Quintanrix

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
10-09-2008

Ingredjent attiv:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kodiċi ATC:

J07CA10

INN (Isem Internazzjonali):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Grupp terapewtiku:

Vakcíny

Żona terapewtika:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Staženo

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-02-17

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO
PŘÍPRAVEK.
-
Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí
celou očkovací sérii. Možná si
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej
nedávejte žádné jiné osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Quintanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix
3.
Jak se Quintanrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Quintanrix
6.
Další informace
QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
-
Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny
Quintanrix jsou:
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
-
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza,
thiomersal (konzervační látka),
chlorid sodný a voda na injekci.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
GlaxoSmithKl
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu,
tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a
hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b
(HIB) je bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus
influenzae_ typu b (během
prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých
dětí ve druhém roce života.
Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základní očkovací schéma: _
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Kodiċi ATC J07CA10

J07CA10

Marketed minn GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Isem Internazzjonali) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 10-09-2008

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Quintanrix