Quintanrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07CA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-17

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO
PŘÍPRAVEK.
-
Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí
celou očkovací sérii. Možná si
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej
nedávejte žádné jiné osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Quintanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix
3.
Jak se Quintanrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Quintanrix
6.
Další informace
QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
-
Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny
Quintanrix jsou:
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
-
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza,
thiomersal (konzervační látka),
chlorid sodný a voda na injekci.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
GlaxoSmithKl

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu,
tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a
hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b
(HIB) je bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus
influenzae_ typu b (během
prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých
dětí ve druhém roce života.
Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základní očkovací schéma: _
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5