumu,

samaņas traucējumi, trīce, miegainība.

Reti

Cerebrovaskulārs notikums

Acu bojājumi:

Retāk

Neskaidra redze, sāpes acīs

Ausu un labirinta bojājumi:

Retāk

Tinnitus

Sirds funkcijas traucējumi:

Ļoti bieži

ST segmenta izmaiņas elektrokardiogrammā

Bieži

Stenokardija, atrioventrikulārā blokāde, tahikardija, sirdsklauves, citas

izmaiņas EKG, tai skaitā koriģētā QT intervāla pagarināšanās

elektrokardiogrammā

Retāk

Sirds apstāšanās, miokarda infarkts, pilna AV blokāde, bradikardija,

priekškambaru plandīšanās, jaunatklāta priekškambaru mirgošana,

iepriekšpastāvošas ātriju mirgošanas pasliktināšanās vai atkārtošanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Ļoti bieži

Sejas piesarkums

Bieži

Hipotensija

Retāk

Hipertensija, bālums, perifērā aukstuma sajūta

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Ļoti bieži

Elpas trūkums

Bieži

Saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus

Retāk

Tahipnoe, sēcoša elpošana

Nav zināmi

Bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Ļoti bieži

Diskomforts kuņģa-zarnu traktā

Bieži

Vemšana, slikta dūša, diskomforta sajūta mutē

Retāk

Vēdera uzpūšanās, caureja, fēču nesaturēšana

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Bieži

Pastiprināta svīšana

Retāk

Eritēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Bieži

Sāpes mugurā, kakla vai žoklī, sāpes ekstremitātē, skeleta-muskuļu diskomforts

Retāk

Artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti bieži

Sāpes krūtīs

Bieži

Slikta pašsajūta, astēnija

Retāk

Sāpes injekcijas vietā, vispārējas ķermeņa sāpes

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Farmakoloģiskās slodzes testa līdzekļu radītā išēmija var izraisīt sirds apstāšanos ar letālu iznākumu,

dzīvībai bīstamas ventrikulārās aritmijas un miokarda infarktu. Pirms regadenosona ievadīšanas jābūt

sagatavotai sirds reanimācijas aparatūrai un pieejamam apmācītam personālam (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Sinuatriālā un atrioventrikulārā mezgla blokāde

Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt SA un AV mezglu un var izraisīt

pirmās, otrās vai trešās pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās.

Klīniskajos pētījumos pirmās pakāpes AV blokāde (PR pagarināšanās > 220 msek) attīstījās 3%

pacientiem 2 stundu laikā pēc regadenosona ievadīšanas; īslaicīgu otrās pakāpes AV blokādi ar viena

kompleksa izkrišanu novēroja vienam pacientam, kurš bija saņēmis regadenosonu. Pēcreģistrācijas

periodā tika ziņots par trešās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un asistoliju dažas minūtes pēc

regadenosona ievadīšanas.

Hipotensija

Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, izraisa artēriju dilatāciju un hipotensiju.

Klīniskajos

pētījumos pazeminātu sistolisko asinsspiedienu (> 35 mm Hg) novēroja 7% pacientiem un

pazeminātu diastolisko asinsspiedienu (> 25 mm Hg)- 4% pacientiem 45 minūšu laikā pēc

regadenosona ievadīšanas. Nopietnas hipotensijas risks var būt augstāks pacientiem ar autonomās

nervu sistēmas disfunkciju,

hipovolēmiju, kreisās koronārās artērijas stumbra stenozi, stenozētu sirds

vārstuli, perikardītu vai

izsvīdumu perikardā, vai stenozētu miega artēriju stenozi ar cerebrovaskulāru

nepietiekamību. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sinkopi un pārejošām išēmiskām lēkmēm.

Paaugstināts asinsspiediens

Klīniskajos pētījumos paaugstinātu sistolisko asinsspiedienu (par ≥ 50 mm Hg) novēroja 0,7%

pacientiem un paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu (par ≥ 30 mm Hg) novēroja 0,5% pacientiem.

Vairumā gadījumu asinsspiediena paaugstināšanās izzuda 10 līdz 15 minūšu laikā, bet dažos

gadījumos asinsspiediena paaugstināšanās tika novērota 45 minūtes pēc ievadīšanas.

Pagarināta QT intervāla sindroms

Regadenosons palielina simpātiskās nervu sistēmas tonusu, kas izraisa sirdsdarbības frekvences

palielināšanos un QT intervāla saīsināšanos. Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu

simpātiskās nervu sistēmas stimulācija var izraisīt pārmērīgu QT intervāla saīsināšanos un pat

paradoksālu QT intervāla pagarināšanos. Šiem pacientiem var parādīties R uz T sindroms, kura

gadījumā ekstrasistole uzslāņojas iepriekšējā kompleksa T vilnim un tādējādi palielina ventrikulārās

tahiaritmijas risku.

Galvassāpes

Par galvassāpēm ziņoja 27% personu, kuri klīniskajos pētījumos saņēma regadenosonu. 3% personām

novēroja smagas galvassāpes.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadus veciem; n = 321) blakusparādību profils bija līdzīgs jaunāko

pacientu (< 65 gadus vecu; n = 1 016) profilam, bet viņiem biežāk novēroja hipotensiju (2%

salīdzinājumā ar < 1%).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

4.9.

Pārdozēšana

Veselu brīvprātīgo pētījumā sejas piesarkuma, reiboņa un paātrinātas sirdsdarbības simptomi tika

novērtēti kā nepanesami, ja regadenosona devas pārsniedza 0,02 mg/kg.

Ārstēšana

Smagu vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var izmantot aminofilīnu. Aminofilīna

ievadīšana tikai regadenosona izraisītu krampju izbeigšanai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniska (sirds) terapija, citi kardiotoniski līdzekļi, ATĶ kods:

C01EB21

Darbības mehānisms

Regadenosons ir A

adenozīna receptoru agonists, kuram piemīt zema afinitāte pret šiem receptoriem

≈ 1,3 µM), vismaz 10 reizes zemāka afinitāte pret A

adenozīna receptoriem (K

> 16,5 µM) un

ļoti

zema vai vispār nekāda afinitāte pret A

un A

adenozīna receptoriem. Aktivējot A

adenozīna

receptorus, rodas koronārā vazodilatācija un palielinās asins plūsma koronārajās artērijās

coronary

blood flow

CBF

). Neskatoties uz zemo afinitāti pret A

adenozīna receptoriem,

regadenosons spēj

būtiski palielināt koronāro vadītspēju no žurkām un jūrascūciņām izolētās sirdīs,

uzrādot EC

vērtības

attiecīgi 6,4 nM un 6,7 - 18,6 nM. Konstatēts, ka regadenosons selektīvi (≥ 215

reizes) palielina

koronāro vadītspēju (A

nodrošināta atbildes reakcija) salīdzinājumā ar sirds AV

mezgla vadīšanas

nodrošināta atbildes reakcija) palēnināšanu, atbilstoši noteiktajam AV

vadīšanas laikam (žurkas

sirds) vai S-H intervālam (jūrascūciņas sirds). Anestezētam sunim

regadenosons galvenokārt palielina

asins plūsmu koronāro arteriālo asinsvadu baseinā salīdzinājumā ar

perifēro (augšējo ekstremitāšu, galvas smadzeņu, plaušu) arteriālo asinsvadu baseinu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Asins plūsma koronārajās artērijās

Regadenosons izraisa strauju, bet īslaicīgu

CBF

pieaugumu. Pacientiem, kuriem tika veikta koronāro

artēriju katetrizācija, pirms regadenosona ievadīšanas (400 mikrogrami intravenozi) un līdz 30 minūtēm

pēc tās tika mērīts

CBF

vidējais maksimālais ātrums (

average peak velocity

APV

), izmantojot impulsa

viļņu Doplera ultrasonogrāfiju. 30 sekunžu laikā vidējais

APV

palielinājās vairāk nekā divas reizes

salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un 10 minūšu laikā samazinājās uz pusi no maksimālās iedarbības

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Radiofarmakoloģiskā preparāta uzkrāšanās miokardā ir proporcionāla

CBF.

Tā kā regadenosons

palielina asins plūsmu normālās koronārās artērijās un tikai nedaudz vai nemaz – stenozētās artērijās,

regadenosons izraisa relatīvi mazāku radiofarmakoloģiskā preparāta uzkrāšanos vaskulārās zonās,

kuras apasiņo stenozētas artērijas. Radiofarmakoloģiskā preparāta uzkrāšanās miokardā pēc

regadenosona ievadīšanas tādēļ ir lielāka zonās, kuras apasiņo normālas artērijas salīdzinājumā ar

zonām, kuras

apasiņo stenozētas artērijas. Tas pats attiecas uz FFR mērījumu, jo maksimālā miokarda

asins plūsma samazinās, ja ir smaga koronāro artēriju stenoze.

Radionuklīdā miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS)

Hemodinamiskā iedarbība

Vairums pacientu izjūt strauju sirdsdarbības ātruma palielināšanos. Vislielākās vidējās izmaiņas

salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (21 kontrakcija minūtē) novēro apmēram 1 minūti pēc

regadenosona ievadīšanas. Sirdsdarbības frekvence samazinās līdz sākotnējai frekvencei 10 minūšu

laikā. Sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas bija dažādas – vislielākā vidējā sistoliskā

spiediena vērtības izmaiņa bija -3 mm Hg un vislielākā vidējā diastoliskā spiediena izmaiņa bija -4 mm

Hg aptuveni 1 minūti pēc regadenosona ievadīšanas. Dažiem pacientiem novēroja asinsspiediena

palielināšanos

(maksimālais sistoliskais asinsspiediens bija 240 mm Hg un diastoliskais asinsspiediens

– 138 mm Hg).

Ietekme uz elpošanas sistēmu

un A

adenozīna receptori ir iesaistīti bronhokonstrikcijas patofizioloģijā jutīgiem indivīdiem (t.i.,

astmas pacientiem).

In vitro

pētījumos regadenosonam konstatēta neliela piesaistīšanās afinitāte pret

un A

adenozīna receptoriem. FEV

samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli

sastopamības biežums pēc regadenosona ievadīšanas tika izvērtēts trijos randomizētos, kontrolētos

klīniskos pētījumos. Pirmajā pētījumā 49 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu HOPS FEV

samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli biežums bija 12% un 6% pēc attiecīgi

Rapiscan un placebo devas ievadīšanas (p = 0,31). Otrajā pētījumā 48 pacientiem ar vieglu līdz vidēji

smagu astmu, kuriem iepriekš novērotas bronhokonstrikcijas reakcijas pret adenozīna monofosfātu,

samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli biežums gan pēc regadenosona, gan

placebo devas ievadīšanas bija vienāds (4%). Trešajā pētījumā 1009 pacientiem ar vieglu vai vidēji

smagu astmu (n=537) un vidēji smagu vai smagu HOPS (n=472) novērotā FEV1 samazināšanās >

15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli attiecīgi pēc regadenosona un placebo devas ievadīšanas

pacientiem ar astmu bija 1,1% un 2,9% (p=0,15) un pacientiem ar HOPS – 4,2% un 5,4% (p=0,58).

Pirmajā un otrajā pētījumā pēc regadenosona devas ievadīšanas ziņots par elpas trūkumu (61% pacientu

ar HOPS; 34% pacientu ar astmu), bet neviena persona nejuta elpas trūkumu pēc placebo ievadīšanas.

Trešajā pētījumā par elpas trūkumu pēc regadenosona devas ievadīšanas (18% pacientiem ar HOPS;

pacientiem ar astmu) tika ziņots biežāk, nekā pēc placebo devas; bet retāk, nekā ziņots klīniskās

izstrādes laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Sakarība starp slimības smaguma pakāpes palielināšanos un

palielināto elpas trūkuma gadījumu skaitu bija acīmredzama pacientiem ar astmu, bet ne pacientiem ar

HOPS. Regadenosona un placebo devu efektivitāte simptomu novēršanai, izmantojot bronhodilatatora

terapiju, neatšķīrās. Elpas trūkums nekorelēja ar FEV

samazināšanos.

Frakcionētā plūsmas rezerve (FFR)

Hemodinamiskā iedarbība

FFR mērījuma gaitā laiks līdz maksimālajai hiperēmijai bija 30±13 sekundes. Vidējais hiperēmijas

plato ilgums bija 163 (±169) sekundes, un maksimālā hiperēmija 90% pacientu ilga vismaz 19

sekundes. Katram pacientam hiperēmijas ilgums svārstījās no 10 sekundēm līdz vairāk nekā 10

minūtēm. Hiperēmija var svārstīties starp submaksimālo un maksimālo, līdz tā lēnām izzūd. 10

sekunžu pastāvīgas hiperēmijas logs var būt pārāk īss, lai veiktu paplašinātus spiediena atgūšanas

(pressure pullback)

mērījumus, lai novērtētu sarežģītu vai difūzu koronāro artēriju slimību. Atkārtotas

devas ievadīšana 10 minūšu laikā - izņemot pacientus, kam hiperēmijas ilgums bija vairāk nekā 10

minūtes - izraisīja līdzīgu ietekmi uz hiperēmijas maksimumu un ilgumu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskajos pētījumos ir noteikta regadenosona efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem indicēts

farmokoloģiskās slodzes tests ar radionuklīdo MPS un FFR mērījumu..

Farmokoloģiskās slodzes tests ar radionuklīdo MPS

Regadenosona efektivitāte un drošums farmokoloģiskās slodzes testā ar radionuklīdo MPS tika

izvērtēts salīdzinājumā ar adenozīnu divos randomizētos, dubultaklos pētījumos (ADVANCE MPI 1

un ADVANCE MPI 2) 2 015 pacientiem, kuriem bija diagnosticēta koronāro artēriju slimība vai

pastāvēja aizdomas par to un kuri bija nozīmēti klīniski

indicētam farmakoloģiskās slodzes testam ar

MPS. Kopumā šo 1 871 pacientu iegūtie attēli tika

uzskatīti par derīgiem primārās efektivitātes

izvērtēšanai, ietverot 1 294 (69%) vīriešus un 577 (31%)

sievietes ar vidējo vecumu 66 gadi

(diapazons 26 - 93 gadi). Katram pacientam sākotnēji tika veikta

slodzes skenēšana ar adenozīnu (6

minūšu infūzija, ievadot devu 0,14 mg/kg/min, bez fiziskās slodzes), izmantojot ar radionuklīdu

sinhronizēta SPECT (vienfotona emisijas datortomogrāfija)

attēlveidošanas protokolu. Pēc sākotnējās

skenēšanas pacienti tika randomizēti vai nu regadenosona, vai adenozīna grupā un viņiem tika veikta

otra slodzes skenēšana, izmantojot to pašu radionuklīda

attēlveidošanas protokolu kā sākotnējā

skenēšanā. Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas

(diapazons no 1 - 104 dienām).

Visbiežāk sastopamās kardioloģiskās patoloģijas anamnēzē bija hipertensija (81%), koronāro artēriju

šuntēšana (aortokoronāra šuntēšana, AKŠ), perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas (

PTCA) vai stentēšana (51%), stenokardija (63%) un

miokarda infarkts (41%) vai aritmija (33%); citas

patoloģijas anamnēzē bija: diabēts (32%) un HOPS (5%). Pacienti, kuriem nesenā anamnēzē bija

nopietna, nekontrolēta ventrikulārā aritmija, miokarda

infarkts vai nestabilā stenokardija, par 1. pakāpi

lielāka AV blokāde vai simptomātiska bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms vai sirds

transplantācija, tika izslēgti no pētījuma. Daudzi pacienti skenēšanas dienā lietoja kardioaktīvus

medicīniskos produktus, tai skaitā β-blokatorus (18%), kalcija

kanāla blokatorus (9%) un nitrātus

(6%).

Attēlu, kas iegūti, izmantojot regadenosonu un adenozīnu, salīdzināšana tika veikta, kā aprakstīts

turpmāk.

Izmantojot 17 segmentu modeli, tika saskaitīti segmenti, kuros bija redzams atgriezenisks

perfūzijas defekts, sākotnējā pētījumā ar adenozīnu un randomizētajā pētījumā, kurā tika izmantots

regadenosons vai

adenozīns. 68% pacientu no visas pētījuma populācijas sākotnējā skenēšanā tika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Rapiscan

regadenozons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapiscan. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.

Kas ir Rapiscan?

Rapiscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu regadenozonu.

Kāpēc lieto Rapiscan?

Rapiscan tiek lietotas tikai diagnostikas vajadzībām. Tās lieto sirds skenēšanas metodei “radionuklīdu

miokarda perfūzijas attēlveidošana”, lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.

Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem,

piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un

palielinātu asins plūsmu sirds muskulī. Rapiscan tiek izmantotas kā “slodzes aģents”, kas iedarbojas uz

sirdi līdzīgi vingrinājumiem. Tās lieto pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuri nespēj

pietiekami vingrināties slodzes testa vajadzībām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rapiscan?

Rapiscan drīkst lietot tikai slimnīcā, kurā ir iekārtas pacienta reanimācijai un novērošanai.

Tās tiek ievadītas kā 400 mikrogramu injekcija 10 sekunžu laikā vēnā, tūdaļ pēc tam ievadot nātrija

hlorīda (sāls) šķīdumu. Tad pacientam tiek veiktas radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošanas

procedūras, sākot ar radioaktīvās vielas ievadīšanu 10 līdz 20 sekundes pēc nātrija hlorīda ievades. Tā

Rapiscan izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem

jāatrodas sēdus vai guļus stāvoklī, un tie ir bieži jāuzrauga, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.

Rapiscan

EMA/175972/2015

2. lappuse no 3

Rapiscan var lietot tikai vienreiz 24 stundu periodā. Pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur

metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan lietošanas. Viņiem

arī jāpārtrauc lietot dipiridamols (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) vismaz divas dienas

pirms Rapiscan lietošanas. Papildu informācija par Rapiscan

lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī

ir EPAR daļa).

Rapiscan darbojas?

Rapiscan aktīvā viela regadenozons ir A

adenozīna receptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties

adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās

asins plūsma sirds muskulī. Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot

asins plūsmu sirdī.

Kā noritēja Rapiscan izpēte?

Divos pamatpētījumos aptuveni 2000 pacientu vispirms veica miokarda perfūzijas attēlveidošanas

skenēšanu, izmantojot adenozīnu (citas zāles, ko lieto kā slodzes aģentu), pēc tam veicot otro

skenēšanu ar vai nu adenozīnu, vai Rapiscan. Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas

rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.

Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?

Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi. Pirmās un otrās skenēšanas atbilstības

rādītāji bija līdzīgi neatkarīgi no tā, kuras no abām zālēm tika izmantota otrajā skenēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?

Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes,

reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG),

ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības

traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē. Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu

stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu

hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību). Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rapiscan lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rapiscan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Rapiscan

EMA/175972/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Rapiscan

Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Rapiscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:

EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju